- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164524
Frequência de infecção de sítio cirúrgico em hérnia abdominal com spray de gentamicina na tela versus sem spray
Professor e HOD Departamento de Cirurgia DIMC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
O estudo será conduzido no Dow University Hospital Karachi, Ojha Campusa. Os sujeitos incluídos foram pacientes eletivos operados de hérnias abdominais. O tamanho da amostra calculado para um estudo maior com frequência de 50% e níveis de confiança de 99%, usando o Openepi, foi de 664. De acordo com Connelly*, o tamanho da amostra do estudo piloto deve ser 10% do tamanho da amostra de um estudo piloto maior. Por se tratar de um estudo piloto, o tamanho da amostra para este estudo foi de 66.
Tomaremos o consentimento informado antes de incluir o paciente no estudo. Critérios de inclusão Após hérnia operada em lista eletiva
- hérnia para umbilical
- Hérnia umbilical
- Hérnia epigástrica
Critério de exclusão
- Todas as hérnias acima operadas em emergência
- Hérnia inguinal
A técnica de amostragem será sistemática com cada segundo paciente sendo exposto ao spray de gentamicina durante o reparo da tela. . Cada procedimento levou de 90 a 120 minutos aproximadamente. Todos os pacientes foram submetidos à hernioplastia abdominal aberta operada em lista eletiva. Após a colocação da malha de polipropileno onlay, fixada com prolene 2-0 e injeção de gentamicina 160 mg, será pulverizada sobre a malha fixada. O dreno de sucção ativo próximo será colocado no espaço subcutâneo. Finalmente, a pele será fechada com Prolene 2-0 com sutura vertical em colchão ou grampeador. Todos os pacientes recebem alta em regime de creche com acompanhamento no Departamento de Pacientes Externos OPD para qualquer infecção pós-operatória de SSI do local cirúrgico por um período de duas semanas. Os drenos serão removidos quando não houver ou menos de 20 ml de descarga serossanguinolenta/serosa em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
- Professor Shahida Parveen Afridi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia eletiva; Hérnia para umbilical, hérnia umbilical e epigástrica,
Critério de exclusão:
Admissão de emergência hérnia incisional hérnia inguinal
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo; A
Técnica aberta Hernioplastia para hérnia abdominal em que spray de Gentamicina 160 mg aplicado sobre a tela
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Gentamicina 160 mg spray aplicada sobre a tela
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Grupo; B
Técnica aberta Hernioplastia para hérnia abdominal em que nenhum spray de Gentamicina aplicado sobre a tela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção da ferida
Prazo: duas semanas
|
ISC Infecção de sítio cirúrgico
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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