Оценка эффективности и безопасности Xalost S у пациентов с глаукомой.
Многоцентровое, рандомизированное, слепое оценочное исследование, активный контроль, параллельное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности Xalost S у пациентов с глаукомой.
Пациентам с глаукомой назначают Ксалост С или Ксалатан или Тафлотан-С в течение 12 недель. Через 12 недель среди них группу введения Ксалатана переводят на Ксалост С или Тафлотан-С. Срок продления обучения составляет 8 недель.
Сравнить эффект (повреждение поверхности глаза) и безопасность латанопроста/тафлупроста, не содержащего консервантов, с латанопростом, консервированным хлоридом бензалкония, при первичной открытоугольной глаукоме или глаукоме с нормальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диагнозом глаукома в возрасте 19 лет и старше
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие или планирующие окклюзию слезной точки
- Использование контактных линз
- Любая другая глаукома, кроме первичной открытоугольной глаукомы/глаукомы с нормальным давлением (ex) закрытоугольная глаукома передней камеры/закрытоугольная глаукома)
- Любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксалост С
|
По одной капле один раз в день в исследуемый глаз
|
|
Активный компаратор: Халатан
|
По одной капле один раз в день в исследуемый глаз
|
|
Активный компаратор: Тафлотан-С
|
По одной капле один раз в день в исследуемый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окрашивания роговицы на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
На 12-й неделе введения лекарственного средства сравните терапевтическую эффективность между контрольным лекарственным средством и испытательным лекарственным средством, оцениваемым по влиянию на показатель окрашивания роговицы. Шкала: «Оксфордская система оценок», которая делится на 6 групп в зависимости от степени тяжести от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая). Более высокие баллы означают худший результат. |
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Через 4, 8, 12 недель введения лекарственного средства сравните терапевтическую эффективность между контрольным лекарственным средством и испытательным лекарственным средством, оцениваемую как влияние на показатель гиперемии. Шкала: «Оценочная шкала Эфрона», разделенная на 5 групп в зависимости от степени тяжести от 0 (нормальная) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы означают худший результат. |
исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Через 4, 8, 12 недель введения препарата сравнивают терапевтическую эффективность между контрольным препаратом и пробным препаратом, оцениваемую по влиянию на внутриглазное давление. Самое высокое внутриглазное давление означает худший исход. |
исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJO-002-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .