Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Xalost S u pacientů s glaukomem.
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená vyhodnocovací, aktivní kontrola, paralelní studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Xalost S u pacientů s glaukomem.
U pacientů s glaukomem se Xalost S nebo Xalatan nebo Taflotan-S podávají po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech byla mezi nimi skupina s podáváním Xalatanu převedena na Xalost S nebo Taflotan-S. Doba nástavbového studia je 8 týdnů.
Porovnat účinek (poškození povrchu oka) a bezpečnost latanoprostu/tafluprostu bez konzervačních látek s latanoprostem konzervovaným benzalkonium-chloridem u primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s normálním napětím.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diagnózou glaukom, věk 19 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili nebo mají v plánu slzný punkční uzávěr
- Používání kontaktních čoček
- Jakýkoli jiný glaukom kromě primárního glaukomu s otevřeným úhlem/glaukomu s normálním napětím (ex) uzavřený úhel přední komory/glaukom s uzavřeným úhlem)
- Jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xalost S
|
Jedna kapka jednou denně do studovaného oka
|
|
Aktivní komparátor: Xalatan
|
Jedna kapka jednou denně do studovaného oka
|
|
Aktivní komparátor: Taflotan-S
|
Jedna kapka jednou denně do studovaného oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení rohovky ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
V týdnu 12 podávání léku porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a zkušebním lékem hodnocenou jako účinek na skóre barvení rohovky. Stupnice: "Oxfordský systém hodnocení", který se dělí do 6 skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hyperémie od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: výchozí stav a týden 4, 8, 12
|
Po 4, 8, 12 týdnech podávání léku porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a zkušebním lékem hodnocenou jako účinek na skóre hyperémie. Stupnice: "Efron Grading Scale", které se dělí do 5 skupin podle závažnosti od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
výchozí stav a týden 4, 8, 12
|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: výchozí stav a týden 4, 8, 12
|
Po 4, 8, 12 týdnech podávání léku porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a zkušebním lékem hodnocenou jako účinek na nitrooční tlak. Nejvyšší nitrooční tlak znamená horší výsledek. |
výchozí stav a týden 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJO-002-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .