녹내장 환자에서 Xalost S의 효능 및 안전성 평가.
녹내장 환자에서 Xalost S의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 맹검 평가자, 활성 대조군, 병렬, 제4상 연구.
녹내장 환자에게는 잘로스트에스 또는 할라탄 또는 타플로탄에스를 12주간 투여한다. 12주 후, 그 중 잘라탄 투여군은 잘로스트S 또는 타플로탄-S로 전환된다. 연장 학습 기간은 8주입니다.
원발성 개방각 녹내장 또는 정상 안압 녹내장에서 무보존제 Latanoprost/Tafluprost와 Benzalkonium chloride 보존 Latanoprost의 효과(안구 표면 손상) 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 녹내장 진단을 받은 남성 또는 여성, 19세 이상
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 누점막힘을 받았거나 계획이 있는 환자
- 콘택트 렌즈 사용
- 원발성 개방각 녹내장/정상 안압 녹내장을 제외한 다른 모든 녹내장 (ex) 전방 폐쇄각 녹내장/폐쇄각 녹내장)
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘로스트S
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연구 안구에 1일 1회 1방울
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활성 비교기: 잘라탄
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연구 안구에 1일 1회 1방울
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활성 비교기: 타플로탄-S
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연구 안구에 1일 1회 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 차 각막 염색 점수
기간: 12주차
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약물 투여 12주차에 대조군 약물과 시험 약물 간의 치료 효과를 비교하여 각막 염색 점수에 대한 효과로 평가하였다. 척도: 0(결석)에서 5(심각)까지 심각도에 따라 6개 그룹으로 나누는 "Oxford 등급 시스템". 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차에 Hyperemia Score의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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투약 4주, 8주, 12주 후 대조약과 시험약의 치료효과를 비교하여 Hyperemia Score에 미치는 영향을 평가하였다. 척도: 0(정상)에서 4(심각)까지 심각도에 따라 5개 그룹으로 나눈 "Efron 등급 척도". 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 4, 8, 12주
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4주, 8주, 12주에 안내압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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약물 투여 4주, 8주, 12주 후 안압에 대한 영향으로 평가한 대조약과 시험약의 치료 효과를 비교하였다. 가장 높은 안압은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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