Estudo da Eficácia do Sacubitril/Valsartan Oral em Pacientes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Não Obstrutiva
Um paciente multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e estudo cego para o investigador para explorar a eficácia do Sacubitril/Valsartan oral em pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (nHCM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, controlado por placebo, cego para pacientes e investigadores em pacientes com CMH não obstrutiva.
O estudo compreendeu um período de triagem/linha de base ≤ 35 dias, um período inicial de tratamento simples-cego de 4 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 46 semanas controlado por placebo (período total de tratamento de 50 semanas) e um período de acompanhamento aproximadamente 30 dias após a última dose.
O período de introdução do tratamento foi planejado para garantir que a maior proporção possível de pacientes:
- apresentava sintomas estáveis e pôde cumprir as visitas do estudo, e
- poderia tolerar pelo menos uma dose baixa de LCZ696. Durante o período de run-in, todos os pacientes receberam placebo oral (p.o.) duas vezes ao dia. por 2 semanas seguido de 50 mg p.o. de LCZ696 ativo b.i.d. por 2 semanas. Pacientes que não conseguiram tolerar o placebo ou a dose de 50 mg p.o. oferta. nível de dose, foram considerados falhas iniciais do tratamento e não foram randomizados para o estudo duplo-cego, controlado por placebo, nem incluídos na análise de eficácia.
No período de tratamento duplo-cego, os participantes foram randomizados 1:1 para receber placebo ou LCZ696. No braço LCZ696, os participantes começaram com LCZ696 100 mg p.o. dose bid. Após aproximadamente 14 dias, os pacientes que toleraram a dose de 100 mg p.o. oferta. a dose foi titulada para 200 mg p.o. oferta. dose, enquanto aqueles que não atenderam aos critérios de segurança foram titulados novamente para 50 mg b.i.d. dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 280796
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grécia, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Cardiomiopatia Hipertrófica com espessura da parede ventricular esquerda maior ou igual a 13mm, conforme determinado pelo ecocardiograma obtido durante o período de triagem/linha de base
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 50%, conforme determinado por ecocardiograma obtido durante o período de triagem/linha de base
Sintomas consistentes com insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA) por avaliação médica ou pacientes assintomáticos/classe I da NYHA com:
- Níveis de amostra de sangue de NT-proBNP acima de 250 pg/ml e
- pico de VO2 menor ou igual a 80% do previsto com base na idade e sexo, conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por ≥7 dias após a interrupção do medicamento em estudo
- Pacientes com gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou provocável maior ou igual a 30 mm Hg
- Procedimento de redução do septo dentro de 3 meses da visita de triagem/baseline
- História de fibrilação atrial dentro de 6 meses da triagem/visita inicial ou colocação de CDI para prevenção secundária
- Pacientes com um pico de VO2 no teste de exercício cardiopulmonar de triagem/basal de > 80% do previsto com base na idade e sexo
- Pacientes que necessitam de tratamento com inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) ou inibidores da renina
- Distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido, como doença de Fabry ou amiloidose
- Doença arterial coronariana sintomática conhecida ou suspeita ou evidência de infarto do miocárdio prévio
- Pressão arterial sistólica de
- Contra-indicação para administração de BRA ou história prévia de angioedema
- Hipertensão persistente não controlada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LANCE LCZ696
Os pacientes foram tratados com LCZ696.
O nível de dose alvo foi de 200 mg p.o. oferta.
|
LCZ696 por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LANCE de placebo
Placebo para LCZ696
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no pico de VO2 medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TCPE)
Prazo: Linha de base até 50 semanas
|
A análise primária avaliou o efeito de LCZ696 na alteração da linha de base no volume máximo de oxigênio (VO2) (ml/kg/min) na semana 50 em comparação com o placebo, onde o VO2 pico da linha de base veio do teste de triagem/linha de base. Um aumento no VO2 máximo (mL/kg/min)/alteração positiva é considerado benéfico para o paciente. |
Linha de base até 50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Hipertrofia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Valsartana
- Combinação de medicamentos sacubitril e valsartan hidratado de sódio
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .