评估 Xalost S 在青光眼患者中的疗效和安全性。
2019年11月14日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、盲法评估者、主动控制、平行、IV 期研究，以评估 Xalost S 在青光眼患者中的疗效和安全性。
在青光眼患者中，给予 Xalost S 或 Xalatan 或 Taflotan-S 12 周。 12周后，其中适利坦给药组更换为Xalost S或Taflotan-S。 延长学习期为8周。
比较不含防腐剂的拉坦前列素/他氟前列素与苯扎氯铵防腐的拉坦前列素在原发性开角型青光眼或正常眼压性青光眼中的效果（眼表损伤）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有青光眼的男性或女性，年龄在 19 岁或以上
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 已经接受或计划进行泪点遮盖术的患者
- 使用隐形眼镜
- 除了原发性开角型青光眼/正常眼压性青光眼（例如闭前房角/闭角型青光眼）以外的任何其他青光眼
- 限制患者参与试验能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Xalost S
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每天一次滴在研究眼中
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有源比较器：沙拉坦
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每天一次滴在研究眼中
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有源比较器：塔弗洛坦-S
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每天一次滴在研究眼中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时的角膜染色评分
大体时间：第 12 周
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在给药的第 12 周，比较对照药物和试验药物之间的治疗效果，评估为对角膜染色评分的影响。 量表：“牛津分级系统”，根据严重程度从 0（不存在）到 5（严重）分为 6 组。 分数越高意味着结果越差。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8、12 周充血评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周
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在给药 4、8、12 周后，比较对照药物和试验药物之间的治疗效果，评估为对充血评分的影响。 量表：根据严重程度从 0（正常）到 4（严重）分为 5 组的“Efron 分级量表”。 分数越高意味着结果越差。 |
基线和第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周时眼压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周
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给药 4、8、12 周后，比较对照药物和试验药物的治疗效果，评估为对眼压的影响。 最高的眼内压意味着更差的结果。 |
基线和第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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