Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnego sacubitrilu/walsartanu u dorosłych pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez obturacji

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów i badaczy, mające na celu zbadanie skuteczności doustnego podawania sakubitrilu/walsartanu u dorosłych pacjentów z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową (nHCM)

Celem tego badania jest ustalenie, czy LCZ696 jest bezpieczny, tolerowany i może poprawić wydolność wysiłkową (poprzez poprawę szczytowego VO2) w populacji pacjentów z HCM bez obturacji w ciągu 50 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie, zaślepione przez pacjenta i badacza, z udziałem pacjentów z HCM bez obturacji.

Badanie obejmowało ≤ 35-dniowy okres przesiewowy/okres początkowy, 4-tygodniowy okres wstępny leczenia metodą pojedynczo ślepej próby, a następnie 46-tygodniowy okres leczenia kontrolowany placebo metodą podwójnie ślepej próby (całkowity okres leczenia wynoszący 50 tygodni) oraz okres obserwacji trwający około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Okres początkowy leczenia został zaplanowany tak, aby jak największa część pacjentów:

  1. miał stabilne objawy i mógł zgłaszać się na wizyty studyjne, oraz
  2. mógł tolerować co najmniej niską dawkę LCZ696. W okresie wstępnym wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie (doustnie) placebo dwa razy na dobę. przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg doustnie. aktywnego LCZ696 b.i.d. przez 2 tygodnie. Pacjenci, którzy nie tolerowali placebo ani dawki 50 mg doustnie. oferta. poziomie dawki, uznano za niepowodzenie leczenia na początku leczenia i nie przydzielono ich losowo do badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, ani nie włączono do analizy skuteczności.

W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub LCZ696. W grupie LCZ696 uczestnicy zaczynali od dawki LCZ696 100 mg doustnie. dawka dwa razy na dobę. Po około 14 dniach pacjenci, którzy tolerowali dawkę 100 mg doustnie. oferta. dawkę zwiększono do 200 mg doustnie. oferta. dawkę, podczas gdy w przypadku tych, którzy nie spełniali kryteriów bezpieczeństwa, ponownie zmniejszano dawkę do 50 mg dwa razy na dobę. dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 151 23
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 280796
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej z grubością ściany lewej komory większą lub równą 13 mm, jak określono na podstawie badania echokardiograficznego uzyskanego podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50%, jak określono na podstawie badania echokardiograficznego uzyskanego podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego

  • Objawy zgodne z niewydolnością serca II-III klasy NYHA według oceny lekarza lub pacjenci bezobjawowi/klasy I NYHA z:

    • poziom NT-proBNP we krwi powyżej 250 pg/ml i
    • szczytowe VO2 mniejsze lub równe 80% wartości przewidywanej na podstawie wieku i płci, określonej na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez ≥7 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci ze spoczynkowym lub prowokowanym gradientem drogi odpływu z lewej komory większym lub równym 30 mm Hg
  • Procedura redukcji przegrody w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej/początkowej
  • Historia migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej/początkowej lub wszczepienia ICD w prewencji wtórnej
  • Pacjenci ze szczytowym VO2 w skriningowym/wyjściowym teście wysiłkowym sercowo-płucnym > 80% wartości należnej na podstawie wieku i płci
  • Pacjenci wymagający leczenia inhibitorami ACE, blokerami receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorami reniny
  • Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe, takie jak choroba Fabry'ego lub amyloidoza
  • Rozpoznana lub podejrzewana objawowa choroba wieńcowa lub dowód przebytego zawału mięśnia sercowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi
  • Przeciwwskazanie do podania ARB lub przebyty obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
  • Uporczywe niekontrolowane nadciśnienie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAWKA LCZ696
Pacjentów leczono LCZ696. Docelowy poziom dawki wynosił 200 mg doustnie. oferta.
Lek: LCZ696
LCZ696 doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • walsartan
  • sakubitryl
Komparator placebo: Placebo licytowane
Placebo do LCZ696
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szczytowego VO2 mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 50 tygodni

W analizie pierwotnej oceniano wpływ LCZ696 na zmianę szczytowej objętości tlenu (VO2) (ml/kg/min) w 50. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo, gdzie wyjściowy szczyt VO2 pochodził z badania przesiewowego/wyjściowego CPET.

Zwiększenie szczytowego VO2 (ml/kg/min)/dodatnią zmianę uważa się za korzystną dla pacjenta.
Wartość podstawowa do 50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696I12201
  • 2019-003098-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj