脊髄損傷における神経因性疼痛および疼痛破局に対するハイドロセラピーの効果
脊髄損傷における神経因性疼痛および疼痛破局に対するハイドロセラピーの効果：無作為対照試験の研究プロトコル
脊髄損傷 (SCI) は、外傷性起源の脊髄損傷であり、その主な病因は暴力であり、世界中で最大の社会的および健康問題の 1 つを構成しています。 脊髄損傷者に最大の影響を与える合併症の 1 つは、神経因性疼痛 (NP) です。 痛み、主に慢性的な痛みは、感情状態、痛みに関する認識、痛みの破局につながる予測に影響を与えます。 この形態の痛みは、予後不良の痛みを伴って発症し、生活の質に有害であり、したがって医療システムに多大な影響を与える慢性疾患に関連しています。 痛みに対するハイドロセラピーの生理学的メカニズムは明確であり、線維筋痛症や慢性腰痛などの困難な治療の痛みを伴う症候群の管理に使用され、痛みの知覚にプラスの効果があるという証拠があります. ただし、SCI 患者の NP に対するハイドロセラピーの効果は不明です。
並行群の無作為対照臨床試験。 無作為化されたシーケンスがバランスの取れたブロックで実行され、介入（ハイドロセラピー）またはコントロール（標準理学療法）が28人の参加者のサンプル（各グループに14人）に割り当てられます。 各介入（ハイドロセラピーと理学療法）は、合計 18 セッション（週 2 セッション）で 9 週間続きます。 ベースライン（介入前）と介入終了の1か月後の2回目の測定が行われます。 検証済みのスペイン語スケールが使用されます: NP-4 (NP スクリーニング)、数値疼痛スケール (END)、PCS (痛みの破局化)、SF-36 (健康関連の生活の質)、および WHODAS 2.0 (障害)。 一次転帰は NP のレベルとその大惨事であり、二次転帰は障害のレベルと生活の質です。 28 人の参加者を完全に測定すると、80% の力で、主要な結果に関してグループ間の違いを見つけることができます。 すべての情報は、95% の信頼度で平均比較を使用して分析されます。 分析は、無作為化されたすべての参加者を対象に、治療の意図（ITT）によって実行されます。 欠損データは、複数の代入チェーンを通じて処理されます。 一般化混合線形モデルを使用して、標準化されたベースラインと各グループおよび各グループ間の介入後の平均を比較し、95% の信頼区間と p 値を取得します。 サブグループ分析は、交絡因子と相互作用を調整して実行されます。 p の値が 0.05 未満の場合、有意差があると見なされます。 コーエンの D は、介入効果の大きさを特定するために計算されます。
考察: 結果は、SCI 患者の NP に対するハイドロセラピーの効果を反映します。 また、介入を受けた集団の機能レベルまたは生活の質の潜在的な変化を特定することもできます。
調査の概要
詳細な説明
痛み、生活の質、および機能性は互いに関連しており、SCI 患者はそれぞれの影響を受けているため (4, 5)、日常活動への参加とセルフケアに制限が生じます。 痛み、主に慢性的な痛みは、大惨事につながる痛みと予測に関する認識だけでなく、情緒状態にも影響を与えます。 前述の疾患は、予後不良の痛みを呈し、生活の質と自殺のリスクに有害な慢性疾患に広く関連しているため (6-9)、医療システムに多大な影響を及ぼします。
SCIに続発するNP患者におけるハイドロセラピーの効果は不明であるため、この研究は、SCI患者のグループにおけるNPの減少、痛みの破局化、生活の質および障害におけるハイドロセラピーの有効性を評価することを目的としています。
この研究の主な仮説は、（i）SCIに続発するNP患者の神経因性疼痛の軽減にハイドロセラピーが有効であるというものです。 同様に、証明すべきもう 1 つの仮説は、(ii) ハイドロセラピーは、標準的な理学療法と比較して、SCI に続発する NP 患者の神経因性疼痛の破局化を減少させ、(iii) ハイドロセラピーは NP 続発患者の生活の質と障害を改善するというものです。標準的な理学療法と比較してSCIに。
この研究は、通常の臨床診療の条件下での並行群の無作為対照臨床試験です。 参加者は、専門外傷センターの理学療法およびリハビリテーション ユニットの脊髄外傷クリニックに通う患者のリストから選択されます。
研究の対象となるのは、臨床評価および身体検査の結果、国際脊髄損傷疼痛 (ISCIP) に従って外傷に続発する神経因性疼痛と診断された患者、および次の基準を満たす患者です: 18 歳以上で、 -DNスコア4（Douleur Neuropathique-4）が4以上で、C3未満の損傷レベル。
研究の対象となるのは、臨床評価および身体検査の結果、国際脊髄損傷疼痛 (ISCIP) に従って外傷に続発する神経因性疼痛と診断された患者、および次の基準を満たす患者です: 18 歳以上で、 -DNスコア4（Douleur Neuropathique-4）が4以上で、C3未満の損傷レベル。
母集団には医学的評価が必要であり、それが終了すると、参加者は対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 患者は、治療開始の初日について電話で通知され、思い出されます。
比較群は、介入群（ハイドロセラピー）と対照群（標準理学療法）です。 参加者は、次の時間に評価されます (図 2.タイムライン)。
- 測定 1 - ベースライン - 介入の開始時 (両方のグループがそれぞれのグループで開始し、9 週間)。
- 測定 2 - 介入終了時 (介入終了から 1 か月後)。
介入 (ハイドロセラピー) に割り当てられた参加者は、9 週間 (週 2 日) 治療を受け、合計 18 セッションのハイドロセラピーになります。 各セッションの所要時間は 45 分から 1 時間です。 同様に、対照群は、同じ 9 週間に 18 回の標準的な理学療法セッションを受け、各セッションの期間はハイドロセラピー グループと同じです。
使用される機器は、世界中で検証されています。 DN-4 (Douleur Neuropathique-4 項目) は、神経因性疼痛の存在、痛みの破局化の規模、および神経因性疼痛の強度を特定するためのものです。 疼痛壊滅尺度（ＰＣＳ－疼痛壊滅尺度）および数値疼痛尺度（ＥＮＤ）を使用して、疼痛および神経因性疼痛の強さを壊滅化する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
- 募集
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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コンタクト：
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- 電話番号：+57 3104096531
- メール：ana.tovar@correounivalle.edu.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄損傷患者。
- 18歳以上。
- 4以上のDNスコア4（Douleur Neuropathique-4）。
- C3未満の傷害レベル。
除外基準:
- 活動性褥瘡
- ASIA（アメリカ脊髄損傷協会）のE分類
- 認識機能障害
- オストミー
- 永久膀胱カテーテル
- 全身性炎症反応の徴候
- 尿路症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロセラピー
ハイドロセラピー介入は 9 週間 (週 2 日) 治療を受け、合計 18 セッションのハイドロセラピーになります。
各セッションの所要時間は 45 分から 1 時間です。
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すべてのセッションは、さまざまなモダリティでのハイドロセラピーを専門とする 3 人の理学療法士と、この種の介入を行うための設備を備えたプールによって行われます。
機関で最も一般的に使用されているテクニックは、運動制御のためのバッド ラガズと、弛緩および痙縮作業のためのワツ テクニックです。
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ACTIVE_COMPARATOR：理学療法
理学療法介入では、9 週間の間に 18 回の標準的な理学療法セッションが行われます。
各セッションの所要時間は 45 分から 1 時間です。
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すべてのセッションは、ストレッチング、有酸素運動、筋力強化を含む理学療法プロトコルに従って、神経リハビリテーションの専門家である 3 人の理学療法士によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN-4 (Douleur Neuropathique-4 アイテム)
時間枠：セッション番号1と18で適用され、適用時間は10分です
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問診による痛みの質に関する7項目と臨床検査による3項目の10項目で構成されています。
スペイン語で検証されたこのアンケート (27) は、神経因性疼痛成分を有する可能性が高い患者を特定するために、二分法 (はい/いいえ) で評価される痛みの説明と兆候で構成されています。
個々の項目のスコアが合計され、最大合計スコア 10 が得られます。カットオフ ポイントは 4 以上です。
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セッション番号1と18で適用され、適用時間は10分です
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痛みのカタストロフィゼーション スケール (PCS - 痛みのカタストロフィゼーション スケール)
時間枠：セッション番号1と18で適用され、適用時間は20分です
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PCS は、線維筋痛症や四肢切断患者などの病状についてスペイン語で検証された手段であり、病気、傷、手術などによって引き起こされる身体的痛みの存在下で生じる思考や感情について調べます。
この尺度には、0 から 4 までのリッカート尺度で評価された 13 の項目があります (0 = まったくなし、1 = 少し、2 = 普通、3 = 多く、4 = いつも)
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セッション番号1と18で適用され、適用時間は20分です
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数値疼痛尺度 (END)
時間枠：セッション番号1と18で適用され、適用時間は1分です
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複数の健康状態のさまざまな臨床設定で使用され、0 から 10 の評価を通じて主観的に痛みの強さを測定します。0 は痛みがないことを意味し、10 は経験した最悪の痛みを意味します。
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セッション番号1と18で適用され、適用時間は1分です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36) のスペイン語版
時間枠：セッション番号1と18で適用され、適用時間は20分です
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それは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康のサブスケールに分散された36項目で構成され、すべてリッカート質問と二分法（はい/いいえ）の質問があります。最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です
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セッション番号1と18で適用され、適用時間は20分です
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世界保健機関 (WHO) の WHODAS 2.0 アンケート
時間枠：セッション番号1と18で適用され、適用時間は10分です
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それは世界中で使用されており、特定の健康状態のために個人が抱えている困難について尋ねます。
この調査では、12 項目のバージョンが使用されます。これは、「問題なし」(1) から「非常に困難」/「できない」(5) までのリッカート尺度で構成されています。
スコアは分析のために平均化されます
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セッション番号1と18で適用され、適用時間は10分です
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。