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Fréquence de l'infection du site opératoire dans les hernies abdominales avec pulvérisation de gentamycine sur filet par rapport à l'absence de pulvérisation

17 novembre 2019 mis à jour par: Shahida Parveen Afridi, Dow University of Health Sciences

Professeur et HOD Département de Chirurgie DIMC

Le patient diagnostiqué avec une hernie para-ombilicale, une hernie ombilicale, épigastrique sera sélectionné pour l'étude. La technique de prélèvement sera systématique avec un patient sur 2 exposé au spray Gentamycine lors de la réparation du treillis. . Chaque procédure a duré environ 90 à 120 minutes. Tous les patients ont bénéficié d'une hernioplastie abdominale ouverte opérée sur liste élective. Après avoir placé un filet de polypropylène onlay fixé avec du prolène 2-0 et de la gentamicine 160 mg, l'injection sera pulvérisée sur le filet sécurisé. Un drain d'aspiration actif fermé sera placé dans l'espace sous-cutané. Enfin, nous fermerons la peau avec du Prolene 2-0 avec une suture matelassée verticale ou une agrafeuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes:

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire Dow Karachi, Ojha Campusa. Les sujets inclus étaient des patients électifs opérés pour des hernies abdominales. La taille de l'échantillon calculée pour une étude plus large avec une fréquence de 50 % et des niveaux de confiance de 99 %, à l'aide d'Openepi, s'est avérée être de 664. Selon Connelly*, la taille de l'échantillon de l'étude pilote devrait être de 10 % de la taille de l'échantillon d'une étude pilote plus large. Comme il s'agit d'une étude pilote, la taille de l'échantillon pour cette étude s'est avérée être de 66.

Nous prendrons le consentement éclairé avant d'inclure le patient dans l'étude. Critères d'inclusion Suite à une hernie opérée sur liste élective

  • Hernie para ombilicale
  • Hernie ombilicale
  • Hernie épigastrique

Critère d'exclusion

  • Toutes les hernies ci-dessus opérées en urgence
  • Hernie inguinale

La technique de prélèvement sera systématique avec un patient sur 2 exposé au spray Gentamycine lors de la réparation du treillis. . Chaque procédure a duré environ 90 à 120 minutes. Tous les patients ont bénéficié d'une hernioplastie abdominale ouverte opérée sur liste élective. Après avoir placé une maille de polypropylène onlay, fixée avec du prolène 2-0 et une injection de 160 mg de gentamicine sera pulvérisée sur la maille sécurisée. Un drain d'aspiration actif fermé sera placé dans l'espace sous-cutané. Enfin, la peau sera fermée avec Prolene 2-0 avec suture matelassée verticale ou agrafeuse. Tous les patients sortent sur une base de soins de jour avec des suivis dans le service des patients ambulatoires OPD pour toute infection postopératoire du site chirurgical ISO pendant une période de deux semaines. Les drains seront retirés une fois qu'il n'y aura pas ou moins de 20 ml d'écoulement sérosanguin/séreux en 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Professor Shahida Parveen Afridi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de l'étude à deux groupes sélectionnée dans le service ambulatoire de chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie élective; Hernie para ombilicale, hernie ombilicale et épigastrique,

Critère d'exclusion:

Admission en urgence hernie incisionnelle hernie inguinale

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe; UN
Technique ouverte Hernioplastie pour hernie abdominale dans laquelle 160 mg de gentamycine sont appliqués sur le treillis
Gentamycine 160 mg en spray appliqué sur la maille
Groupe; B
Technique ouverte Hernioplastie pour hernie abdominale dans laquelle aucun spray de gentamycine n'est appliqué sur le treillis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie
Délai: deux semaines
Infection du site opératoire ISO
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par le biais d'un document de recherche

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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