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メッシュにゲンタマイシンをスプレーした場合とスプレーしない場合の腹部ヘルニアにおける手術部位感染の頻度

2019年11月17日 更新者:Shahida Parveen Afridi、Dow University of Health Sciences

教授および HOD 外科 DIMC

傍臍ヘルニア、臍ヘルニア、心窩部と診断された患者が研究のために選択されます。 サンプリング技術は、2 人ごとの患者がメッシュ修復中にゲンタマイシン スプレーにさらされるように体系化されます。 . 各手順には、約 90 ~ 120 分かかりました。 すべての患者は、選択的リストで手術された開腹ヘルニア形成術を受けた。 2-0 プロレンとゲンタマイシンで固定されたオンレー ポリプロピレン メッシュを配置した後、160 mg の注射剤が固定されたメッシュ上にスプレーされます。 クローズドアクティブ吸引ドレーンは皮下スペースに配置されます。 最後に、垂直マットレス縫合またはステープラーを使用して、Prolene 2-0 で皮膚を閉じます。

調査の概要

詳細な説明

患者と方法:

この研究は、オジャキャンパスのダウ大学病院カラチで実施されます。 含まれる被験者は、腹部ヘルニアのために手術を受けた待機患者でした。 Openepi を使用して、頻度 50%、信頼水準 99% の大規模な研究で計算されたサンプル サイズは 664 であることがわかりました。 Connelly* によると、パイロット研究のサンプル サイズは、より大規模なパイロット研究のサンプル サイズの 10% にする必要があります。 これは予備調査であるため、この調査のサンプル サイズは 66 であることがわかりました。

研究に患者を含める前に、インフォームドコンセントを取ります。 包含基準選択的リストで手術された次のヘルニア

  • 傍臍ヘルニア
  • 臍ヘルニア
  • 心窩部ヘルニア

除外基準

  • 上記のヘルニアはすべて緊急手術
  • 鼠径ヘルニア

サンプリング技術は、2 人ごとの患者がメッシュ修復中にゲンタマイシン スプレーにさらされるように体系化されます。 . 各手順には、約 90 ~ 120 分かかりました。 すべての患者は、選択的リストで手術された開腹ヘルニア形成術を受けた。 オンレー ポリプロピレン メッシュを配置した後、2-0 プロレンで固定し、ゲンタマイシン 160 mg 注射剤を固定メッシュ上にスプレーします。 クローズドアクティブ吸引ドレーンは皮下スペースに配置されます。 最後に、垂直マットレス縫合またはステープラーを使用して、Prolene 2-0 で皮膚を閉じます。 すべての患者はデイケアベースで退院し、手術後の SSI 手術部位感染について 2 週間、OPD 外来患者部門でフォローアップを行います。 ドレーンは、24 時間以内に漿液性/漿液性分泌物が 20ml 以下になった場合に一度取り除かれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75270
        • Professor Shahida Parveen Afridi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2群 外来待機手術部門から選抜された研究対象集団

説明

包含基準:

待機手術;傍臍ヘルニア、臍および心窩部ヘルニア、

除外基準:

緊急入院 切開ヘルニア 鼠径ヘルニア

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ;あ
メッシュ上にゲンタマイシン 160 mg スプレーを適用した腹部ヘルニアのオープン テクニック ヘルニア形成術
ゲンタマイシン 160 mg スプレーをメッシュ上に塗布
グループ; B
メッシュ上にゲンタマイシン スプレーを適用しない腹部ヘルニアのオープン テクニック ヘルニア形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染
時間枠:二週間
SSI 手術部位感染
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究論文を通して

IPD 共有時間枠

6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

Eメール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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