HEAT HumiGard Evalueringsstudie (HEAT)
Kvalitet på utvinning og perioperativ hypotermi hos elektiv kolektomipasienter: en mulighetsstudie av en blindet randomisert kontrollert studie
Under lange kirurgiske prosedyrer under generell anestesi faller pasientenes kroppstemperatur noen ganger til under 36°C. Dette er klassifisert som hypotermi. Disse lave temperaturene er assosiert med medisinske komplikasjoner og kirurgiske sårinfeksjoner. Til tross for ulike oppvarmingsmetoder som brukes under operasjonen, opplever et betydelig antall pasienter hypotermi under operasjonen. Under laparoskopiske prosedyrer er standard praksis å bruke tørr, uoppvarmet karbondioksid (CO2) for å blåse opp bukhinnen (innblåsing). Dette kan bidra til risiko for hypotermi og forårsake uttørking av vevet.
HumiGard er en CE-merket enhet som fukter og varmer opp CO2 for insufflasjon. Den brukes sammen med andre standardmetoder for å holde pasienter varme. Andre studier tyder på at HumiGard-enheten kan forhindre hypotermi, og hjelpe pasienter til å komme seg raskere og med færre problemer etter operasjonen.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om HumiGard-enheten som brukes med standard praksis, gir bedre resultater for pasienter, sammenlignet med standardbehandling alene. For å gjøre dette, må etterforskerne først finne ut om en slik studie vil være gjennomførbar og derfor om en større studie kan gjøres.
Totalt 40 pasienter som skal ha en laparoskopisk kolektomioperasjon (der en del av tarmen fjernes) vil bli rekruttert. Halvparten vil bli behandlet med HumiGard-enheten pluss standard pleie og halvparten vil bli behandlet med en falsk HumiGard-enhet pluss standard pleie. Pasienter vil tilfeldigvis bli tildelt en av disse gruppene. Verken pasienten, kirurgen eller bedømmeren vil vite hvilken behandling pasienten har.
Etterforskerne vil måle pasientenes temperatur under operasjonen, og pasientene vil også bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema for å måle kvaliteten på restitusjonen og smertene etter operasjonen. Mulighetsstudien vil ta sikte på å synliggjøre de mest hensiktsmessige resultatene som skal måles i en større RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi innebærer å fylle bukhulen med karbondioksid (CO2) gass (insufflasjon) for å øke arbeids- og visningsrommet i magen. Det er standard omsorg i Storbritannia (Storbritannia) å bruke tørr, uoppvarmet CO2. Det er bevis på at tørr, uoppvarmet insufflasjon er assosiert med vevstørking og intraoperativ hypotermi, noe som viser at insufflasjon av kjølig tørr gass resulterte i et temperaturfall på 1,3-1,7°C. Til tross for aktive oppvarmingsmetoder er perioperativ hypotermi vanlig. En studie viste at nesten halvparten av pasientene hadde kontinuerlige kjernetemperaturer på 36 °C i mer enn en time.
HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) er et CE-merket medisinsk utstyr designet for å fukte og varme opp CO2 for insufflasjon. En meta-analyse inkluderte 13 studier (totalt 796 pasienter) som sammenlignet oppvarmet, fuktet CO2-innblåsing sammenlignet med uoppvarmet, tørr CO2 hos pasienter som har en rekke prosedyrer. Det var en signifikant forskjell i gjennomsnittlig kjernetemperaturendring, og en effektstørrelse på +0,3°C (95 % konfidensintervall [KI]: 0,1-0,6). Dette var mer uttalt i studier av lange prosedyrer (80 min). En annen metaanalyse av 15 studier (1026 pasienter) viste en liten gunstig effekt på umiddelbar postoperativ smerte, men ikke på dag 1 eller 2. Oppvarmet, fuktet CO2 reduserte risikoen for intraoperativ hypotermi (p=0,004). men postoperative kjernetemperaturer var ikke signifikant forskjellige (10 studier, 718 pasienter). Ingen forskjeller ble observert i smertestillende forbruk, liggetid eller prosedyrevarighet.
Dette er en blindet, randomisert kontrollert mulighetsstudie på 40 pasienter som får laparoskopisk kolorektal reseksjonskirurgi på ett enkelt sted (University Hospital of Wales) og behandlet med enten HumiGard-enheten pluss standardbehandling (20 pasienter) eller en falsk HumiGard-enhet pluss standardbehandling ( 20 pasienter).
Denne studien vil vurdere ulike aspekter av en foreslått større pragmatisk blindet RCT som evaluerer om HumiGard insufflasjonsapparat, når det brukes med standard behandling, kan forbedre pasientenes kvalitet på utvinning etter laparoskopisk kolektomikirurgi.
Gjennomførbarhetsstudien vil ta sikte på å fremheve de mest hensiktsmessige resultatene som skal måles i en hoved-RCT, spesielt ved å se på rollen til Quality of Recovery (QoR-40) spørreskjema eller kontinuerlige temperaturmålinger. Etterforskerne vil vurdere om resultatene av studien er egnede, oppnåelige og målbare. Studien vil vurdere rekruttering, evne til å blinde en operasjonskirurg med et sham HumiGard-apparat, bruk av urintemperatursonde sammenlignet med standard temperaturovervåking i teater, bruk av QoR-40 og visuell analog score (VAS) smertescore av pasienter preoperativt (for en baseline score) og på postoperativ dag (POD) 1, 3 og 30, bruk av analgesi og intraoperative oppvarmingsteknikker for pasienter. Lengden på sykehusoppholdet fra prosedyre til utskrivning (eller til medisinsk utskrivningsdyktighet) vil også bli registrert og rapportert.
Videre vil metoder for å analysere postoperativ komplikasjonsrate bli evaluert. Komplikasjoner vil bli registrert ved POD1, POD3, ved utskrivning og POD30. Alvorlighetsgraden deres vil bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-skalaen, en mye brukt og gyldig metode for å gradere alvorlighetsgraden av kirurgiske komplikasjoner som bidrar til å redusere subjektivitet. Comprehensive Complication Index (CCI) vil deretter bli brukt til å lage en sammensatt poengsum (0-100) for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Dept of Surgery, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår en elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjonsoperasjon for enhver patologi. Pasientene vil være over 18 år og kunne gi informert samtykke.
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Planlagt for elektiv laparoskopisk, segmentell eller total kolektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre studiedokumentasjonen
- Manglende kapasitet eller ikke villig til å gi samtykke
- Planlagt åpen prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HumiGard (pluss standard pleie)
HumiGard-enheten vil bli brukt til å gi oppvarmet, fuktet CO2 for insufflasjon under laparoskopisk kirurgi.
Enheten skal brukes sammen med standardmetoder for å holde pasienten varm i teateret.
Teaterteamet vil overvåke pasientens temperatur til faste tidspunkter før, under og etter operasjonen.
Oppvarmede væsker, varmeapparater med tvungen luft eller oppvarmede tepper vil bli brukt etter behov for å opprettholde normotermi.
|
HumiGard er en CE-merket enhet som leverer oppvarmet fuktet CO2 under laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard Care (med sham HumiGard-enhet).
Pasienter vil få standard metoder for å holde pasienten varm i teater. Teaterteamet vil overvåke pasientens temperatur til faste tidspunkter før, under og etter operasjonen. Oppvarmede væsker, varmeapparater med tvungen luft eller oppvarmede tepper vil bli brukt etter behov for å opprettholde normotermi. En falsk HumiGard-enhet vil bli brukt i standard pleiearm. Dette vil være den samme HumiGard-enheten som er i intervensjonsarmen. Imidlertid vil den falske enheten slås "av" slik at gassen som leveres til bukhulen for insufflasjon ikke blir oppvarmet eller fuktet. Den falske enheten vil levere CO2 (som er tilfellet for gjeldende standardpraksis på sykehuset) gjennom HumiGard-slangen. Den falske enheten vil se ut og høres ut som den aktive intervensjonsarmen der HumiGard-enheten er slått på og leverer varm, fuktet CO2 til bukhulen. |
Standardmetoder for å holde pasienten varm mens han er i teater, inkludert oppvarmede IV-væsker, varmetepper/tvungen luftoppvarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om en rekrutteringsrate på minst 6 pasienter per måned i et tertiærsenter er oppnåelig og identifisere eventuelle barrierer for rekruttering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Rekrutteringsraten vil bli vurdert ved hjelp av "screening- og rekrutteringsloggen" som vil registrere antall pasienter som rekrutteres hver måned og årsaker til ikke-rekruttering vil bli beskrevet.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører QoR-40 spørreskjema og VAS-skåre
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dager 1,3,30
|
Antall pasienter som fullfører QoR-40 spørreskjemaet og VAS-skår preoperativt og på postoperative dager 1,3,30 vil bli målt.
|
Preoperativt og postoperativt dager 1,3,30
|
|
Antall pasienter som har vellykket kontinuerlig intraoperativ temperaturavlesning ved bruk av en urintemperatursonde
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter som har vellykket kontinuerlig intraoperativ temperaturavlesning ved bruk av en urintemperatursonde vil bli målt.
Muligheten for å bruke disse dataene til å identifisere perioder med intraoperativ hypotermi vil også bli vurdert.
|
Intraoperativt
|
|
Antall tilfeller der den behandlende kirurgen korrekt forutså studiearmtildelingen til pasienten (HumiGard vs sham-enhet).
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall tilfeller der den behandlende kirurgen korrekt spådde studiearmtildelingen til pasienten (HumiGard vs sham-enhet) vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Reeves, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/MAR/7616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .