Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Xalost S bij glaucoompatiënten.

14 november 2019 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde beoordelaar, actieve controle, parallelle, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xalost S bij glaucoompatiënten te evalueren.

Bij patiënten met glaucoom wordt Xalost S of Xalatan of Taflotan-S gedurende 12 weken toegediend. Na 12 weken wordt onder hen de toedieningsgroep Xalatan overgeschakeld op Xalost S of Taflotan-S. Verlenging studieperiode is 8 weken.

Om het effect (beschadiging van het oogoppervlak) en de veiligheid van Latanoprost/Tafluprost zonder conserveringsmiddelen te vergelijken met latanoprost met benzalkoniumchloride als conserveermiddel bij primair openhoekglaucoom of glaucoom met normale spanning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw gediagnosticeerd met glaucoom, 19 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een traanpuntocculsie hebben gekregen of plannen hebben
  • Gebruik van contactlenzen
  • Elk ander glaucoom behalve primair openhoekglaucoom/glaucoom met normale spanning (bijv. Gesloten voorkamerhoek/kamerhoekglaucoom)
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xalost S
Geneesmiddel: Xalost S
Eén maal daags één druppel in het onderzoeksoog
Actieve vergelijker: Xalatan
Geneesmiddel: Xalatan
Eén maal daags één druppel in het onderzoeksoog
Actieve vergelijker: Taflotan-S
Geneesmiddel: Taflotan-S
Eén maal daags één druppel in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuringscore in week 12
Tijdsspanne: week 12

Vergelijk in week 12 van de toediening van het geneesmiddel de therapeutische effectiviteit tussen het controlegeneesmiddel en het proefgeneesmiddel, geëvalueerd als het effect op de kleuringscore van het hoornvlies.

Schaal: "Oxford-beoordelingssysteem" dat zich in 6 groepen verdeelt op basis van ernst van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).

De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hyperemiescore in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: baseline en week 4, 8, 12

Vergelijk na 4, 8, 12 weken medicijntoediening de therapeutische effectiviteit tussen het controlegeneesmiddel en het proefgeneesmiddel, geëvalueerd als het effect op de hyperemiescore.

Schaal: "Efron Grading Scales", verdeeld in 5 groepen volgens ernst van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).

De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
baseline en week 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: baseline en week 4, 8, 12

Vergelijk na 4, 8, 12 weken medicijntoediening de therapeutische effectiviteit tussen het controlegeneesmiddel en het proefgeneesmiddel, geëvalueerd als het effect op de intraoculaire druk.

De hoogste intraoculaire druk betekent een slechter resultaat.
baseline en week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJO-002-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Xalost S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren