Evaluación de la eficacia y seguridad de Xalost S en pacientes con glaucoma.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, con control activo, paralelo, de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de Xalost S en pacientes con glaucoma.
En pacientes con Glaucoma, Xalost S o Xalatan o Taflotan-S se administran durante 12 semanas. Después de 12 semanas, entre ellos, el grupo de administración de Xalatan se cambia a Xalost S o Taflotan-S. El período de extensión del estudio es de 8 semanas.
Comparar el efecto (daño de la superficie ocular) y la seguridad del latanoprost/tafluprost sin conservantes con el latanoprost conservado con cloruro de benzalconio en el glaucoma primario de ángulo abierto o el glaucoma de tensión normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer diagnosticado con glaucoma, de 19 años o más
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido o tienen planes de oclusión lagrimal puntual
- Uso de lentes de contacto
- Cualquier otro glaucoma, excepto el glaucoma primario de ángulo abierto/glaucoma de tensión normal (p. ej., ángulo cerrado de la cámara anterior/glaucoma de ángulo cerrado)
- Cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Xalost S
|
Una gota una vez al día en el ojo de estudio
|
|
Comparador activo: Xalatán
|
Una gota una vez al día en el ojo de estudio
|
|
Comparador activo: Taflotan-S
|
Una gota una vez al día en el ojo de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de tinción corneal en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
En la semana 12 de la administración del fármaco, compare la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como el efecto sobre la puntuación de tinción de la córnea. Escala: "Sistema de clasificación de Oxford" que divide en 6 grupos según la gravedad de 0 (ausente) a 5 (grave). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de hiperemia en la semana 4, 8, 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 4, 8, 12
|
Después de 4, 8, 12 semanas de administración del fármaco, compare la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como efecto en la puntuación de hiperemia. Escala: "Efron Grading Scales" que divide en 5 grupos según la gravedad de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea base y semana 4, 8, 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular en la semana 4, 8, 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 4, 8, 12
|
Después de 4, 8, 12 semanas de administración del fármaco, compare la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como el efecto sobre la presión intraocular. La presión intraocular más alta significa un peor resultado. |
línea base y semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJO-002-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .