HEAT HumiGard評価研究 (HEAT)

腹腔鏡手術では、腹腔を二酸化炭素 (CO2) ガスで満たして (吸入)、腹部の作業スペースと表示スペースを増やします。 英国では、加熱されていない乾燥した CO2 を使用するのが標準的なケアです。 加熱されていない乾燥したガス注入は、組織の乾燥と術中の低体温に関連しているという証拠があり、冷たい乾燥ガスの注入により温度が 1.3 ～ 1.7°C 低下したことが示されています。 積極的な加温方法にもかかわらず、周術期の低体温症は一般的です。 ある研究では、患者のほぼ半数が深部体温が 36°C で 1 時間以上継続したことが示されました。

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) は、気腹用の CO2 を加湿および加熱するように設計された CE マーク付きの医療機器です。 メタアナリシスには、13 件の研究 (合計 796 人の患者) が含まれており、さまざまな処置を受けた患者を対象に、加温加湿 CO2 吸入と非加温乾燥 CO2 吸入を比較しています。 平均深部体温の変化に有意差があり、効果量は +0.3°C (95% 信頼区間 [CI]: 0.1-0.6) でした。 これは、長い手順 (80 分) の研究でより顕著でした。 15 件の研究 (患者 1026 人) の別のメタアナリシスでは、術後直後の痛みに対してわずかな有益な効果が示されましたが、1 日目または 2 日目では効果がありませんでした。 しかし、術後の深部体温は有意差はありませんでした (10 件の研究、718 人の患者)。 鎮痛薬の消費量、入院期間、処置期間に違いは見られませんでした。

これは、1 つのサイト (ウェールズ大学病院) で腹腔鏡下結腸直腸切除手術を受け、HumiGard デバイスと標準治療 (20 人の患者) または偽の HumiGard デバイスと標準治療のいずれかで治療された 40 人の患者に関する盲検化無作為化制御実行可能性研究です ( 20人の患者）。

この研究では、HumiGard 送気装置を標準治療で使用した場合に、腹腔鏡下結腸切除術後の患者の回復の質を改善できるかどうかを評価する、提案されたより大規模な実用的な盲検 RCT のさまざまな側面を評価します。

実現可能性調査は、特に回復の質 (QoR-40) アンケートまたは継続的な温度測定の役割を見て、主要な RCT で測定される最も適切な結果を強調することを目的としています。 研究者は、研究の結果が適切で、達成可能で、測定可能かどうかを評価します。 この研究では、リクルート、偽のHumiGardデバイスを使用して外科医を盲目にする能力、劇場での標準的な温度モニタリングと比較した尿温度プローブの使用、QoR-40の使用、および術前の患者による視覚的アナログスコア（VAS）の疼痛スコアを評価します（ベースライン スコア) および術後日 (POD) 1、3、および 30、鎮痛剤の使用、および術中の患者加温技術。 処置から退院まで（または医学的に退院に適した状態になるまで）の入院期間も記録され、報告されます。

さらに、術後合併症率の解析方法についても評価する。 合併症は、POD1、POD3、退院時、および POD30 に記録されます。 それらの重症度は、主観性を減らすのに役立つ外科的合併症の重症度を等級付けするために広く使用されている有効な方法であるクラビエン・ディンド・スケールを使用して等級付けされます。 次に、総合合併症指数 (CCI) を使用して、各患者の複合スコア (0 ～ 100) を作成します。