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Frecuencia de infección del sitio quirúrgico en hernia abdominal con aerosol de gentamicina en malla versus sin aerosol

17 de noviembre de 2019 actualizado por: Shahida Parveen Afridi, Dow University of Health Sciences

Profesor y HOD Departamento de Cirugía DIMC

Se seleccionará para el estudio al paciente diagnosticado con hernia Paraumbilical, hernia umbilical, epigástrica. La técnica de muestreo será sistemática y uno de cada dos pacientes estará expuesto al aerosol de gentamicina durante la reparación de la malla. . Cada procedimiento tomó de 90 a 120 minutos aproximadamente. Todos los pacientes fueron operados de hernioplastia abdominal abierta en lista electiva. Después de colocar una malla de polipropileno onlay fijada con prolene 2-0 y una inyección de gentamicina de 160 mg, se rociará sobre la malla asegurada. Se colocará un drenaje de succión activo cerrado en el espacio subcutáneo. Finalmente cerraremos la piel con Prolene 2-0 con sutura de colchonero vertical o grapadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

El estudio se llevará a cabo en el Dow University Hospital Karachi, Ojha Campusa. Los sujetos incluidos fueron pacientes electivos operados por hernias abdominales. El tamaño de la muestra calculado para un estudio más grande con una frecuencia del 50 % y niveles de confianza del 99 %, utilizando Openepi, resultó ser 664. Según Connelly*, el tamaño de la muestra del estudio piloto debe ser el 10% del tamaño de la muestra de un estudio piloto más grande. Como se trata de un estudio piloto, se encontró que el tamaño de la muestra para este estudio fue de 66.

Tomaremos el consentimiento informado antes de incluir al paciente en el estudio. Criterios de inclusión Después de hernia operada en lista electiva

  • Hernia paraumbilical
  • Hernia umbilical
  • Hernia epigástrica

Criterio de exclusión

  • Todo lo anterior operado de hernia de emergencia
  • Hernia inguinal

La técnica de muestreo será sistemática y uno de cada dos pacientes estará expuesto al aerosol de gentamicina durante la reparación de la malla. . Cada procedimiento tomó de 90 a 120 minutos aproximadamente. Todos los pacientes fueron operados de hernioplastia abdominal abierta en lista electiva. Después de colocar una malla de polipropileno onlay, se fijará con prolene 2-0 y se rociará una inyección de 160 mg de gentamicina sobre la malla asegurada. Se colocará un drenaje de succión activo cerrado en el espacio subcutáneo. Finalmente se cerrará la piel con Prolene 2-0 con sutura de colchonero vertical o grapadora. Todos los pacientes reciben el alta en una guardería con seguimiento en el Departamento de pacientes ambulatorios del OPD por cualquier infección postoperatoria en el sitio quirúrgico de SSI durante un período de dos semanas. Los drenajes se retirarán una vez no o menos de 20 ml de flujo serosanguinolento/seroso en 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
        • Professor Shahida Parveen Afridi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de estudio de dos grupos seleccionada del Departamento de pacientes ambulatorios para cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirugia electiva; Hernia paraumbilical, hernia umbilical y epigástrica,

Criterio de exclusión:

Admisión de emergencia hernia incisional hernia inguinal

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo; A
Técnica abierta Hernioplastia para hernia abdominal en la que se aplica spray de gentamicina de 160 mg sobre la malla
Aerosol de 160 mg de gentamicina aplicado sobre la malla
Grupo; B
Hernioplastia técnica abierta para hernia abdominal en la que no se aplica spray de gentamicina sobre la malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: dos semanas
SSI Infección del sitio quirúrgico
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A través de un trabajo de investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

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