Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Xalost S chez les patients atteints de glaucome.
Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xalost S chez les patients atteints de glaucome.
Chez les patients atteints de glaucome, Xalost S ou Xalatan ou Taflotan-S sont administrés pendant 12 semaines. Après 12 semaines, parmi eux, le groupe d'administration de Xalatan est passé à Xalost S ou Taflotan-S. La période d'étude de prolongation est de 8 semaines.
Comparer l'effet (lésion de la surface oculaire) et l'innocuité du latanoprost/tafluprost sans conservateur au latanoprost conservé au chlorure de benzalkonium dans le glaucome primitif à angle ouvert ou le glaucome à tension normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ayant reçu un diagnostic de glaucome, âgé de 19 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu ou projetant une occlusion lacrymale ponctuelle
- Utilisation de lentilles de contact
- Tout autre glaucome à l'exception du glaucome primaire à angle ouvert/glaucome à tension normale (ex. glaucome à angle fermé de la chambre antérieure/glaucome à angle fermé)
- Toute condition limitant la capacité du patient à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xalost S
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Une goutte une fois par jour dans l'œil de l'étude
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Comparateur actif: Xalatan
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Une goutte une fois par jour dans l'œil de l'étude
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Comparateur actif: Taflotan-S
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Une goutte une fois par jour dans l'œil de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de coloration cornéenne à la semaine 12
Délai: semaine 12
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À la semaine 12 de l'administration du médicament, comparer l'efficacité thérapeutique entre le médicament témoin et le médicament d'essai évalué comme effet sur le score de coloration cornéenne. Échelle : "Oxford grading system" qui se divise en 6 groupes selon la gravité de 0 (absent) à 5 (sévère). Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat. |
semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'hyperémie aux semaines 4, 8, 12
Délai: ligne de base et semaine 4, 8, 12
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Après 4, 8, 12 semaines d'administration du médicament, comparer l'efficacité thérapeutique entre le médicament témoin et le médicament d'essai évalué comme effet sur le score d'hyperémie. Échelle : "Efron Grading Scales" qui se divise en 5 groupes selon la gravité de 0 (normal) à 4 (sévère). Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat. |
ligne de base et semaine 4, 8, 12
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Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire aux semaines 4, 8, 12
Délai: ligne de base et semaine 4, 8, 12
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Après 4, 8, 12 semaines d'administration du médicament, comparer l'efficacité thérapeutique entre le médicament témoin et le médicament d'essai évalué comme effet sur la pression intraoculaire. La pression intraoculaire la plus élevée signifie un résultat pire. |
ligne de base et semaine 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJO-002-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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