HEAT HumiGard Evaluation Study (HEAT)

Laparoskopická operace spočívá v naplnění peritoneální dutiny plynným oxidem uhličitým (CO2) (insuflace), aby se zvětšil pracovní a pozorovací prostor v břiše. Ve Spojeném království (UK) je standardní péčí používat suchý, neohřátý CO2. Existují důkazy, že suchá, nezahřátá insuflace je spojena s vysycháním tkáně a intraoperační hypotermií, což ukazuje, že insuflace chladného suchého plynu vedla k poklesu teploty o 1,3–1,7 °C. Navzdory metodám aktivního zahřívání je perioperační hypotermie častá. Jedna studie ukázala, že téměř polovina pacientů měla nepřetržitě teplotu jádra 36 °C po dobu delší než hodinu.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) je zdravotnický prostředek s označením CE určený ke zvlhčování a ohřívání CO2 pro insuflaci. Metaanalýza zahrnovala 13 studií (celkem 796 pacientů), které porovnávaly zahřátou, zvlhčenou insuflaci CO2 ve srovnání s nezahřátým, suchým CO2 u pacientů, kteří podstoupili řadu procedur. Byl zde významný rozdíl v průměrné změně teploty jádra a ve velikosti účinku +0,3 °C (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,1-0,6). Toto bylo výraznější ve studiích dlouhých procedur (80 min). Další metaanalýza 15 studií (1026 pacientů) prokázala malý příznivý účinek na okamžitou pooperační bolest, ale ne v den 1 nebo 2. Zahřátý, zvlhčený CO2 snížil riziko intraoperační hypotermie (p=0,004). ale pooperační teploty jádra se významně nelišily (10 studií, 718 pacientů). Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve spotřebě analgetik, délce pobytu nebo délce procedury.

Toto je zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti na 40 pacientech, kteří podstoupili laparoskopickou kolorektální resekci na jednom místě (Univerzitní nemocnice ve Walesu) a byli léčeni buď zařízením HumiGard se standardní péčí (20 pacientů) nebo simulovaným zařízením HumiGard se standardní péčí ( 20 pacientů).

Tato studie posoudí různé aspekty navrhované větší pragmatické zaslepené RCT hodnotící, zda insuflační zařízení HumiGard, pokud je používáno se standardní péčí, může zlepšit kvalitu zotavení pacientů po laparoskopické kolektomii.

Studie proveditelnosti se zaměří na zdůraznění nejvhodnějších výsledků, které mají být měřeny v hlavní RCT, zejména s ohledem na roli dotazníku kvality obnovy (QoR-40) nebo kontinuálního měření teploty. Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou výsledky studie vhodné, dosažitelné a měřitelné. Studie posoudí nábor, schopnost oslepit operujícího chirurga pomocí falešného zařízení HumiGard, použití sondy pro měření teploty moči ve srovnání se standardním monitorováním teploty v divadle, použití QoR-40 a skóre bolesti podle vizuálního analogového skóre (VAS) pacienty před operací (pro základní skóre) a v pooperační den (POD) 1, 3 a 30 použití analgezie a techniky zahřívání pacienta během operace. Bude také zaznamenána a nahlášena délka pobytu v nemocnici od procedury do propuštění (nebo dokud nebude lékařsky způsobilý k propuštění).

Dále budou hodnoceny metody analýzy četnosti pooperačních komplikací. Komplikace budou zaznamenány v POD1, POD3, po propuštění a POD30. Jejich závažnost bude odstupňována pomocí Clavien-Dindo škály, široce používané a validní metody pro klasifikaci závažnosti chirurgických komplikací, která pomáhá snižovat subjektivitu. Komplexní index komplikací (CCI) pak bude použit k vytvoření složeného skóre (0-100) pro každého pacienta.