Frekvence infekce v místě chirurgického zákroku u břišní kýly s gentamycinovým sprejem na síťku versus bez spreje
Profesor a HOD chirurgická klinika DIMC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody:
Studie bude provedena v Dow University Hospital Karachi, Ojha Campusa. Zahrnutí pacienti byli elektivní pacienti operovaní pro břišní kýly. Velikost vzorku vypočítaná pro větší studii s 50% frekvencí a 99% úrovní spolehlivosti pomocí Openepi byla zjištěna jako 664. Podle Connelly* by velikost vzorku pilotní studie měla být 10 % velikosti vzorku větší pilotní studie. Jelikož se jedná o pilotní studii, bylo zjištěno, že velikost vzorku pro tuto studii je 66.
Před zařazením pacienta do studie vezmeme informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení Po operaci kýly na volitelném seznamu
- Para pupeční kýla
- Pupeční kýla
- Epigastrická kýla
Kritéria vyloučení
- Všechny výše uvedené kýly operovány nouzově
- Tříselná kýla
Technika odběru vzorků bude systematická s každým 2. pacientem vystaveným spreji Gentamycin během opravy síťky. . Každá procedura trvala přibližně 90 až 120 minut. Všichni pacienti podstoupili otevřenou abdominální hernioplastiku operovanou na elektivním seznamu. Po umístění onlay polypropylenové síťky fixované 2-0 prolenem a injekcí gentamicinu 160 mg se nastříká na zajištěnou síťku. Zavřete aktivní sací drén bude umístěn do podkožního prostoru. Pokožka bude konečně těsná pomocí Prolene 2-0 s vertikálním matracovým stehem nebo sešívačkou. Všichni pacienti jsou propouštěni v denní péči se sledováním na oddělení OPD Out pro jakoukoli pooperační infekci v místě chirurgického zákroku SSI po dobu dvou týdnů. Odtoky budou odstraněny jednou nebo méně než 20 ml serosangvinózního/serózního výboje za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
- Professor Shahida Parveen Afridi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná chirurgie; Para umbilikální kýla, pupeční a epigastrická kýla,
Kritéria vyloučení:
Nouzové přijetí incizní kýla tříselná kýla
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina; A
Otevřená technika Hernioplastika břišní kýly, při které se 160 mg gentamycinu ve spreji aplikuje přes síťku
|
Gentamycin 160 mg sprej aplikovaný přes síťku
|
|
Skupina; B
Otevřená technika Hernioplastika pro břišní kýlu, při které se přes síťku neaplikuje žádný gentamycinový sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: dva týdny
|
SSI Infekce chirurgického místa
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .