- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164524
Fréquence de l'infection du site opératoire dans les hernies abdominales avec pulvérisation de gentamycine sur filet par rapport à l'absence de pulvérisation
Professeur et HOD Département de Chirurgie DIMC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes:
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire Dow Karachi, Ojha Campusa. Les sujets inclus étaient des patients électifs opérés pour des hernies abdominales. La taille de l'échantillon calculée pour une étude plus large avec une fréquence de 50 % et des niveaux de confiance de 99 %, à l'aide d'Openepi, s'est avérée être de 664. Selon Connelly*, la taille de l'échantillon de l'étude pilote devrait être de 10 % de la taille de l'échantillon d'une étude pilote plus large. Comme il s'agit d'une étude pilote, la taille de l'échantillon pour cette étude s'est avérée être de 66.
Nous prendrons le consentement éclairé avant d'inclure le patient dans l'étude. Critères d'inclusion Suite à une hernie opérée sur liste élective
- Hernie para ombilicale
- Hernie ombilicale
- Hernie épigastrique
Critère d'exclusion
- Toutes les hernies ci-dessus opérées en urgence
- Hernie inguinale
La technique de prélèvement sera systématique avec un patient sur 2 exposé au spray Gentamycine lors de la réparation du treillis. . Chaque procédure a duré environ 90 à 120 minutes. Tous les patients ont bénéficié d'une hernioplastie abdominale ouverte opérée sur liste élective. Après avoir placé une maille de polypropylène onlay, fixée avec du prolène 2-0 et une injection de 160 mg de gentamicine sera pulvérisée sur la maille sécurisée. Un drain d'aspiration actif fermé sera placé dans l'espace sous-cutané. Enfin, la peau sera fermée avec Prolene 2-0 avec suture matelassée verticale ou agrafeuse. Tous les patients sortent sur une base de soins de jour avec des suivis dans le service des patients ambulatoires OPD pour toute infection postopératoire du site chirurgical ISO pendant une période de deux semaines. Les drains seront retirés une fois qu'il n'y aura pas ou moins de 20 ml d'écoulement sérosanguin/séreux en 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Professor Shahida Parveen Afridi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie élective; Hernie para ombilicale, hernie ombilicale et épigastrique,
Critère d'exclusion:
Admission en urgence hernie incisionnelle hernie inguinale
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe; UN
Technique ouverte Hernioplastie pour hernie abdominale dans laquelle 160 mg de gentamycine sont appliqués sur le treillis
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Gentamycine 160 mg en spray appliqué sur la maille
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Groupe; B
Technique ouverte Hernioplastie pour hernie abdominale dans laquelle aucun spray de gentamycine n'est appliqué sur le treillis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection de la plaie
Délai: deux semaines
|
Infection du site opératoire ISO
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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