Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности перорального приема сакубитрила/валсартана у взрослых пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование с участием пациентов и исследователей для изучения эффективности перорального приема сакубитрила/валсартана у взрослых пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией (нГКМП)

Целью данного исследования является определение того, является ли LCZ696 безопасным, переносимым и может ли он улучшить толерантность к физическим нагрузкам (за счет улучшения пикового VO2) у необструктивной популяции пациентов с ГКМП в течение 50 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, слепое для пациентов и исследователей, у пациентов с необструктивной ГКМП.

Исследование включало <35-дневный период скрининга/исходного уровня, 4-недельный одинарный слепой вводный период лечения, за которым следовал 46-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения (общий период лечения 50 недель) и период наблюдения примерно через 30 дней после последней дозы.

Вводный период лечения планировался таким образом, чтобы как можно большая часть пациентов:

  1. имели стабильные симптомы и могли посещать учебные визиты, и
  2. мог переносить по крайней мере низкую дозу LCZ696. В течение вводного периода все пациенты получали плацебо перорально два раза в день. в течение 2 недель с последующим назначением 50 мг перорально. активного LCZ696 два раза в день. на 2 недели. Пациенты, которые не могли переносить ни плацебо, ни дозу 50 мг перорально. делать ставку. уровня дозы, считались неудачными в начале лечения и не были рандомизированы в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование и не включены в анализ эффективности.

В период двойного слепого лечения участники были рандомизированы 1:1 в группу плацебо или LCZ696. В группе LCZ696 участники начали с LCZ696 в дозе 100 мг перорально. доза два раза в день. Примерно через 14 дней пациенты, которые переносили дозу 100 мг перорально. делать ставку. дозу повышали до 200 мг перорально. делать ставку. дозу, тогда как тем, кто не соответствовал критериям безопасности, дозу снова снижали до 50 мг два раза в день. доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 151 23
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 280796
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гипертрофической кардиомиопатии с толщиной стенки левого желудочка больше или равной 13 мм, как определено эхокардиограммой, полученной во время скрининга/исходного периода
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 50%, как определено с помощью эхокардиограммы, полученной во время скрининга/исходного периода

  • Симптомы, соответствующие сердечной недостаточности класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по оценке врача, или бессимптомные/класс I NYHA у пациентов с:

    • Уровни NT-proBNP крови выше 250 пг/мл и
    • пик VO2 меньше или равен 80% от прогнозируемого в зависимости от возраста и пола, как определено кардиопульмональным нагрузочным тестом

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение ≥7 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с градиентом выходного тракта левого желудочка в состоянии покоя или провокацией выше или равным 30 мм рт.ст.
  • Процедура уменьшения перегородки в течение 3 месяцев после скрининга/исходного визита
  • История фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев после скрининга / исходного визита или установки ИКД для вторичной профилактики
  • Пациенты с пиковым значением VO2 при скрининговом/исходном сердечно-легочном нагрузочном тесте >80% от прогнозируемого в зависимости от возраста и пола.
  • Пациенты, которым требуется лечение ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторами ренина
  • Известные инфильтративные расстройства или расстройства накопления, такие как болезнь Фабри или амилоидоз.
  • Известные или подозреваемые симптоматические заболевания коронарных артерий или признаки предшествующего инфаркта миокарда
  • Систолическое артериальное давление
  • Противопоказания к назначению БРА или ангионевротический отек в анамнезе.
  • Стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКИДКА LCZ696
Пациентов лечили LCZ696. Целевой уровень дозы составлял 200 мг перорально. делать ставку.
Лекарство: LCZ696
LCZ696 перорально два раза в день
Другие имена:
  • валсартан
  • сакубитрил
Плацебо Компаратор: Ставка на плацебо
Плацебо для LCZ696
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового значения VO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: Исходный уровень до 50 недель

Первичный анализ оценивал влияние LCZ696 на изменение пикового объема кислорода (VO2) (мл/кг/мин) по сравнению с исходным уровнем на 50 неделе по сравнению с плацебо, где исходный пик VO2 был получен в результате скрининга/исходного уровня CPET.

Увеличение пикового значения VO2 (мл/кг/мин)/положительное изменение считается полезным для пациента.
Исходный уровень до 50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696I12201
  • 2019-003098-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться