HEAT HumiGard-Bewertungsstudie (HEAT)

Bei der laparoskopischen Chirurgie wird die Bauchhöhle mit Kohlendioxid (CO2)-Gas gefüllt (Insufflation), um den Arbeits- und Betrachtungsraum im Abdomen zu vergrößern. Im Vereinigten Königreich (UK) ist es Standard, trockenes, nicht erwärmtes CO2 zu verwenden. Es gibt Hinweise darauf, dass eine trockene, nicht erwärmte Insufflation mit Gewebeaustrocknung und intraoperativer Hypothermie verbunden ist, was zeigt, dass die Insufflation von kühlem, trockenem Gas zu einem Temperaturabfall von 1,3–1,7 °C führte. Trotz aktiver Wärmemethoden kommt es häufig zu perioperativer Hypothermie. Eine Studie zeigte, dass fast die Hälfte der Patienten mehr als eine Stunde lang eine kontinuierliche Kerntemperatur von 36 °C hatte.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das zur Befeuchtung und Erwärmung von CO2 für die Insufflation entwickelt wurde. Eine Metaanalyse umfasste 13 Studien (insgesamt 796 Patienten), in denen die Insufflation von erwärmtem, befeuchtetem CO2 mit ungewärmtem, trockenem CO2 bei Patienten verglichen wurde, denen eine Reihe von Verfahren unterzogen wurden. Es gab einen signifikanten Unterschied in der mittleren Kerntemperaturänderung und eine Effektgröße von +0,3 °C (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,1–0,6). Dies war in Studien mit langen Eingriffen (80 min) ausgeprägter. Eine weitere Metaanalyse von 15 Studien (1026 Patienten) zeigte eine geringe positive Wirkung auf die unmittelbaren postoperativen Schmerzen, jedoch nicht an Tag 1 oder 2. Erwärmtes, befeuchtetes CO2 reduzierte das Risiko einer intraoperativen Hypothermie (p = 0,004). aber postoperative Kerntemperaturen waren nicht signifikant unterschiedlich (10 Studien, 718 Patienten). Es wurden keine Unterschiede beim Analgetikaverbrauch, der Aufenthaltsdauer oder der Verfahrensdauer beobachtet.

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie an 40 Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Resektionsoperation an einem einzigen Standort (Universitätskrankenhaus von Wales) unterzogen und entweder mit dem HumiGard-Gerät plus Standardversorgung (20 Patienten) oder einem Schein-HumiGard-Gerät plus Standardversorgung behandelt wurden ( 20 Patienten).

Diese Studie wird verschiedene Aspekte einer vorgeschlagenen größeren pragmatischen verblindeten RCT bewerten, in der bewertet wird, ob das HumiGard-Insufflationsgerät bei Verwendung mit der Standardversorgung die Erholungsqualität der Patienten nach einer laparoskopischen Kolektomie-Operation verbessern kann.

Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die am besten geeigneten Ergebnisse hervorzuheben, die in einer Haupt-RCT gemessen werden sollen, insbesondere mit Blick auf die Rolle des Fragebogens zur Erholungsqualität (QoR-40) oder kontinuierlicher Temperaturmessungen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Ergebnisse der Studie geeignet, erreichbar und messbar sind. Die Studie wird die Rekrutierung, die Fähigkeit zum Blindoperieren von Chirurgen mit einem Schein-HumiGard-Gerät, die Verwendung einer Urintemperatursonde im Vergleich zur Standard-Temperaturüberwachung im Operationssaal, die Verwendung von QoR-40 und den visuellen Analog-Score (VAS)-Schmerz-Score durch Patienten präoperativ (für a Baseline-Score) und am postoperativen Tag (POD) 1, 3 und 30, Anwendung von Analgetika und intraoperative Patientenerwärmungstechniken. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Eingriff bis zur Entlassung (oder bis zur Entlassung aus medizinischer Sicht) wird ebenfalls erfasst und gemeldet.

Weiterhin werden Methoden zur Analyse der postoperativen Komplikationsrate evaluiert. Komplikationen werden bei POD1, POD3, bei Entlassung und POD30 aufgezeichnet. Ihr Schweregrad wird anhand der Clavien-Dindo-Skala bewertet, einer weit verbreiteten und gültigen Methode zur Einstufung des Schweregrads von chirurgischen Komplikationen, die hilft, die Subjektivität zu reduzieren. Der Comprehensive Complication Index (CCI) wird dann verwendet, um einen zusammengesetzten Score (0-100) für jeden Patienten zu erstellen.