Studie av effekten av oralt sacubitril/valsartan hos vuxna patienter med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati med en väggtjocklek på vänster kammare större än eller lika med 13 mm, bestämt av ekokardiogrammet som erhållits under screening/baslinjeperioden
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 %, bestämt med ekokardiogram erhållet under screening/baslinjeperioden

• Symtom som överensstämmer med New York Heart Association (NYHA) klass II-III hjärtsvikt enligt läkares bedömning, eller asymtomatiska/NYHA klass I-patienter med:

  • NT-proBNP blodprovsnivåer över 250 pg/ml och
  • topp VO2 på mindre än eller lika med 80 % av förutspått baserat på ålder och kön, bestämt genom hjärt-lungansträngningstest

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i ≥7 dagar efter avslutad studieläkemedel
• Patienter med en vilande eller provocerbar vänsterkammarutflödesgradient på mer än eller lika med 30 mm Hg
• Septalreduktionsprocedur inom 3 månader efter screeningen/baslinjebesöket
• Historik av förmaksflimmer inom 6 månader efter screening/baslinjebesök eller placering av ICD för sekundär prevention
• Patienter med en topp VO2 på screening/baseline kardiopulmonell träningstest på > 80 % av förutspått baserat på ålder och kön
• Patienter som behöver behandling med ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller reninhämmare
• Känd infiltrativ eller lagringsstörning såsom Fabrys sjukdom eller amyloidos
• Kända eller misstänkta symtomatiska kranskärlssjukdomar eller tecken på tidigare hjärtinfarkt
• Systoliskt blodtryck av
• Kontraindikation för administrering av ARB eller tidigare angioödem
• Ihållande okontrollerad hypertoni

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla