Étude d'évaluation HEAT HumiGard (HEAT)

La chirurgie laparoscopique consiste à remplir la cavité péritonéale avec du gaz carbonique (CO2) (insufflation) pour augmenter l'espace de travail et de visualisation dans l'abdomen. Il est courant au Royaume-Uni (UK) d'utiliser du CO2 sec et non réchauffé. Il existe des preuves que l'insufflation sèche et non chauffée est associée à la dessiccation des tissus et à l'hypothermie peropératoire, ce qui montre que l'insufflation de gaz frais et sec a entraîné une chute de température de 1,3 à 1,7 °C. Malgré les méthodes de réchauffement actif, l'hypothermie périopératoire est fréquente. Une étude a démontré que près de la moitié des patients avaient une température centrale continue de 36°C pendant plus d'une heure.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) est un dispositif médical marqué CE conçu pour humidifier et chauffer le CO2 pour l'insufflation. Une méta-analyse a inclus 13 études (total de 796 patients) comparant l'insufflation de CO2 réchauffé et humidifié à celle de CO2 non réchauffé et sec chez des patients subissant diverses procédures. Il y avait une différence significative dans le changement de température à cœur moyen et une taille d'effet de +0,3 °C (intervalle de confiance à 95 % [IC] : 0,1-0,6). Ceci était plus prononcé dans les études de procédures longues (80 min). Une autre méta-analyse de 15 études (1026 patients) a démontré un léger effet bénéfique sur la douleur postopératoire immédiate mais pas au jour 1 ou 2. Le CO2 réchauffé et humidifié a réduit le risque d'hypothermie peropératoire (p = 0,004) mais les températures centrales postopératoires n'étaient pas significativement différentes (10 études, 718 patients). Aucune différence n'a été observée dans la consommation d'analgésiques, la durée du séjour ou la durée de la procédure.

Il s'agit d'une étude de faisabilité contrôlée randomisée en aveugle sur 40 patients subissant une chirurgie de résection colorectale laparoscopique sur un seul site (hôpital universitaire du Pays de Galles) et traités soit avec le dispositif HumiGard plus les soins standard (20 patients) ou avec un dispositif HumiGard fictif plus les soins standard ( 20 malades).

Cette étude évaluera divers aspects d'un projet d'ECR pragmatique en aveugle plus large évaluant si le dispositif d'insufflation HumiGard, lorsqu'il est utilisé avec des soins standard, peut améliorer la qualité de récupération des patients après une colectomie laparoscopique.

L'étude de faisabilité visera à mettre en évidence les résultats les plus appropriés à mesurer dans un ECR principal, en particulier en examinant le rôle du questionnaire de qualité de récupération (QoR-40) ou des mesures de température en continu. Les enquêteurs évalueront si les résultats de l'étude sont appropriés, réalisables et mesurables. L'étude évaluera le recrutement, la capacité à aveugler le chirurgien opérant avec un appareil HumiGard fictif, l'utilisation de la sonde de température urinaire par rapport à la surveillance standard de la température en salle d'opération, l'utilisation du QoR-40 et du score de douleur visuel analogique (VAS) par les patients en préopératoire (pour un score initial) et les jours postopératoires (JPO) 1, 3 et 30, l'utilisation d'analgésiques et les techniques peropératoires de réchauffement du patient. La durée du séjour à l'hôpital depuis l'intervention jusqu'à la sortie (ou jusqu'à ce que la personne soit médicalement apte à sortir) sera également enregistrée et rapportée.

De plus, les méthodes d'analyse du taux de complications postopératoires seront évaluées. Les complications seront enregistrées au POD1, au POD3, à la sortie et au POD30. Leur gravité sera évaluée à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo, une méthode largement utilisée et valide pour évaluer la gravité des complications chirurgicales qui aide à réduire la subjectivité. Le Comprehensive Complication Index (CCI) sera ensuite utilisé pour créer un score composite (0-100) pour chaque patient.