Estudio de eficacia de sacubitrilo/valsartán oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para pacientes y ciego para el investigador para explorar la eficacia de sacubitrilo/valsartán oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (nHCM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, controlado con placebo, cegado por el paciente y el investigador en pacientes con MCH no obstructiva.
El estudio comprendió un período inicial/de selección de ≤ 35 días, un período de preinclusión del tratamiento simple ciego de 4 semanas, seguido de un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 46 semanas (período total de tratamiento de 50 semanas) y un período de seguimiento de aproximadamente 30 días después de la última dosis.
El período de preinclusión del tratamiento se planificó para garantizar que la mayor proporción posible de pacientes:
- tenía síntomas estables y podía cumplir con las visitas del estudio, y
- podría tolerar al menos una dosis baja de LCZ696. Durante el período de preinclusión, todos los pacientes recibieron placebo oral (p.o.) dos veces al día. durante 2 semanas seguido de 50 mg p.o. de oferta activa LCZ696. durante 2 semanas. Los pacientes que no pudieron tolerar el placebo ni la dosis de 50 mg por vía oral. licitación. nivel de dosis, se consideraron fracasos de preinclusión del tratamiento y no fueron asignados al azar al estudio doble ciego controlado con placebo ni incluidos en el análisis de eficacia.
En el período de tratamiento doble ciego, los participantes fueron asignados al azar 1:1 a placebo o LCZ696. En el grupo de LCZ696, los participantes comenzaron con una dosis de 100 mg de LCZ696 por vía oral. dosis b.i.d. Después de aproximadamente 14 días, los pacientes que toleraron la dosis de 100 mg p.o. licitación. La dosis se aumentó a 200 mg por vía oral. licitación. dosis, mientras que a aquellos que no cumplieron con los criterios de seguridad se les redujo la dosis a 50 mg dos veces al día. dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 280796
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 151 23
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica con un grosor de la pared del ventrículo izquierdo mayor o igual a 13 mm según lo determinado por el ecocardiograma obtenido durante el período de selección/basal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50% según lo determinado por ecocardiograma obtenido durante el período de selección/línea de base
Síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) según la evaluación del médico, o pacientes asintomáticos/clase I de la NYHA con:
- Niveles de muestra de sangre de NT-proBNP por encima de 250 pg/ml y
- VO2 máximo inferior o igual al 80 % del valor previsto en función de la edad y el sexo según lo determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante ≥7 días después de suspender el fármaco del estudio.
- Pacientes con un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o provocado mayor o igual a 30 mm Hg
- Procedimiento de reducción septal dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección/basal
- Historial de fibrilación auricular dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección/basal o colocación de DAI para prevención secundaria
- Pacientes con un VO2 máximo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial/de detección de > 80 % del valor previsto en función de la edad y el sexo
- Pacientes que requieren tratamiento con inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o inhibidores de la renina
- Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido, como la enfermedad de Fabry o la amiloidosis
- Enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas conocidas o sospechadas o evidencia de infarto de miocardio previo
- Presión arterial sistólica de
- Contraindicación para la administración de ARB o antecedentes de angioedema
- Hipertensión persistente no controlada
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oferta LCZ696
Los pacientes fueron tratados con LCZ696.
El nivel de dosis objetivo fue de 200 mg por vía oral. licitación.
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LCZ696 por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo BID
Placebo a LCZ696
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el VO2 máximo medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 50 semanas
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El análisis primario evaluó el efecto de LCZ696 sobre el cambio desde el valor inicial en el volumen máximo de oxígeno (VO2) (ml/kg/min) en la semana 50 en comparación con el placebo, donde el VO2 máximo inicial provino del CPET de detección/valor inicial. Un aumento en el VO2 máximo (mL/kg/min)/cambio positivo se considera beneficioso para el paciente. |
Línea de base hasta las 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Hipertrofia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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