HEAT HumiGard utvärderingsstudie (HEAT)

Laparoskopisk kirurgi innebär att bukhålan fylls med koldioxid (CO2) gas (inblåsning) för att öka arbets- och visningsutrymmet i buken. Det är standardvård i Storbritannien (UK) att använda torr, ouppvärmd CO2. Det finns bevis för att torr, ouppvärmd insufflation är associerad med vävnadsuttorkning och intraoperativ hypotermi, vilket visar att insufflation av kall torr gas resulterade i ett temperaturfall på 1,3-1,7°C. Trots aktiva uppvärmningsmetoder är perioperativ hypotermi vanligt. En studie visade att nästan hälften av patienterna hade kontinuerliga kärntemperaturer på 36°C i mer än en timme.

HumiGard (Fisher och Paykel Healthcare) är en CE-märkt medicinteknisk produkt designad för att fukta och värma CO2 för insufflation. En metaanalys inkluderade 13 studier (totalt 796 patienter) som jämförde uppvärmd, fuktad CO2-inblåsning jämfört med ouppvärmd, torr CO2 hos patienter som genomgick en rad procedurer. Det fanns en signifikant skillnad i genomsnittlig kärntemperaturförändring och en effektstorlek på +0,3°C (95 % konfidensintervall [CI]: 0,1-0,6). Detta var mer uttalat i studier av långa procedurer (80 min). En annan metaanalys av 15 studier (1026 patienter) visade en liten gynnsam effekt på omedelbar postoperativ smärta men inte vid dag 1 eller 2. Uppvärmd, fuktad CO2 minskade risken för intraoperativ hypotermi (p=0,004) men postoperativa kärntemperaturer var inte signifikant olika (10 studier, 718 patienter). Inga skillnader observerades i konsumtion av smärtstillande medel, vistelsens längd eller procedurens varaktighet.

Detta är en blindad, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie på 40 patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal resektionskirurgi på en enda plats (University Hospital of Wales) och behandlas med antingen HumiGard-enheten plus standardvård (20 patienter) eller en sken-HumiGard-enhet plus standardvård ( 20 patienter).

Denna studie kommer att bedöma olika aspekter av en föreslagen större pragmatisk blind RCT som utvärderar huruvida HumiGard insufflationsapparat, när den används med standardvård, kan förbättra patienternas kvalitet på återhämtning efter laparoskopisk kolektomikirurgi.

Genomförbarhetsstudien kommer att syfta till att belysa de mest lämpliga resultaten som ska mätas i en huvud-RCT, särskilt när man tittar på rollen som Quality of Recovery (QoR-40) frågeformulär eller kontinuerliga temperaturmätningar. Utredarna kommer att bedöma om resultaten av studien är lämpliga, uppnåeliga och mätbara. Studien kommer att bedöma rekrytering, förmåga att blinda opererande kirurg med en skenbar HumiGard-enhet, användning av urintemperatursond jämfört med standardtemperaturövervakning på teater, användning av QoR-40 och visuell analog poäng (VAS) smärtpoäng av patienter preoperativt (för en baslinjepoäng) och på postoperativ dag (POD) 1, 3 och 30, analgesianvändning och intraoperativa patientuppvärmningstekniker. Längden på sjukhusvistelsen från ingrepp till utskrivning (eller tills medicinskt lämplig för utskrivning) kommer också att registreras och rapporteras.

Vidare kommer metoder för att analysera den postoperativa komplikationsfrekvensen att utvärderas. Komplikationer kommer att registreras vid POD1, POD3, vid utskrivning och POD30. Deras svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-skalan, en allmänt använd och giltig metod för att gradera svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer som hjälper till att minska subjektiviteten. Comprehensive Complication Index (CCI) kommer sedan att användas för att skapa en sammansatt poäng (0-100) för varje patient.