Studio di valutazione HEAT HumiGard (HEAT)

La chirurgia laparoscopica comporta il riempimento della cavità peritoneale con gas di anidride carbonica (CO2) (insufflazione) per aumentare lo spazio di lavoro e di visione nell'addome. È cura standard nel Regno Unito (UK) utilizzare CO2 secca e non riscaldata. Esistono prove che l'insufflazione secca e non riscaldata è associata all'essiccazione dei tessuti e all'ipotermia intraoperatoria, dimostrando che l'insufflazione di gas secco e freddo ha provocato un calo della temperatura di 1,3-1,7°C. Nonostante i metodi di riscaldamento attivo, l'ipotermia perioperatoria è comune. Uno studio ha dimostrato che quasi la metà dei pazienti aveva una temperatura interna continua di 36°C per più di un'ora.

HumiGard (Fisher e Paykel Healthcare) è un dispositivo medico marcato CE progettato per umidificare e riscaldare la CO2 per l'insufflazione. Una meta-analisi ha incluso 13 studi (per un totale di 796 pazienti) confrontando l'insufflazione di CO2 riscaldata e umidificata rispetto alla CO2 non riscaldata e secca in pazienti sottoposti a una serie di procedure. C'era una differenza significativa nella variazione media della temperatura interna e una dimensione dell'effetto di +0,3°C (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 0,1-0,6). Questo era più pronunciato negli studi sulle procedure lunghe (80 min). Un'altra meta-analisi di 15 studi (1026 pazienti) ha dimostrato un piccolo effetto benefico sul dolore postoperatorio immediato ma non al giorno 1 o 2. La CO2 riscaldata e umidificata ha ridotto il rischio di ipotermia intraoperatoria (p=0,004) ma le temperature interne postoperatorie non erano significativamente differenti (10 studi, 718 pazienti). Non sono state osservate differenze nel consumo di analgesici, nella durata della degenza o nella durata della procedura.

Si tratta di uno studio di fattibilità controllato, randomizzato, in cieco, su 40 pazienti sottoposti a chirurgia di resezione colorettale laparoscopica presso un unico centro (University Hospital of Wales) e trattati con il dispositivo HumiGard più cure standard (20 pazienti) o con un dispositivo HumiGard fittizio più cure standard ( 20 pazienti).

Questo studio valuterà vari aspetti di un più ampio RCT pragmatico proposto in cieco, valutando se il dispositivo di insufflazione HumiGard, se utilizzato con cure standard, può migliorare la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di colectomia laparoscopica.

Lo studio di fattibilità mirerà a evidenziare i risultati più appropriati da misurare in un RCT principale, in particolare guardando al ruolo del questionario Quality of Recovery (QoR-40) o alle misurazioni continue della temperatura. Gli investigatori valuteranno se i risultati dello studio sono adatti, realizzabili e misurabili. Lo studio valuterà il reclutamento, la capacità di accecare il chirurgo operativo con un finto dispositivo HumiGard, l'uso della sonda della temperatura urinaria rispetto al monitoraggio della temperatura standard in sala operatoria, l'uso di QoR-40 e il punteggio del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) da parte dei pazienti prima dell'intervento (per un punteggio basale) e nei giorni post-operatori (POD) 1, 3 e 30, uso di analgesia e tecniche di riscaldamento intraoperatorio del paziente. Verrà registrata e riportata anche la durata della degenza ospedaliera dalla procedura alla dimissione (o fino a quando non sia idoneo dal punto di vista medico alla dimissione).

Verranno inoltre valutati i metodi per l'analisi del tasso di complicanze postoperatorie. Le complicazioni saranno registrate a POD1, POD3, alla dimissione e POD30. La loro gravità sarà classificata utilizzando la scala Clavien-Dindo, un metodo ampiamente utilizzato e valido per classificare la gravità delle complicanze chirurgiche che aiuta a ridurre la soggettività. Il Comprehensive Complication Index (CCI) verrà quindi utilizzato per creare un punteggio composito (0-100) per ciascun paziente.