Az orális Sacubitril/Valzartán hatékonyságának vizsgálata nem obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos betegeken és kutatók által vakon végzett vizsgálat az orális Sacubitril/Valzartan hatékonyságának feltárására non-obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (nHCM) szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LCZ696 biztonságos-e, tolerálható-e, és képes-e javítani a testedzési kapacitást (a javuló csúcs VO2 révén) a nem obstruktív HCM-beteg populációban az 50 hetes kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Görögország, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Görögország, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 280796
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás kardiomiopátiával diagnosztizáltak, és a bal kamra falvastagsága nagyobb vagy egyenlő, mint 13 mm, a szűrés/alapidőszak során készült echokardiogram alapján
- 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a szűrés/alapidőszak során kapott echokardiogram alapján
Az orvos értékelése szerint a New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú szívelégtelenségnek megfelelő tünetek, vagy tünetmentes/NYHA I. osztályú betegek:
- NT-proBNP vérminta szintje 250 pg/ml felett és
- a kardiopulmonális terhelési teszttel meghatározott életkor és nem alapján a várható VO2-csúcs kevesebb vagy egyenlő 80%-a
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után ≥ 7 napig
- A nyugalmi vagy provokálható bal kamrai kiáramlási traktus gradiense 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő
- Szövegcsökkentő eljárás a szűrést/alaplátogatást követő 3 hónapon belül
- A kórelőzményben szereplő pitvarfibrilláció a szűrővizsgálatot/alaplátogatást vagy a másodlagos prevenció céljára szolgáló ICD elhelyezését követő 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akiknek a VO2-csúcs a szűrő/kiindulási kardiopulmonális terhelési teszten az életkor és nem alapján előrejelzett érték > 80%-a
- ACE-gátlókkal, angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB-kkal) vagy renin-gátlókkal kezelt betegek
- Ismert infiltratív vagy tárolási rendellenesség, például Fabry-kór vagy amiloidózis
- Ismert vagy gyanított tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy korábbi szívinfarktus bizonyítéka
- A szisztolés vérnyomás
- Az ARB beadásának ellenjavallata vagy korábbi angioödéma a kórtörténetében
- Tartós, ellenőrizetlen magas vérnyomás
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 50 mg, 100 mg és 200 mg kétszeri adagban
randomizálva 1:1 arányban: LCZ696 a placebóhoz
|
LCZ696 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os dózisokban, két alkalommal, szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az LCZ696-nak
randomizálva 1:1 arányban: LCZ696 a placebóhoz
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mért csúcs VO2 változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapérték 50 hétig
|
Az elsődleges elemzés felméri az LCZ696 hatását a kiindulási értékhez képest a csúcs VO2 (ml/kg/perc) változására az 50. héten a placebóhoz képest, ahol a kiindulási csúcs VO2 a szűrés/alapvonal CPET eredménye.
|
Alapérték 50 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .