Оценочное исследование HEAT HumiGard (HEAT)

Лапароскопическая хирургия включает заполнение брюшной полости газообразным диоксидом углерода (CO2) (инсуффляция) для увеличения рабочего и обзорного пространства в брюшной полости. В Соединенном Королевстве (Великобритания) стандартным уходом является использование сухого ненагретого CO2. Имеются данные о том, что инсуффляция сухого несогретого газа связана с высыханием тканей и интраоперационной гипотермией, показывая, что инсуффляция холодного сухого газа приводила к снижению температуры на 1,3-1,7°С. Несмотря на активные методы согревания, нередко возникает периоперационная гипотермия. Одно исследование показало, что почти у половины пациентов температура тела постоянно была 36°C в течение более часа.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) — это медицинское устройство с маркировкой CE, предназначенное для увлажнения и нагрева CO2 для инсуффляции. Мета-анализ включал 13 исследований (всего 796 пациентов), в которых сравнивали инсуффляцию подогретого увлажненного CO2 по сравнению с ненагретым сухим CO2 у пациентов, перенесших ряд процедур. Наблюдалась значительная разница в среднем изменении центральной температуры и величина эффекта +0,3°C (95% доверительный интервал [ДИ]: 0,1–0,6). Это было более выражено в исследованиях длительных процедур (80 мин). Другой метаанализ 15 исследований (1026 пациентов) продемонстрировал небольшое положительное влияние на боль в ближайшем послеоперационном периоде, но не на 1-й или 2-й день. Подогретый и увлажненный CO2 снижал риск интраоперационной гипотермии (p = 0,004). но послеоперационная центральная температура существенно не отличалась (10 исследований, 718 пациентов). Не наблюдалось различий в потреблении анальгетиков, продолжительности пребывания или продолжительности процедуры.

Это слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с участием 40 пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную резекцию в одном месте (Университетская больница Уэльса) и получавших либо устройство HumiGard плюс стандартное лечение (20 пациентов), либо фиктивное устройство HumiGard плюс стандартное лечение. 20 пациентов).

В этом исследовании будут оцениваться различные аспекты предлагаемого более крупного прагматичного слепого РКИ, в ходе которого оценивается, может ли устройство для инсуффляции HumiGard при стандартном уходе улучшить качество восстановления пациентов после лапароскопической колэктомии.

Технико-экономическое обоснование будет направлено на то, чтобы выделить наиболее подходящие исходы для измерения в основном РКИ, особенно с учетом роли вопросника качества восстановления (QoR-40) или непрерывных измерений температуры. Исследователи оценят, являются ли результаты исследования подходящими, достижимыми и измеримыми. В исследовании будут оцениваться рекрутинг, способность ослеплять оперирующего хирурга с помощью фиктивного устройства HumiGard, использование датчика температуры мочи по сравнению со стандартным мониторингом температуры в операционной, использование QoR-40 и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки боли пациентами до операции (для исходный балл) и в послеоперационный день (POD) 1, 3 и 30, использование обезболивания и интраоперационные методы согревания пациента. Продолжительность пребывания в больнице от процедуры до выписки (или до выписки по медицинским показаниям) также будет регистрироваться и сообщаться.

Кроме того, будут оцениваться методы анализа частоты послеоперационных осложнений. Осложнения будут регистрироваться в POD1, POD3, при выписке и POD30. Их тяжесть будет оцениваться с использованием шкалы Clavien-Dindo, широко используемого и надежного метода оценки тяжести хирургических осложнений, который помогает снизить субъективность. Комплексный индекс осложнений (CCI) затем будет использоваться для создания сводной оценки (0-100) для каждого пациента.