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成人非梗阻性肥厚型心肌病患者口服沙库巴曲/缬沙坦的疗效研究

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、安慰剂对照的患者和研究者盲法研究，旨在探索口服沙库巴曲/缬沙坦对非梗阻性肥厚性心肌病 (nHCM) 成年患者的疗效

本研究的目的是确定 LCZ696 在 50 周的治疗过程中是否安全、可耐受并能提高非阻塞性 HCM 患者人群的运动能力（通过改善峰值 VO2）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对非梗阻性 HCM 患者的多中心、安慰剂对照、患者和研究者盲法研究。

该研究包括≤35天的筛选/基线期、4周的单盲治疗磨合期、随后的46周双盲安慰剂对照治疗期（总治疗期为50周），以及最后一次给药后约 30 天的随访期。

治疗磨合期的目的是确保尽可能多的患者：

  1. 症状稳定并且能够遵守研究访问，并且
  2. 至少可以耐受低剂量的 LCZ696。 在磨合期，所有患者均每日两次接受口服 (p.o.) 安慰剂。持续 2 周，然后口服 50 mg。有源 LCZ696 b.i.d. 2周。 无法耐受安慰剂或 50 mg 口服给药的患者。出价。 剂量水平，被认为是治疗磨合失败，既没有随机进入双盲安慰剂对照研究，也没有纳入疗效分析。

在双盲治疗期间，参与者以 1:1 的比例随机分配至安慰剂组或 LCZ696 组。 在 LCZ696 组中，参与者开始口服 LCZ696 100 mg。 b.i.d 剂量。 大约 14 天后，耐受 100 mg 口服给药的患者。出价。 剂量滴定至口服 200 mg。出价。 剂量，而那些不符合安全标准的人被滴定回 50 mg b.i.d.。 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、151 23
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5826
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109 5271
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、280796
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据筛选/基线期间获得的超声心动图确定的左心室壁厚度大于或等于 13 毫米的诊断为肥厚型心肌病
  • 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%，由筛选/基线期间获得的超声心动图确定

  • 经医生评估符合纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级心力衰竭的症状，或无症状/NYHA I 级患者：

    • NT-proBNP 血样水平高于 250 pg/ml 和
    • 根据心肺运动试验确定的基于年龄和性别的峰值 VO2 小于或等于预测值的 80%

排除标准：

  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物后 ≥ 7 天使用高效避孕方法
  • 静息或可激发左心室流出道压差大于或等于 30mm Hg 的患者
  • 筛选/基线访视后 3 个月内进行间隔缩小手术
  • 筛查/基线访视或放置 ICD 进行二级预防后 6 个月内有心房颤动病史
  • 筛查/基线心肺运动试验中 VO2 峰值超过根据年龄和性别预测值的 80% 的患者
  • 需要使用 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或肾素抑制剂治疗的患者
  • 已知的浸润性或贮积症，例如法布里病或淀粉样变性
  • 已知或疑似有症状的冠状动脉疾病或既往心肌梗死的证据
  • 收缩压
  • ARB 给药禁忌症或既往血管性水肿病史
  • 持续不受控制的高血压

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696投标
患者接受 LCZ696 治疗。 目标剂量水平为口服 200 mg。出价。
药品：LCZ696
LCZ696 每日口服两次
其他名称：
  • 缬沙坦
  • 沙库巴曲
安慰剂比较：安慰剂 BID
LCZ696 的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心肺运动测试 (CPET) 测量的峰值摄氧量相对于基线的变化
大体时间：基线至 50 周

主要分析评估了与安慰剂相比，LCZ696 对第 50 周时峰值氧量 (VO2) (ml/kg/min) 相对于基线变化的影响，其中基线峰值 VO2 来自筛选/基线 CPET。

峰值摄氧量 (mL/kg/min) 的增加/正变化被认为对患者有益。
基线至 50 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (实际的)

2023年8月22日

研究完成 (实际的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696I12201
  • 2019-003098-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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