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非閉塞性肥大型心筋症の成人患者における経口サクビトリル/バルサルタンの有効性の研究

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）の成人患者における経口サクビトリル/バルサルタンの有効性を調査するための多施設無作為化プラセボ対照患者および治験責任医師盲検試験

この研究の目的は、LCZ696 が安全で忍容性があり、50 週間の治療過程で非閉塞性 HCM 患者集団の運動能力を (ピーク VO2 の改善により) 改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非閉塞性HCM患者を対象とした、多施設共同、プラセボ対照、患者および医師による盲検試験であった。

この研究は、35 日以下のスクリーニング/ベースライン期間、4 週間の単盲検治療導入期間、その後の 46 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間（合計治療期間 50 週間）で構成され、追跡期間は最後の投与から約 30 日後です。

治療の導入期間は、可能な限り多くの患者が次のような状態になるように計画されました。

  1. 症状は安定しており、研究訪問に応じることができ、
  2. 少なくとも低用量のLCZ696に耐えることができた。 導入期間中、すべての患者は経口（経口）プラセボを 2 日 1 回投与されました。 2週間、その後50 mgを経口投与します。アクティブな LCZ696 の 1 日あたりの2週間。 プラセボまたは50 mgの経口投与のいずれにも耐えられなかった患者入札。 用量レベルは治療の導入失敗とみなされ、二重盲検プラセボ対照研究には無作為化されず、有効性分析にも含まれませんでした。

二重盲検治療期間中、参加者はプラセボまたはLCZ696に1:1で無作為に割り付けられました。 LCZ696 群では、参加者は LCZ696 100 mg の経口投与から開始しました。 1日2回の投与量。 約 14 日後、100 mg の経口投与に耐えた患者は、入札。 用量は経口で 200 mg まで増量されました。入札。 一方、安全基準を満たさなかった患者は、1日50 mgまで減量されました。 用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、151 23
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、280796
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング/ベースライン期間中に得られた心エコー図によって決定される左心室壁の厚さが13mm以上の肥大型心筋症と診断された
  • -スクリーニング/ベースライン期間中に得られた心エコー図によって決定される左室駆出率（LVEF）が50％以上

  • -医師の評価によるニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IIIの心不全と一致する症状、または無症候性/ NYHAクラスIの患者：

    • 250 pg/ml を超える NT-proBNP 血液サンプル レベルおよび
    • 心肺運動テストによって決定された、年齢と性別に基づく予測値の 80% 以下のピーク VO2

除外基準:

  • -出産の可能性のある女性、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、投薬中および治験薬の中止後7日以上の間、避妊の非常に効果的な方法を使用していない場合
  • -安静時または誘発可能な左心室流出路勾配が30mm Hg以上の患者
  • -スクリーニング/ベースライン訪問から3か月以内の中隔縮小手順
  • -スクリーニング/ベースライン訪問または二次予防のためのICDの配置から6か月以内の心房細動の病歴
  • -スクリーニング/ベースライン心肺運動テストでピークVO2が年齢と性別に基づいて予測された> 80％の患者
  • ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、またはレニン阻害薬による治療が必要な患者
  • -ファブリー病やアミロイドーシスなどの既知の浸潤性または蓄積性疾患
  • -既知または疑われる症候性冠動脈疾患、または以前の心筋梗塞の証拠
  • 収縮期血圧
  • -ARB投与の禁忌または血管性浮腫の既往歴
  • コントロールされていない持続性高血圧

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 入札
患者はLCZ696で治療された。 目標用量レベルは 200 mg 経口でした。入札。
薬：LCZ696
LCZ696 1日2回経口投与
他の名前：
  • バルサルタン
  • サクビトリル
プラセボコンパレーター：プラセボ入札
プラセボからLCZ696
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動量検査 (CPET) で測定したピーク VO2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから50週間まで

一次解析では、プラセボと比較した50週目のピーク酸素量（VO2）（ml/kg/min）のベースラインからの変化に対するLCZ696の影響を評価しました。ベースラインのピークVO2はスクリーニング/ベースラインCPETに由来しています。

ピーク VO2 (mL/kg/min)/プラスの変化の増加は、患者にとって有益であると考えられます。
ベースラインから50週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696I12201
  • 2019-003098-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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