Estudo de avaliação HEAT HumiGard (HEAT)

A cirurgia laparoscópica envolve o preenchimento da cavidade peritoneal com gás dióxido de carbono (CO2) (insuflação) para aumentar o espaço de trabalho e visualização no abdome. É um cuidado padrão no Reino Unido (Reino Unido) usar CO2 seco e não aquecido. Há evidências de que a insuflação seca e não aquecida está associada à dessecação do tecido e à hipotermia intraoperatória, mostrando que a insuflação de gás frio e seco resultou em uma queda de temperatura de 1,3 a 1,7°C. Apesar dos métodos de aquecimento ativo, a hipotermia perioperatória é comum. Um estudo demonstrou que quase metade dos pacientes apresentava temperaturas centrais contínuas de 36°C por mais de uma hora.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) é um dispositivo médico com marcação CE projetado para umidificar e aquecer CO2 para insuflação. Uma meta-análise incluiu 13 estudos (total de 796 pacientes) comparando a insuflação de CO2 aquecido e umidificado em comparação com CO2 não aquecido e seco em pacientes submetidos a vários procedimentos. Houve uma diferença significativa na mudança média da temperatura central e um tamanho de efeito de +0,3°C (intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,1-0,6). Isso foi mais pronunciado em estudos de procedimentos longos (80 min). Outra metanálise de 15 estudos (1.026 pacientes) demonstrou um pequeno efeito benéfico na dor pós-operatória imediata, mas não no dia 1 ou 2. CO2 aquecido e umidificado reduziu o risco de hipotermia intraoperatória (p=0,004) mas as temperaturas centrais pós-operatórias não foram significativamente diferentes (10 estudos, 718 pacientes). Não foram observadas diferenças no consumo de analgésicos, tempo de internação ou duração do procedimento.

Este é um estudo de viabilidade cego, randomizado e controlado em 40 pacientes submetidos à cirurgia de ressecção colorretal laparoscópica em um único local (University Hospital of Wales) e tratados com o dispositivo HumiGard mais tratamento padrão (20 pacientes) ou um dispositivo falso HumiGard mais tratamento padrão ( 20 pacientes).

Este estudo avaliará vários aspectos de um RCT pragmático maior proposto, avaliando se o dispositivo de insuflação HumiGard, quando usado com cuidados padrão, pode melhorar a qualidade da recuperação dos pacientes após a cirurgia de colectomia laparoscópica.

O estudo de viabilidade terá como objetivo destacar os resultados mais apropriados a serem medidos em um RCT principal, particularmente observando o papel do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-40) ou medições contínuas de temperatura. Os investigadores avaliarão se os resultados do estudo são adequados, alcançáveis ​​e mensuráveis. O estudo avaliará o recrutamento, a capacidade de cegar o cirurgião operacional com um dispositivo simulado HumiGard, o uso da sonda de temperatura urinária em comparação com o monitoramento padrão da temperatura no centro cirúrgico, o uso de QoR-40 e escore visual analógico (VAS) de dor por pacientes no pré-operatório (para um escore inicial) e no dia pós-operatório (DPO) 1, 3 e 30, uso de analgesia e técnicas de aquecimento intraoperatório do paciente. O tempo de permanência no hospital desde o procedimento até a alta (ou até estar clinicamente apto para alta) também será registrado e relatado.

Além disso, serão avaliados métodos de análise da taxa de complicações pós-operatórias. As complicações serão registradas no POD1, POD3, na alta e no POD30. Sua gravidade será graduada pela escala de Clavien-Dindo, um método amplamente utilizado e válido para graduar a gravidade de complicações cirúrgicas que ajuda a reduzir a subjetividade. O Índice de Complicação Abrangente (CCI) será usado para criar uma pontuação composta (0-100) para cada paciente.