Badanie oceniające HEAT HumiGard (HEAT)

Chirurgia laparoskopowa polega na wypełnieniu jamy otrzewnej gazowym dwutlenkiem węgla (CO2) (insuflacja) w celu zwiększenia przestrzeni roboczej i obserwacyjnej w jamie brzusznej. W Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) standardem jest stosowanie suchego, nieogrzewanego CO2. Istnieją dowody na to, że wdmuchiwanie suchego, nieogrzewanego powietrza wiąże się z wysychaniem tkanek i śródoperacyjną hipotermią, wykazując, że wdmuchiwanie chłodnego, suchego gazu powodowało spadek temperatury o 1,3-1,7°C. Pomimo aktywnych metod ogrzewania często dochodzi do hipotermii okołooperacyjnej. Jedno z badań wykazało, że prawie połowa pacjentów miała ciągłą temperaturę rdzenia 36°C przez ponad godzinę.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) to urządzenie medyczne z oznaczeniem CE przeznaczone do nawilżania i podgrzewania CO2 do insuflacji. Metaanaliza obejmowała 13 badań (w sumie 796 pacjentów) porównujących wdmuchiwanie ogrzanego, nawilżonego CO2 z nieogrzewanym, suchym CO2 u pacjentów poddawanych różnym zabiegom. Zaobserwowano znaczącą różnicę w średniej zmianie temperatury ciała i wielkość efektu +0,3°C (95% przedział ufności [CI]: 0,1-0,6). Było to bardziej widoczne w badaniach długich procedur (80 min). W innej metaanalizie 15 badań (1026 pacjentów) wykazano niewielki korzystny wpływ na natychmiastowy ból pooperacyjny, ale nie w 1. lub 2. dniu. Ogrzany, nawilżony CO2 zmniejszał ryzyko hipotermii śródoperacyjnej (p=0,004) ale pooperacyjne temperatury głębokie nie różniły się istotnie (10 badań, 718 pacjentów). Nie zaobserwowano różnic w zużyciu leków przeciwbólowych, długości pobytu ani czasie trwania zabiegu.

Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności przeprowadzone na 40 pacjentach poddawanych laparoskopowej resekcji jelita grubego w jednym ośrodku (Szpital Uniwersytecki w Walii) i leczonych za pomocą urządzenia HumiGard ze standardową opieką (20 pacjentów) lub pozorowanego urządzenia HumiGard ze standardową opieką ( 20 pacjentów).

W badaniu tym zostaną ocenione różne aspekty proponowanego większego, pragmatycznego, ślepego RCT oceniającego, czy urządzenie do wdmuchiwania HumiGard, stosowane ze standardową opieką, może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentów po laparoskopowej operacji kolektomii.

Studium wykonalności będzie miało na celu podkreślenie najodpowiedniejszych wyników do zmierzenia w głównym RCT, ze szczególnym uwzględnieniem roli kwestionariusza jakości regeneracji (QoR-40) lub ciągłych pomiarów temperatury. Badacze ocenią, czy wyniki badania są odpowiednie, osiągalne i mierzalne. W badaniu zostanie oceniona rekrutacja, zdolność do oślepiania chirurga operującego za pomocą pozorowanego urządzenia HumiGard, użycie sondy do pomiaru temperatury moczu w porównaniu ze standardowym monitorowaniem temperatury w sali operacyjnej, wykorzystanie oceny bólu QoR-40 i wizualnej skali analogowej (VAS) przez pacjentów przed operacją (dla wynik wyjściowy) oraz w dniu pooperacyjnym (POD) 1, 3 i 30, stosowanie środków przeciwbólowych i śródoperacyjne techniki ogrzewania pacjenta. Długość pobytu w szpitalu od zabiegu do wypisu (lub do momentu uzyskania stanu medycznego umożliwiającego wypis) również zostanie zarejestrowana i zgłoszona.

Ocenione zostaną również metody analizy częstości powikłań pooperacyjnych. Komplikacje będą rejestrowane w POD1, POD3, przy wypisie i POD30. Ich ciężkość będzie oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo, szeroko stosowanej i aktualnej metody oceny ciężkości powikłań chirurgicznych, która pomaga ograniczyć subiektywizm. Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) zostanie następnie wykorzystany do stworzenia łącznej oceny (0-100) dla każdego pacjenta.