- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164524
Частота инфицирования места хирургического вмешательства при грыже живота при применении спрея гентамицина на сетке по сравнению с отсутствием спрея
Профессор и HOD кафедры хирургии DIMC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы:
Исследование будет проводиться в больнице Dow University Hospital Karachi, Ojha Campusa. Включенные субъекты были выборочными пациентами, оперированными по поводу грыж живота. Размер выборки, рассчитанный для более крупного исследования с частотой 50% и уровнем достоверности 99% с использованием Openepi, составил 664 человека. Согласно Коннелли*, размер выборки пилотного исследования должен составлять 10% от размера выборки более крупного пилотного исследования. Поскольку это пилотное исследование, размер выборки для этого исследования составил 66 человек.
Мы примем информированное согласие, прежде чем включить пациента в исследование. Критерии включения После операции по поводу грыжи в списке факультативных
- Парапупочная грыжа
- Пупочная грыжа
- Эпигастральная грыжа
Критерий исключения
- Все вышеперечисленные грыжи оперированы в экстренном порядке
- Паховая грыжа
Методика отбора проб будет систематической, при этом каждый 2-й пациент подвергается воздействию спрея гентамицина во время восстановления сетки. . Каждая процедура занимала примерно от 90 до 120 минут. Всем больным выполнена открытая абдоминальная герниопластика, оперированная в плановом порядке. После установки накладки полипропиленовая сетка, фиксируемая проленом 2-0 и инъекцией гентамицина 160 мг, будет распылена на закрепленную сетку. Закрытый активный аспирационный дренаж будет помещен в подкожное пространство. В завершение кожу зашивают проленом 2-0 вертикальным матрацным швом или сшивающим аппаратом. Все пациенты выписываются на дневной стационар с последующим наблюдением в амбулаторном отделении OPD по поводу любой послеоперационной ИОХВ, инфекции области хирургического вмешательства в течение двух недель. Дренажи будут удаляться при отсутствии или менее 20 мл серозно-геморрагических/серозных выделений в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
- Professor Shahida Parveen Afridi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Плановая хирургия; Парапупочная грыжа, пупочная и эпигастральная грыжи,
Критерий исключения:
Прием неотложной помощи послеоперационная грыжа паховая грыжа
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа; А
Открытая техника Герниопластика по поводу грыжи живота, при которой 160 мг спрея гентамицина наносят на сетку
|
Гентамицин 160 мг спрей наносят на сетку
|
|
Группа; Б
Открытая техника Герниопластика по поводу грыжи живота, при которой спрей гентамицина не наносится на сетку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение раны
Временное ограничение: две недели
|
ИОХВ Инфекция в области хирургического вмешательства
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .