Estudo da Eficácia do Sacubitril/Valsartan Oral em Pacientes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Não Obstrutiva
27 de setembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um paciente multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e estudo cego para o investigador para explorar a eficácia do Sacubitril/Valsartan oral em pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (nHCM)
O objetivo deste estudo é determinar se o LCZ696 é seguro, tolerável e pode melhorar a capacidade de exercício (através da melhora do pico de VO2) na população de pacientes com CMH não obstrutiva ao longo de 50 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 280796
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 151 23
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Cardiomiopatia Hipertrófica com espessura da parede ventricular esquerda maior ou igual a 13mm, conforme determinado pelo ecocardiograma obtido durante o período de triagem/linha de base
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 50%, conforme determinado por ecocardiograma obtido durante o período de triagem/linha de base
Sintomas consistentes com insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA) por avaliação médica ou pacientes assintomáticos/classe I da NYHA com:
- Níveis de amostra de sangue de NT-proBNP acima de 250 pg/ml e
- pico de VO2 menor ou igual a 80% do previsto com base na idade e sexo, conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por ≥7 dias após a interrupção do medicamento em estudo
- Pacientes com gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou provocável maior ou igual a 30 mm Hg
- Procedimento de redução do septo dentro de 3 meses da visita de triagem/baseline
- História de fibrilação atrial dentro de 6 meses da triagem/visita inicial ou colocação de CDI para prevenção secundária
- Pacientes com um pico de VO2 no teste de exercício cardiopulmonar de triagem/basal de > 80% do previsto com base na idade e sexo
- Pacientes que necessitam de tratamento com inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) ou inibidores da renina
- Distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido, como doença de Fabry ou amiloidose
- Doença arterial coronariana sintomática conhecida ou suspeita ou evidência de infarto do miocárdio prévio
- Pressão arterial sistólica de
- Contra-indicação para administração de BRA ou história prévia de angioedema
- Hipertensão persistente não controlada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696 em doses de 50mg, 100mg e 200mg b.i.d
randomizado em uma proporção de 1:1: LCZ696 para placebo
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LCZ696 em doses de 50mg, 100mg e 200mg b.i.d oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para LCZ696
randomizado em uma proporção de 1:1: LCZ696 para placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no pico de VO2 conforme medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de base para 50 semanas
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A análise primária avaliará o efeito de LCZ696 na mudança da linha de base no pico de VO2 (ml/kg/min) na semana 50 em comparação com o placebo, onde o pico de VO2 de linha de base virá do rastreamento/CPET de linha de base.
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Linha de base para 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .