Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Xalost S hos glaukompatienter.
En multicenter, randomiserad, blindad utvärderare, aktiv kontroll, parallell, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xalost S hos glaukompatienter.
Hos patienter med glaukom administreras Xalost S eller Xalatan eller Taflotan-S i 12 veckor. Efter 12 veckor, bland dem, byts administreringsgruppen för Xalatan till Xalost S eller Taflotan-S. Förlängningsstudietiden är 8 veckor.
För att jämföra effekt (skada på ögonytan) och säkerhet av konserveringsmedelsfri Latanoprost/Tafluprost med bensalkoniumkloridkonserverad Latanoprost vid primär öppenvinkelglaukom eller normal spänningsglaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med diagnosen glaukom, 19 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått eller har planer på lacrimal punktual ockulsion
- Användning av kontaktlinser
- Alla andra glaukom utom primär glaukom med öppen vinkel/normal spänningsglaukom (ex) Stängd främre kammarvinkel/ stängd vinkelglaukom)
- Alla tillstånd som begränsar patientens möjlighet att delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xalost S
|
En droppe en gång om dagen i studieögat
|
|
Aktiv komparator: Xalatan
|
En droppe en gång om dagen i studieögat
|
|
Aktiv komparator: Taflotan-S
|
En droppe en gång om dagen i studieögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgningsresultat vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Vid vecka 12 av läkemedelsadministrering jämför den terapeutiska effektiviteten mellan kontrollläkemedlet och försöksläkemedlet utvärderat som effekten på hornhinnefärgningspoäng. Skala: "Oxford graderingssystem" som delar in i 6 grupper efter svårighetsgrad från 0 (frånvarande) till 5 (svår). De högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hyperemia Score vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: baslinje och vecka 4, 8, 12
|
Efter 4, 8, 12 veckors läkemedelsadministrering jämför den terapeutiska effektiviteten mellan kontrollläkemedlet och prövningsläkemedlet utvärderat som effekten på Hyperemia Score. Skala: "Efron Grading Scales" som delas in i 5 grupper efter svårighetsgrad från 0 (normal) till 4 (svår). De högre poängen innebär ett sämre resultat. |
baslinje och vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vecka 4, 8, 12
Tidsram: baslinje och vecka 4, 8, 12
|
Efter 4, 8, 12 veckors läkemedelsadministrering jämför den terapeutiska effektiviteten mellan kontrollläkemedlet och prövningsläkemedlet utvärderat som effekten på intraokulärt tryck. Det högsta intraokulära trycket innebär ett sämre resultat. |
baslinje och vecka 4, 8, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJO-002-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .