Estudio de eficacia de sacubitrilo/valsartán oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para pacientes y ciego para el investigador para explorar la eficacia de sacubitrilo/valsartán oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (nHCM)
El propósito de este estudio es determinar si LCZ696 es seguro, tolerable y puede mejorar la capacidad de ejercicio (a través de un VO2 máximo mejorado) en la población de pacientes con MCH no obstructiva en el transcurso de 50 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 280796
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 151 23
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica con un grosor de la pared del ventrículo izquierdo mayor o igual a 13 mm según lo determinado por el ecocardiograma obtenido durante el período de selección/basal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50% según lo determinado por ecocardiograma obtenido durante el período de selección/línea de base
Síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) según la evaluación del médico, o pacientes asintomáticos/clase I de la NYHA con:
- Niveles de muestra de sangre de NT-proBNP por encima de 250 pg/ml y
- VO2 máximo inferior o igual al 80 % del valor previsto en función de la edad y el sexo según lo determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante ≥7 días después de suspender el fármaco del estudio.
- Pacientes con un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o provocado mayor o igual a 30 mm Hg
- Procedimiento de reducción septal dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección/basal
- Historial de fibrilación auricular dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección/basal o colocación de DAI para prevención secundaria
- Pacientes con un VO2 máximo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial/de detección de > 80 % del valor previsto en función de la edad y el sexo
- Pacientes que requieren tratamiento con inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o inhibidores de la renina
- Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido, como la enfermedad de Fabry o la amiloidosis
- Enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas conocidas o sospechadas o evidencia de infarto de miocardio previo
- Presión arterial sistólica de
- Contraindicación para la administración de ARB o antecedentes de angioedema
- Hipertensión persistente no controlada
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LCZ696 a dosis de 50 mg, 100 mg y 200 mg dos veces al día
aleatorizado en una proporción de 1:1: LCZ696 a placebo
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LCZ696 en dosis de 50 mg, 100 mg y 200 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a LCZ696
aleatorizado en una proporción de 1:1: LCZ696 a placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el VO2 máximo medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 semanas
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El análisis primario evaluará el efecto de LCZ696 en el cambio desde el valor inicial en el VO2 máximo (ml/kg/min) en la semana 50 en comparación con el placebo, donde el VO2 máximo inicial provendrá del CPET de selección/inicial.
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Línea de base a 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .