- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164524
Frecuencia de infección del sitio quirúrgico en hernia abdominal con aerosol de gentamicina en malla versus sin aerosol
Profesor y HOD Departamento de Cirugía DIMC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
El estudio se llevará a cabo en el Dow University Hospital Karachi, Ojha Campusa. Los sujetos incluidos fueron pacientes electivos operados por hernias abdominales. El tamaño de la muestra calculado para un estudio más grande con una frecuencia del 50 % y niveles de confianza del 99 %, utilizando Openepi, resultó ser 664. Según Connelly*, el tamaño de la muestra del estudio piloto debe ser el 10% del tamaño de la muestra de un estudio piloto más grande. Como se trata de un estudio piloto, se encontró que el tamaño de la muestra para este estudio fue de 66.
Tomaremos el consentimiento informado antes de incluir al paciente en el estudio. Criterios de inclusión Después de hernia operada en lista electiva
- Hernia paraumbilical
- Hernia umbilical
- Hernia epigástrica
Criterio de exclusión
- Todo lo anterior operado de hernia de emergencia
- Hernia inguinal
La técnica de muestreo será sistemática y uno de cada dos pacientes estará expuesto al aerosol de gentamicina durante la reparación de la malla. . Cada procedimiento tomó de 90 a 120 minutos aproximadamente. Todos los pacientes fueron operados de hernioplastia abdominal abierta en lista electiva. Después de colocar una malla de polipropileno onlay, se fijará con prolene 2-0 y se rociará una inyección de 160 mg de gentamicina sobre la malla asegurada. Se colocará un drenaje de succión activo cerrado en el espacio subcutáneo. Finalmente se cerrará la piel con Prolene 2-0 con sutura de colchonero vertical o grapadora. Todos los pacientes reciben el alta en una guardería con seguimiento en el Departamento de pacientes ambulatorios del OPD por cualquier infección postoperatoria en el sitio quirúrgico de SSI durante un período de dos semanas. Los drenajes se retirarán una vez no o menos de 20 ml de flujo serosanguinolento/seroso en 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
- Professor Shahida Parveen Afridi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugia electiva; Hernia paraumbilical, hernia umbilical y epigástrica,
Criterio de exclusión:
Admisión de emergencia hernia incisional hernia inguinal
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo; A
Técnica abierta Hernioplastia para hernia abdominal en la que se aplica spray de gentamicina de 160 mg sobre la malla
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Aerosol de 160 mg de gentamicina aplicado sobre la malla
|
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Grupo; B
Hernioplastia técnica abierta para hernia abdominal en la que no se aplica spray de gentamicina sobre la malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: dos semanas
|
SSI Infección del sitio quirúrgico
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- 1883
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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