Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Xalost S hos glaukompasienter.
En multisenter, randomisert, blindevaluator, aktiv kontroll, parallell, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xalost S hos glaukompasienter.
Hos pasienter med glaukom administreres Xalost S eller Xalatan eller Taflotan-S i 12 uker. Etter 12 uker, blant dem, byttes Xalatan-administrasjonsgruppen til Xalost S eller Taflotan-S. Forlengelse av studietiden er 8 uker.
For å sammenligne effekt (øyeoverflateskade) og sikkerhet av konserveringsmiddelfri Latanoprost/Tafluprost med benzalkoniumklorid-konservert Latanoprost ved primær åpenvinklet glaukom eller normal spenningsglaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne diagnostisert med glaukom, 19 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt eller har planer om tåreokkulsjon
- Bruk av kontaktlinser
- Ethvert annet glaukom unntatt primært åpenvinklet glaukom/normal spenningsglaukom (eks) Lukket fremre kammervinkel/lukket vinkelglaukom)
- Enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xalost S
|
En dråpe én ganger om dagen i studieøye
|
|
Aktiv komparator: Xalatan
|
En dråpe én ganger om dagen i studieøye
|
|
Aktiv komparator: Taflotan-S
|
En dråpe én ganger om dagen i studieøye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfargingsscore ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Ved uke 12 med legemiddeladministrering sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedisin og utprøvingsmedikament evaluert som effekten på kornealfargingsscore. Skala: "Oxford graderingssystem" som deler inn i 6 grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De høyere skårene betyr et dårligere resultat. |
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hyperemia Score ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Etter 4, 8, 12 uker med medikamentadministrering sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedisin og prøvelegemiddel evaluert som effekten på Hyperemia Score. Skala: "Efron Grading Scales" som er delt inn i 5 grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). De høyere skårene betyr et dårligere resultat. |
baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 12
|
Etter 4, 8, 12 uker med medikamentadministrering sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedisin og utprøvingsmedikament evaluert som effekten på intraokulært trykk. Det høyeste intraokulære trykket betyr et dårligere resultat. |
baseline og uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJO-002-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .