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Studie zur Wirksamkeit von oralem Sacubitril/Valsartan bei erwachsenen Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Patienten- und Prüfarzt-verblindete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von oralem Sacubitril/Valsartan bei erwachsenen Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob LCZ696 sicher und verträglich ist und die körperliche Leistungsfähigkeit (über verbesserte maximale VO2) bei Patienten mit nicht-obstruktiver HCM im Verlauf einer 50-wöchigen Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, patienten- und untersucherverblindete Studie an nicht-obstruktiven HCM-Patienten.

Die Studie umfasste einen Screening-/Baseline-Zeitraum von ≤ 35 Tagen, einen 4-wöchigen Einlaufzeitraum für die einfach verblindete Behandlung, gefolgt von einem 46-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum (Gesamtbehandlungszeitraum 50 Wochen) und eine Nachbeobachtungszeit von etwa 30 Tagen nach der letzten Dosis.

Die Einlaufphase der Behandlung wurde so geplant, dass ein möglichst großer Teil der Patienten:

  1. hatte stabile Symptome und konnte Studienbesuche einhalten, und
  2. konnte zumindest eine niedrige Dosis LCZ696 vertragen. Während der Einlaufphase erhielten alle Patienten zweimal täglich ein orales (p.o.) Placebo. für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg p.o. der aktiven LCZ696 b.i.d. für 2 Wochen. Patienten, die weder Placebo noch 50 mg p.o. vertrugen, Gebot. Dosisniveau galten als Behandlungs-Einlaufversagen und wurden weder in die doppelblinde, placebokontrollierte Studie randomisiert noch in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

Im doppelblinden Behandlungszeitraum wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu Placebo oder LCZ696 randomisiert. Im LCZ696-Arm begannen die Teilnehmer mit einer LCZ696 100 mg p.o. B.I.D-Dosis. Nach etwa 14 Tagen konnten Patienten, die die 100 mg p.o. Gebot. Die Dosis wurde auf 200 mg p.o. hochtitriert. Gebot. Dosis, während diejenigen, die die Sicherheitskriterien nicht erfüllten, wieder auf 50 mg zweimal täglich reduziert wurden. Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit hypertropher Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Wanddicke von mindestens 13 mm, wie durch das Echokardiogramm bestimmt, das während der Screening-/Baseline-Periode erstellt wurde
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 %, bestimmt durch ein Echokardiogramm, das während der Screening-/Baseline-Periode erstellt wurde

  • Symptome, die mit einer Herzinsuffizienz der Klassen II-III der New York Heart Association (NYHA) nach ärztlicher Beurteilung übereinstimmen, oder asymptomatische/NYHA-Klasse-I-Patienten mit:

    • NT-proBNP-Blutprobenspiegel über 250 pg/ml und
    • Spitzen-VO2 von weniger als oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts basierend auf Alter und Geschlecht, wie durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für ≥ 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Patienten mit einem Ruhe- oder provozierbaren linksventrikulären Ausflusstraktgradienten von größer oder gleich 30 mmHg
  • Septumreduktionsverfahren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening/Basisbesuch
  • Anamnese von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening/Baseline-Besuch oder der Platzierung eines ICD zur Sekundärprävention
  • Patienten mit einer maximalen VO2 beim Screening-/Baseline-Kardiopulmonalbelastungstest von > 80 % des Sollwerts, basierend auf Alter und Geschlecht
  • Patienten, die eine Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotensinrezeptorblockern (ARBs) oder Reninhemmern benötigen
  • Bekannte infiltrative oder Speicherkrankheit wie Morbus Fabry oder Amyloidose
  • Bekannte oder vermutete symptomatische Erkrankungen der Koronararterien oder Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt
  • Systolischer Blutdruck von
  • Kontraindikation für die ARB-Verabreichung oder Angioödem in der Vorgeschichte
  • Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 GEBOT
Die Patienten wurden mit LCZ696 behandelt. Die Zieldosis betrug 200 mg p.o. Gebot.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Valsartan
  • Sacubitril
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot
Placebo zu LCZ696
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 50 Wochen

In der Primäranalyse wurde die Wirkung von LCZ696 auf die Veränderung des maximalen Sauerstoffvolumens (VO2) (ml/kg/min) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50 im Vergleich zu Placebo bewertet, wobei der maximale VO2-Ausgangswert aus dem Screening/CPET-Ausgangswert stammte.

Ein Anstieg des VO2-Spitzenwerts (ml/kg/min)/positive Veränderung wird als vorteilhaft für den Patienten angesehen.
Ausgangswert bis 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696I12201
  • 2019-003098-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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