HEAT HumiGardin arviointitutkimus (HEAT)
Toipumisen ja perioperatiivisen hypotermian laatu valinnaisilla suolistoleikkauspotilailla: sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuustutkimus
Pitkien kirurgisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa potilaiden ruumiinlämpö laskee joskus alle 36°C. Tämä luokitellaan hypotermiaksi. Nämä alhaiset lämpötilat liittyvät lääketieteellisiin komplikaatioihin ja kirurgisiin haavainfektioihin. Leikkauksen aikana käytetyistä erilaisista lämmitysmenetelmistä huolimatta huomattava osa potilaista kokee hypotermiaa leikkauksen aikana. Laparoskooppisten toimenpiteiden aikana vakiokäytäntö on käyttää kuivaa, lämmittämätöntä hiilidioksidia (CO2) vatsakalvon puhaltamiseen (insufflaatio). Tämä voi lisätä hypotermian riskiä ja aiheuttaa kudosten kuivumista.
HumiGard on CE-merkitty laite, joka kostuttaa ja lämmittää CO2:ta sisäänpuhallusta varten. Sitä käytetään yhdessä muiden tavallisten menetelmien kanssa pitää potilaat lämpimänä. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että HumiGard-laite voi ehkäistä hypotermiaa ja auttaa potilaita toipumaan nopeammin ja vähemmän ongelmia leikkauksen jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, tuottaako HumiGard-laite, jota käytetään vakiokäytännössä, potilaille parempia tuloksia kuin pelkkä normaalihoito. Tätä varten tutkijoiden on ensin selvitettävä, olisiko tällainen tutkimus toteutettavissa ja voidaanko tehdä suurempi tutkimus.
Rekrytoidaan yhteensä 40 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia (jossa osa suolesta poistetaan). Puolet hoidetaan HumiGard-laitteella ja tavallisella hoidolla ja puolet vale HumiGard-laitteella ja tavallisella hoidolla. Potilaat jaetaan yhteen näistä ryhmistä sattumanvaraisesti. Potilas, kirurgi tai arvioija eivät tiedä, mitä hoitoa potilas saa.
Tutkijat mittaavat potilaiden lämpötilaa leikkauksen aikana, ja potilaita pyydetään myös täyttämään validoitu kysely, jolla mitataan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja kipua. Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tuoda esiin sopivimmat tulokset mitattavaksi suuremmassa RCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus sisältää vatsaontelon täyttämisen hiilidioksidikaasulla (CO2) (insufflaatio) työskentely- ja katselutilan lisäämiseksi vatsassa. Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) on tavallista käyttää kuivaa, lämmittämätöntä CO2:ta. On todisteita siitä, että kuiva, lämmittämätön sisäänpuhallus liittyy kudoksen kuivumiseen ja leikkauksen sisäiseen hypotermiaan, mikä osoittaa, että kylmän kuivan kaasun sisäänpuhallus johti 1,3-1,7 °C:n lämpötilan laskuun. Aktiivisista lämmitysmenetelmistä huolimatta perioperatiivinen hypotermia on yleistä. Yksi tutkimus osoitti, että lähes puolella potilaista sisälämpötila oli 36 °C yhtäjaksoisesti yli tunnin ajan.
HumiGard (Fisher and Paykel Healthcare) on CE-merkitty lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu kostuttamaan ja lämmittämään hiilidioksidia sisäänpuhallusta varten. Meta-analyysi sisälsi 13 tutkimusta (yhteensä 796 potilasta), joissa verrattiin lämmitettyä, kostutettua CO2-insufflaatiota lämmittämättömään kuivaan hiilidioksidiin potilailla, joilla oli useita toimenpiteitä. Keskimääräisessä sydämen lämpötilan muutoksessa oli merkittävä ero ja vaikutuksen koko oli +0,3 °C (95 %:n luottamusväli [CI]: 0,1-0,6). Tämä oli selvempää pitkien toimenpiteiden (80 min) tutkimuksissa. Toinen 15 tutkimuksen meta-analyysi (1026 potilasta) osoitti pienen hyödyllisen vaikutuksen välittömään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mutta ei päivänä 1 tai 2. Lämmitetty, kostutettu CO2 vähensi intraoperatiivisen hypotermian riskiä (p=0,004) mutta leikkauksen jälkeiset sisälämpötilat eivät olleet merkitsevästi erilaisia (10 tutkimusta, 718 potilasta). Eroja ei havaittu kipulääkkeiden kulutuksessa, oleskelun pituudessa tai toimenpiteen kestossa.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus 40 potilaalla, jotka saivat laparoskooppista kolorektaaliresektioleikkausta yhdessä paikassa (Walesin yliopistollinen sairaala) ja joita hoidettiin joko HumiGard-laitteella ja tavallisella hoidolla (20 potilasta) tai vale HumiGard-laitteella ja tavallisella hoidolla ( 20 potilasta).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri näkökohtia ehdotetusta suuremmasta pragmaattisesta sokkoutetusta RCT:stä, jossa arvioidaan, voiko HumiGard-insufflaatiolaite, kun sitä käytetään tavanomaisessa hoidossa, parantaa potilaiden toipumisen laatua laparoskooppisen kolektomialeikkauksen jälkeen.
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tuoda esiin sopivimmat tulokset mitattavaksi pääasiallisessa RCT:ssä, erityisesti tarkastelemalla Quality of Recovery (QoR-40) -kyselylomakkeen tai jatkuvien lämpötilamittausten roolia. Tutkijat arvioivat, ovatko tutkimuksen tulokset sopivia, saavutettavissa ja mitattavissa. Tutkimuksessa arvioidaan rekrytointia, kykyä sokeuttaa leikkauskirurgi vale HumiGard-laitteella, virtsan lämpötilaanturin käyttöä verrattuna normaaliin lämpötilan seurantaan teatterissa, QoR-40:n käyttöä ja visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kipupisteitä potilailla ennen leikkausta (a lähtötason pisteet) ja postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 3 ja 30, analgesian käyttö ja potilaan intraoperatiiviset lämmitystekniikat. Sairaalassa oleskelun kesto toimenpiteestä kotiutukseen (tai lääketieteellisesti soveltuvan kotiuttamiseen) myös kirjataan ja raportoidaan.
Lisäksi arvioidaan menetelmiä postoperatiivisen komplikaatioasteen analysoimiseksi. Komplikaatiot kirjataan kohtaan POD1, POD3, kotiutuksen yhteydessä ja POD30. Niiden vakavuus luokitellaan Clavien-Dindo-asteikolla, joka on laajalti käytetty ja validi menetelmä kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden arviointiin, mikä auttaa vähentämään subjektiivisuutta. Kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI) käytetään sitten luomaan yhdistelmäpistemäärä (0-100) jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Dept of Surgery, Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio minkä tahansa patologian vuoksi. Potilaat ovat yli 18-vuotiaita ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen, segmentti- tai kokonaiskolektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusasiakirjoja ei voi suorittaa loppuun
- Kapasiteetin puute tai haluttomuus antaa suostumusta
- Suunniteltu avoin menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HumiGard (plus tavallinen hoito)
HumiGard-laitetta käytetään lämmitetyn kostutetun CO2:n tuottamiseen insufflaatiota varten laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Laitetta käytetään yhdessä vakiomenetelmien kanssa, joilla potilas pitää lämpimänä teatterissa.
Teatteritiimi seuraa potilaan lämpötilaa säännöllisin väliajoin ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Normotermian ylläpitämiseksi käytetään lämmitettyjä nesteitä, pakotettuja ilmanlämmityslaitteita tai lämmitettyjä peittoja.
|
HumiGard on CE-merkitty laite, joka toimittaa lämmitettyä kostutettua CO2:ta laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Standard Care (huomiolla HumiGard-laitteella).
Potilaat saavat vakiomenetelmiä potilaan pitämiseksi lämpimänä teatterissa. Teatteritiimi seuraa potilaan lämpötilaa säännöllisin väliajoin ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Normotermian ylläpitämiseksi käytetään lämmitettyjä nesteitä, pakotettuja ilmanlämmityslaitteita tai lämmitettyjä peittoja. Vakiohoitovarressa käytetään vale HumiGard-laitetta. Tämä on sama HumiGard-laite kuin interventiohaarassa. Huijauslaite kuitenkin kytketään "pois päältä", jotta vatsaonteloon insufflaatioon johdettu kaasu ei kuumene tai kostuteta. Huijauslaite kuljettaa CO2:ta (kuten sairaalan nykyisessä vakiokäytännössä) HumiGard-letkun kautta. Huijauslaite näyttää ja kuulostaa samalta kuin aktiivinen interventiovarsi, jossa HumiGard-laite on kytketty päälle ja joka toimittaa lämmintä, kosteaa CO2:ta vatsaonteloon. |
Vakiomenetelmät potilaan pitämiseksi lämpimänä hänen ollessaan teatterissa, mukaan lukien lämmitetyt IV-nesteet, lämmityspeitot/ilman lämmityslaitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko vähintään 6 potilaan kuukausittainen rekrytointiaste korkea-asteen keskuksessa saavutettavissa ja tunnistaa rekrytoinnin esteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Rekrytointiaste arvioidaan "seulonta- ja rekrytointilokin" avulla, johon kirjataan kuukausittain rekrytoitujen potilaiden määrä ja kuvataan rekrytoimatta jättämisen syyt.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-40-kyselyn täyttäneiden potilaiden määrä ja VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset päivät 1,3,30
|
Mitataan niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat täyttämään QoR-40-kyselyn ja VAS-pisteet ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,3,30.
|
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset päivät 1,3,30
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut jatkuvat leikkauksen sisäiset lämpötilalukemat virtsan lämpötila-anturin avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Mitataan niiden potilaiden määrä, joilla on onnistuneet jatkuvat intraoperatiiviset lämpötilalukemat virtsan lämpötila-anturin avulla.
Arvioidaan myös mahdollisuutta käyttää näitä tietoja intraoperatiivisen hypotermian jaksojen tunnistamiseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa hoitava kirurgi ennusti oikein potilaan tutkimushaarojen jakautumisen (HumiGard vs. huijauslaite).
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tapausten lukumäärä, joissa hoitava kirurgi ennusti oikein potilaan tutkimushaaran jakamisen (HumiGard vs. huijauslaite), kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Reeves, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/MAR/7616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .