- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164810
Wpływ hydroterapii na ból neuropatyczny i katastrofizację bólu w urazie rdzenia kręgowego
Wpływ hydroterapii na ból neuropatyczny i katastrofizację bólu w urazie rdzenia kręgowego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to uraz rdzenia kręgowego o podłożu urazowym, którego główną etiologią jest przemoc, która stanowi jeden z największych problemów społecznych i zdrowotnych na świecie. Jednym z powikłań o największym wpływie na osoby po SCI jest ból neuropatyczny (NP). Ból, głównie przewlekły, ma wpływ na stany emocjonalne, poznanie bólu i antycypację, co prowadzi do katastrofizacji bólu. Ta forma bólu jest związana z chorobami przewlekłymi, które rozwijają się z bólem o złym rokowaniu i są szkodliwe dla jakości życia, a tym samym mają ogromny wpływ na systemy opieki zdrowotnej. Fizjologiczne mechanizmy hydroterapii na ból są jasne i istnieją dowody na jej zastosowanie w leczeniu bolesnych zespołów trudnych terapii, takich jak fibromialgia i przewlekły ból lędźwiowy, a także jej pozytywny wpływ na odczuwanie bólu. Jednak wpływ hydroterapii na NP pacjentów z SCI jest nieznany.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne grup równoległych. Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w zrównoważonych blokach, aby przypisać interwencję (hydroterapia) lub kontrolę (standardowa fizjoterapia) próbie 28 uczestników, po 14 z każdej grupy. Każda z interwencji (hydroterapia i fizjoterapia) potrwa 9 tygodni, łącznie 18 sesji (2 sesje tygodniowe). Zostaną wykonane dwa pomiary, wyjściowy (przed interwencją) i drugi miesiąc po zakończeniu interwencji. Wykorzystane zostaną zatwierdzone skale hiszpańskie: NP-4 (badanie NP), numeryczna skala bólu (END), PCS (katastrofizacja bólu), SF-36 (jakość życia związana ze zdrowiem) i WHODAS 2.0 (niepełnosprawność). Głównym wynikiem jest poziom NP i jego katastrofizacja, a drugorzędnymi wynikami jest stopień niepełnosprawności i jakość życia. Przy w pełni zmierzonych 28 uczestnikach możliwe jest uzyskanie 80% mocy, aby znaleźć różnice między grupami w odniesieniu do głównych wyników. Wszystkie informacje zostaną przeanalizowane przy użyciu średnich porównań z 95% pewnością. Analiza zostanie przeprowadzona przez Intention to Treat (ITT), w której biorą udział wszyscy randomizowani uczestnicy. Brakujące dane będą przetwarzane przez wiele łańcuchów imputacji. Zostaną użyte uogólnione mieszane modele liniowe porównujące standardowe wartości wyjściowe i średnie po interwencji dla każdej grupy i pomiędzy każdą grupą, uzyskując 95% przedziały ufności i wartości p. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup, dostosowując czynniki zakłócające i interakcje. Znacząca różnica zostanie uwzględniona, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05. D Cohena zostanie obliczone w celu określenia wielkości efektu interwencji.
Dyskusja: Wyniki będą odzwierciedlać wpływ hydroterapii na NP u pacjentów z SCI. Pozwolą również na identyfikację potencjalnych zmian w poziomach funkcjonalności lub jakości życia w populacji objętej interwencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból, jakość życia i funkcjonalność są ze sobą powiązane, a każdy z nich wpływa na pacjentów z SCI (4, 5), co powoduje ograniczenia w uczestnictwie w codziennych czynnościach i samoopiece. Ból, głównie przewlekły, ma wpływ na stany emocjonalne, poznawcze dotyczące bólu i antycypacji, które prowadzą do katastrofizmu. Wspomniane wcześniej są szeroko związane z chorobami przewlekłymi, które powodują ból o złym rokowaniu i są szkodliwe dla jakości życia i ryzyka samobójstwa (6-9), a tym samym mają ogromny wpływ na systemy opieki zdrowotnej.
Skutki hydroterapii u pacjentów z NP wtórnym do SCI są nieznane, dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności hydroterapii w zmniejszaniu NP, katastrofizacji bólu, jakości życia i niesprawności w grupie pacjentów z SCI.
Główną hipotezą badania jest to, że (i) hydroterapia jest skuteczna w zmniejszaniu bólu neuropatycznego u pacjentów z NP wtórnym do SCI. Podobnie inną hipotezą do udowodnienia jest to, że (ii) hydroterapia zmniejsza katastrofizację bólu neuropatycznego u pacjentów z NP wtórnym do SCI w porównaniu ze standardową fizjoterapią oraz że (iii) hydroterapia poprawia jakość życia i niepełnosprawność pacjentów z NP wtórnym do SCI w porównaniu ze standardową fizjoterapią.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym grup równoległych w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną wybrani z listy pacjentów zgłaszających się do Poradni Urazów Kręgosłupa Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Specjalistycznego Centrum Urazowego.
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których ocena kliniczna i badanie fizykalne zakończą się rozpoznaniem bólu neuropatycznego wtórnego do urazu według International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) oraz spełniający następujące kryteria: wiek powyżej 18 lat i DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4 i poziom urazu poniżej C3.
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których ocena kliniczna i badanie fizykalne zakończą się rozpoznaniem bólu neuropatycznego wtórnego do urazu według International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) oraz spełniający następujące kryteria: wiek powyżej 18 lat i DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4 i poziom urazu poniżej C3.
Populacja wymaga oceny medycznej, po jej zakończeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej. O pierwszym dniu rozpoczęcia terapii pacjent zostanie poinformowany i przypomniony telefonicznie.
Grupami porównawczymi będą: Grupa Interwencyjna (Hydroterapia) i Grupa Kontrolna (Standardowa Fizjoterapia). Uczestnicy będą oceniani w następujących momentach (Rysunek 2. Oś czasu):
- Pomiar 1 — Linia bazowa — Na początku interwencji (obie grupy rozpoczynają w swoich grupach przez 9 tygodni).
- Pomiar 2 - Pod koniec interwencji (miesiąc po zakończeniu interwencji).
Uczestnicy przydzieleni do interwencji (hydroterapii) otrzymają kurację przez 9 tygodni (2 dni w tygodniu), co daje w sumie 18 sesji Hydroterapii. Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny. Podobnie grupa kontrolna będzie miała 18 standardowych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu tych samych 9 tygodni, z takim samym czasem trwania każdej sesji jak grupa hydroterapeutyczna.
Instrumenty, które będą używane, są walidowane na całym świecie. Pozycje DN-4 (Douleur Neuropathique-4) do identyfikacji obecności bólu neuropatycznego, skali katastrofizacji bólu i nasilenia bólu neuropatycznego. Do katastrofizacji bólu i nasilenia bólu neuropatycznego posłużą Skale Katastrofizacji Bólu (PCS – Pain Catastrophizing Scale) oraz Numeryczna Skala Bólu (END).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Kontakt:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Numer telefonu: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z urazem rdzenia kręgowego.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wynik DN 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4.
- poziom obrażeń poniżej C3.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne odleżyny
- Klasyfikacja E w ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- stomia
- Stały cewnik do pęcherza moczowego
- Oznaki ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
- Objawy moczowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydroterapia
Interwencja hydroterapeutyczna obejmuje leczenie przez 9 tygodni (2 dni w tygodniu), co daje w sumie 18 sesji hydroterapii.
Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny.
|
Wszystkie sesje będą wykonywane przez 3 fizjoterapeutów specjalizujących się w hydroterapii różnymi metodami oraz basen wyposażony do wykonywania tego typu zabiegów.
Najczęściej stosowanymi technikami w tej instytucji są Bad Ragaz do kontroli motorycznej oraz technika Watsu do relaksacji i spastyczności.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Fizjoterapeutyczna interwencja obejmie 18 standardowych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 9 tygodni.
Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny.
|
Wszystkie sesje będą prowadzone przez 3 fizjoterapeutów specjalizujących się w neurorehabilitacji, zgodnie z protokołem fizykoterapii, który obejmuje rozciąganie, ćwiczenia aerobowe i wzmacnianie mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathique - 4 przedmioty)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
|
składa się z 10 itemów: 7 odnoszących się do jakości bólu poprzez wywiad, a pozostałe 3 itemy poprzez badanie kliniczne.
Kwestionariusz ten, zatwierdzony w języku hiszpańskim (27), składa się z opisów i objawów bólu ocenianych dychotomicznie (tak/nie) w celu zidentyfikowania pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalny łączny wynik 10, z punktem odcięcia ≥ 4
|
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
|
PCS jest instrumentem zatwierdzonym w języku hiszpańskim dla patologii, takich jak fibromialgia i pacjenci po amputacji, który pyta o myśli i uczucia, które pojawiają się w obecności bólu fizycznego spowodowanego chorobami, ranami, operacjami itp.
Ta skala ma 13 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 do 4 (0 = nic; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = dużo; 4 = cały czas)
|
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
|
|
Numeryczna Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 1 minuta
|
stosowany w różnych warunkach klinicznych w przypadku wielu schorzeń i subiektywnie mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy odczuwany ból.
|
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiszpańska wersja skróconej ankiety jakościowej dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
|
Składa się z 36 pozycji podzielonych na podskale funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcji społecznych, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego, wszystkie z pytaniami Likerta i pytaniami dychotomicznymi (tak/nie) z minimalny wynik to 0, a maksymalny 100
|
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
|
|
Kwestionariusz WHODAS 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
|
jest używany na całym świecie i pyta o trudności, jakie dana osoba ma z powodu określonego stanu zdrowia.
W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja z 12 pozycjami, która składa się ze skali Likerta od „bez trudności” (1) do „ekstremalnie trudne” / „nie mogę tego zrobić” (5).
Wyniki zostaną uśrednione do analizy
|
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-1845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .