Evaluating the Efficacy and Safety of Xalost S in Glaucoma Patients.

A Multi-center, Randomized, Blinded Evaluator, Active Control, Parallel, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xalost S in Glaucoma Patients.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fuente Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Resumen breve

In patients with Glaucoma, Xalost S or Xalatan or Taflotan-S are administered for 12 weeks. After 12 weeks, among them, Xalatan administration group are switched to Xalost S or Taflotan-S. Extension study period is 8 weeks.

To compare effect (ocular surface damage) and safety of preservative-free Latanoprost/Tafluprost to Benzalkonium chloride-preserved Latanoprost in primary open angle glaucoma or normal tension glaucoma.

Estado general Recruiting
Fecha de inicio December 19, 2018
Fecha de Terminación February 2020
Fecha de finalización primaria December 2019
Fase Phase 4
Tipo de estudio Interventional
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Corneal Staining Score at week 12 week 12
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change from baseline in Hyperemia Score at week 4, 8, 12 baseline and week 4, 8, 12
Change from baseline in Intraocular Pressure at week 4, 8, 12 baseline and week 4, 8, 12
Inscripción 144
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Xalost S

Descripción: One drop one times a day in study eye

Etiqueta de grupo de brazo: Xalost S

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Xalatan

Descripción: One drop one times a day in study eye

Etiqueta de grupo de brazo: Xalatan

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Taflotan-S

Descripción: One drop one times a day in study eye

Etiqueta de grupo de brazo: Taflotan-S

Elegibilidad

Criterios:

Inclusion Criteria:

- Male or female diagnosed with glaucoma, age 19 or over

- Written informed consent to participate in the trial

Exclusion Criteria:

- Patients who have received or have plans lacrimal puntual occulsion

- Use of contact lenses

- Any other Glaucoma except primary open angle glaucoma/normal tension glaucoma (ex) Closed anterior chamber angle/ angle-closure Glaucoma)

- Any condition limiting patient's ability to participate in the trial

Género: All

Edad mínima: 19 Years

Edad máxima: N/A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Sukyoung Kwon, PhD

Teléfono: +82-2-799-0175

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ubicacion Paises

Korea, Republic of

Fecha de verificación

September 2019

Fiesta responsable

Tipo: Sponsor

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Xalost S

Tipo: Experimental

Etiqueta: Xalatan

Tipo: Active Comparator

Etiqueta: Taflotan-S

Tipo: Active Comparator

Información de diseño del estudio

Asignación: Randomized

Modelo de intervención: Parallel Assignment

Propósito primario: Treatment

Enmascaramiento: Single (Outcomes Assessor)

Fuente: ClinicalTrials.gov