HEAT HumiGard evalueringsundersøgelse (HEAT)

Laparoskopisk kirurgi involverer fyldning af bughulen med kuldioxid (CO2) gas (insufflation) for at øge arbejds- og visningsrummet i maven. Det er standardpleje i Storbritannien (UK) at bruge tør, uopvarmet CO2. Der er tegn på, at tør, uopvarmet insufflation er forbundet med vævsudtørring og intraoperativ hypotermi, hvilket viser, at insufflation af kølig tør gas resulterede i et temperaturfald på 1,3-1,7°C. På trods af aktive opvarmningsmetoder er perioperativ hypotermi almindelig. En undersøgelse viste, at næsten halvdelen af ​​patienterne havde kontinuerlige kernetemperaturer på 36°C i mere end en time.

HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) er et CE-mærket medicinsk udstyr designet til at befugte og opvarme CO2 til insufflation. En meta-analyse omfattede 13 undersøgelser (i alt 796 patienter), der sammenlignede opvarmet, befugtet CO2-insufflation sammenlignet med uopvarmet, tør CO2 hos patienter med en række procedurer. Der var en signifikant forskel i gennemsnitlig kernetemperaturændring og en effektstørrelse på +0,3°C (95 % konfidensinterval [CI]: 0,1-0,6). Dette var mere udtalt i undersøgelser af lange procedurer (80 min.). En anden metaanalyse af 15 studier (1026 patienter) viste en lille gavnlig effekt på umiddelbar postoperativ smerte, men ikke på dag 1 eller 2. Opvarmet, befugtet CO2 reducerede risikoen for intraoperativ hypotermi (p=0,004). men postoperative kernetemperaturer var ikke signifikant forskellige (10 undersøgelser, 718 patienter). Der blev ikke observeret forskelle i smertestillende forbrug, opholdets længde eller procedurens varighed.

Dette er et blindet, randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsstudie på 40 patienter, der får laparoskopisk kolorektal resektionskirurgi på et enkelt sted (University Hospital of Wales) og behandlet med enten HumiGard-apparatet plus standardbehandling (20 patienter) eller et falsk HumiGard-apparat plus standardbehandling ( 20 patienter).

Denne undersøgelse vil vurdere forskellige aspekter af en foreslået større pragmatisk blindet RCT, der evaluerer, om HumiGard insufflationsanordning, når den bruges med standardpleje, kan forbedre patienternes kvalitet af restitution efter laparoskopisk kolektomikirurgi.

Forundersøgelsen vil sigte mod at fremhæve de mest passende resultater, der skal måles i en hoved-RCT, især ved at se på rollen som Quality of Recovery (QoR-40) spørgeskema eller kontinuerlige temperaturmålinger. Investigatorerne vil vurdere, om resultaterne af undersøgelsen er egnede, opnåelige og målbare. Undersøgelsen vil vurdere rekruttering, evnen til at blinde operationskirurgen med et sham HumiGard-apparat, brug af urintemperatursonde sammenlignet med standard temperaturovervågning i teatret, brug af QoR-40 og visuel analog score (VAS) smertescore af patienter præoperativt (for en baseline score) og på postoperativ dag (POD) 1, 3 og 30, brug af analgesi og intraoperative patientopvarmningsteknikker. Længden af ​​hospitalsophold fra procedure til udskrivelse (eller indtil medicinsk egnet til udskrivelse) vil også blive registreret og rapporteret.

Endvidere vil metoder til at analysere den postoperative komplikationsrate blive evalueret. Komplikationer vil blive registreret ved POD1, POD3, ved udskrivelse og POD30. Deres sværhedsgrad vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo-skalaen, en udbredt og gyldig metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer, som hjælper med at reducere subjektivitet. Comprehensive Complication Index (CCI) vil derefter blive brugt til at skabe en sammensat score (0-100) for hver patient.