Estudio de evaluación HEAT HumiGard (HEAT)

La cirugía laparoscópica consiste en llenar la cavidad peritoneal con gas de dióxido de carbono (CO2) (insuflación) para aumentar el espacio de trabajo y visualización en el abdomen. Es un cuidado estándar en el Reino Unido (UK) usar CO2 seco y sin calentar. Hay pruebas de que la insuflación seca y sin calentar se asocia con la desecación del tejido y la hipotermia intraoperatoria, lo que demuestra que la insuflación de gas frío y seco provoca un descenso de la temperatura de 1,3 a 1,7 °C. A pesar de los métodos de calentamiento activo, la hipotermia perioperatoria es común. Un estudio demostró que casi la mitad de los pacientes tenían temperaturas centrales continuas de 36 °C durante más de una hora.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) es un dispositivo médico con marcado CE diseñado para humidificar y calentar CO2 para la insuflación. Un metanálisis incluyó 13 estudios (un total de 796 pacientes) que compararon la insuflación de CO2 humidificado y calentado en comparación con CO2 seco y sin calentar en pacientes que se sometieron a una variedad de procedimientos. Hubo una diferencia significativa en el cambio de la temperatura central media y un tamaño del efecto de +0,3 °C (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,1-0,6). Esto fue más pronunciado en estudios de procedimientos largos (80 min). Otro metanálisis de 15 estudios (1026 pacientes) demostró un pequeño efecto beneficioso sobre el dolor posoperatorio inmediato, pero no en el día 1 o 2. El CO2 calentado y humidificado redujo el riesgo de hipotermia intraoperatoria (p=0,004) pero las temperaturas centrales posoperatorias no fueron significativamente diferentes (10 estudios, 718 pacientes). No se observaron diferencias en el consumo de analgésicos, estancia hospitalaria o duración del procedimiento.

Este es un estudio de factibilidad controlado, aleatorizado, ciego en 40 pacientes que recibieron cirugía de resección colorrectal laparoscópica en un solo sitio (University Hospital of Wales) y tratados con el dispositivo HumiGard más atención estándar (20 pacientes) o un dispositivo HumiGard simulado más atención estándar ( 20 pacientes).

Este estudio evaluará varios aspectos de un ECA pragmático ciego propuesto más grande que evalúe si el dispositivo de insuflación HumiGard, cuando se usa con la atención estándar, puede mejorar la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía de colectomía laparoscópica.

El estudio de factibilidad tendrá como objetivo resaltar los resultados más apropiados que se medirán en un ECA principal, en particular, analizando el papel del cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) o las mediciones continuas de temperatura. Los investigadores evaluarán si los resultados del estudio son adecuados, alcanzables y medibles. El estudio evaluará el reclutamiento, la capacidad de cegar al cirujano que opera con un dispositivo HumiGard simulado, el uso de la sonda de temperatura urinaria en comparación con el control estándar de la temperatura en el quirófano, el uso de QoR-40 y la puntuación de dolor visual analógica (VAS) por parte de los pacientes antes de la operación (para un puntuación inicial) y en el día postoperatorio (POD) 1, 3 y 30, uso de analgesia y técnicas de calentamiento del paciente intraoperatorio. También se registrará e informará la duración de la estadía en el hospital desde el procedimiento hasta el alta (o hasta que sea médicamente apto para el alta).

Además, se evaluarán métodos para analizar la tasa de complicaciones postoperatorias. Las complicaciones se registrarán en POD1, POD3, al alta y POD30. Su gravedad se calificará mediante la escala de Clavien-Dindo, un método válido y ampliamente utilizado para calificar la gravedad de las complicaciones quirúrgicas que ayuda a reducir la subjetividad. Luego se usará el Índice Integral de Complicaciones (CCI) para crear una puntuación compuesta (0-100) para cada paciente.