HEAT HumiGard-evaluatiestudie (HEAT)

Laparoscopische chirurgie omvat het vullen van de peritoneale holte met kooldioxide (CO2) gas (insufflatie) om de werk- en kijkruimte in de buik te vergroten. In het Verenigd Koninkrijk (VK) is het standaardzorg om droge, onverwarmde CO2 te gebruiken. Er zijn aanwijzingen dat droge, onverwarmde insufflatie gepaard gaat met uitdroging van weefsel en intraoperatieve hypothermie, wat aantoont dat insufflatie van koel droog gas resulteerde in een temperatuurdaling van 1,3-1,7°C. Ondanks actieve verwarmingsmethoden komt peri-operatieve hypothermie vaak voor. Een studie toonde aan dat bijna de helft van de patiënten een continue kerntemperatuur van 36°C had gedurende meer dan een uur.

HumiGard (Fisher en Paykel Healthcare) is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontworpen om CO2 te bevochtigen en te verwarmen voor insufflatie. Een meta-analyse omvatte 13 onderzoeken (in totaal 796 patiënten) waarin verwarmde, bevochtigde CO2-insufflatie werd vergeleken met onverwarmde, droge CO2 bij patiënten die een reeks procedures ondergingen. Er was een significant verschil in gemiddelde kerntemperatuurverandering en een effectgrootte van +0,3°C (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,1-0,6). Dit was meer uitgesproken in studies van lange procedures (80 min). Een andere meta-analyse van 15 onderzoeken (1026 patiënten) toonde een klein gunstig effect aan op onmiddellijke postoperatieve pijn, maar niet op dag 1 of 2. Verwarmde, bevochtigde CO2 verminderde het risico op intraoperatieve hypothermie (p=0,004) maar postoperatieve kerntemperaturen waren niet significant verschillend (10 onderzoeken, 718 patiënten). Er werden geen verschillen waargenomen in het gebruik van analgetica, de duur van het verblijf of de duur van de procedure.

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie bij 40 patiënten die laparoscopische colorectale resectiechirurgie ondergingen op één locatie (University Hospital of Wales) en werden behandeld met het HumiGard-apparaat plus standaardzorg (20 patiënten) of een schijn-HumiGard-apparaat plus standaardzorg ( 20 patiënten).

Deze studie zal verschillende aspecten beoordelen van een voorgestelde grotere pragmatische geblindeerde RCT die evalueert of het HumiGard-insufflatieapparaat, wanneer gebruikt met standaardzorg, de kwaliteit van het herstel van patiënten na laparoscopische colectomie-chirurgie kan verbeteren.

De haalbaarheidsstudie heeft tot doel de meest geschikte resultaten te benadrukken die moeten worden gemeten in een hoofd-RCT, waarbij met name wordt gekeken naar de rol van de Quality of Recovery (QoR-40)-vragenlijst of continue temperatuurmetingen. De onderzoekers beoordelen of de uitkomsten van het onderzoek passend, haalbaar en meetbaar zijn. De studie zal de rekrutering beoordelen, het vermogen om de opererende chirurg te blinderen met een nep HumiGard-apparaat, het gebruik van een urinetemperatuursonde in vergelijking met standaard temperatuurbewaking in de operatiekamer, het gebruik van QoR-40 en visuele analoge score (VAS) pijnscore door patiënten preoperatief (voor een basislijnscore) en op postoperatieve dag (POD) 1, 3 en 30, gebruik van analgesie en intra-operatieve patiëntopwarmingstechnieken. De duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf de procedure tot het ontslag (of totdat het medisch gezien geschikt is voor ontslag) wordt ook geregistreerd en gerapporteerd.

Verder zullen methodes voor het analyseren van het postoperatieve complicatiepercentage geëvalueerd worden. Complicaties worden geregistreerd bij POD1, POD3, bij ontslag en POD30. Hun ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-schaal, een veelgebruikte en geldige methode voor het beoordelen van de ernst van chirurgische complicaties die helpt om subjectiviteit te verminderen. De uitgebreide complicatie-index (CCI) wordt vervolgens gebruikt om voor elke patiënt een samengestelde score (0-100) te creëren.