Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Xalost S hos glaukompatienter.
Et multicenter, randomiseret, blindet evaluator, aktiv kontrol, parallelt, fase IV-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xalost S hos glaukompatienter.
Hos patienter med glaukom administreres Xalost S eller Xalatan eller Taflotan-S i 12 uger. Efter 12 uger, blandt dem, skiftes Xalatan-administrationsgruppen til Xalost S eller Taflotan-S. Forlængelsestudieperioden er 8 uger.
For at sammenligne virkningen (skade på øjets overflade) og sikkerheden af konserveringsmiddelfri Latanoprost/Tafluprost med benzalkoniumchlorid-konserveret Latanoprost ved primær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde diagnosticeret med glaukom, 19 år eller derover
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget eller har planer om tåreokkulation
- Brug af kontaktlinser
- Ethvert andet glaukom undtagen primært åbenvinklet glaukom/normal spændingsglaukom (ex) Lukket forkammervinkel/lukket vinkelglaukom)
- Enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xalost S
|
En dråbe én gange om dagen i studieøjet
|
|
Aktiv komparator: Xalatan
|
En dråbe én gange om dagen i studieøjet
|
|
Aktiv komparator: Taflotan-S
|
En dråbe én gange om dagen i studieøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefarvningsscore i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Ved uge 12 af lægemiddeladministration sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet som virkningen på corneafarvningsscore. Skala: "Oxford-graderingssystem", der opdeles i 6 grupper efter sværhedsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyperæmi-score i uge 4, 8, 12
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
|
Efter 4, 8, 12 ugers lægemiddeladministration sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet som virkningen på Hyperemia Score. Skala: "Efron Grading Scales", der er inddelt i 5 grupper efter sværhedsgrad fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). De højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline og uge 4, 8, 12
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk i uge 4, 8, 12
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 12
|
Efter 4, 8, 12 ugers lægemiddeladministration sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet som virkningen på intraokulært tryk. Det højeste intraokulære tryk betyder et dårligere resultat. |
baseline og uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJO-002-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .