Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydroterapii na ból neuropatyczny i katastrofizację bólu w urazie rdzenia kręgowego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Universidad del Valle, Colombia

Wpływ hydroterapii na ból neuropatyczny i katastrofizację bólu w urazie rdzenia kręgowego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to uraz rdzenia kręgowego o podłożu urazowym, którego główną etiologią jest przemoc, która stanowi jeden z największych problemów społecznych i zdrowotnych na świecie. Jednym z powikłań o największym wpływie na osoby po SCI jest ból neuropatyczny (NP). Ból, głównie przewlekły, ma wpływ na stany emocjonalne, poznanie bólu i antycypację, co prowadzi do katastrofizacji bólu. Ta forma bólu jest związana z chorobami przewlekłymi, które rozwijają się z bólem o złym rokowaniu i są szkodliwe dla jakości życia, a tym samym mają ogromny wpływ na systemy opieki zdrowotnej. Fizjologiczne mechanizmy hydroterapii na ból są jasne i istnieją dowody na jej zastosowanie w leczeniu bolesnych zespołów trudnych terapii, takich jak fibromialgia i przewlekły ból lędźwiowy, a także jej pozytywny wpływ na odczuwanie bólu. Jednak wpływ hydroterapii na NP pacjentów z SCI jest nieznany.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne grup równoległych. Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w zrównoważonych blokach, aby przypisać interwencję (hydroterapia) lub kontrolę (standardowa fizjoterapia) próbie 28 uczestników, po 14 z każdej grupy. Każda z interwencji (hydroterapia i fizjoterapia) potrwa 9 tygodni, łącznie 18 sesji (2 sesje tygodniowe). Zostaną wykonane dwa pomiary, wyjściowy (przed interwencją) i drugi miesiąc po zakończeniu interwencji. Wykorzystane zostaną zatwierdzone skale hiszpańskie: NP-4 (badanie NP), numeryczna skala bólu (END), PCS (katastrofizacja bólu), SF-36 (jakość życia związana ze zdrowiem) i WHODAS 2.0 (niepełnosprawność). Głównym wynikiem jest poziom NP i jego katastrofizacja, a drugorzędnymi wynikami jest stopień niepełnosprawności i jakość życia. Przy w pełni zmierzonych 28 uczestnikach możliwe jest uzyskanie 80% mocy, aby znaleźć różnice między grupami w odniesieniu do głównych wyników. Wszystkie informacje zostaną przeanalizowane przy użyciu średnich porównań z 95% pewnością. Analiza zostanie przeprowadzona przez Intention to Treat (ITT), w której biorą udział wszyscy randomizowani uczestnicy. Brakujące dane będą przetwarzane przez wiele łańcuchów imputacji. Zostaną użyte uogólnione mieszane modele liniowe porównujące standardowe wartości wyjściowe i średnie po interwencji dla każdej grupy i pomiędzy każdą grupą, uzyskując 95% przedziały ufności i wartości p. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup, dostosowując czynniki zakłócające i interakcje. Znacząca różnica zostanie uwzględniona, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05. D Cohena zostanie obliczone w celu określenia wielkości efektu interwencji.

Dyskusja: Wyniki będą odzwierciedlać wpływ hydroterapii na NP u pacjentów z SCI. Pozwolą również na identyfikację potencjalnych zmian w poziomach funkcjonalności lub jakości życia w populacji objętej interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból, jakość życia i funkcjonalność są ze sobą powiązane, a każdy z nich wpływa na pacjentów z SCI (4, 5), co powoduje ograniczenia w uczestnictwie w codziennych czynnościach i samoopiece. Ból, głównie przewlekły, ma wpływ na stany emocjonalne, poznawcze dotyczące bólu i antycypacji, które prowadzą do katastrofizmu. Wspomniane wcześniej są szeroko związane z chorobami przewlekłymi, które powodują ból o złym rokowaniu i są szkodliwe dla jakości życia i ryzyka samobójstwa (6-9), a tym samym mają ogromny wpływ na systemy opieki zdrowotnej.

Skutki hydroterapii u pacjentów z NP wtórnym do SCI są nieznane, dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności hydroterapii w zmniejszaniu NP, katastrofizacji bólu, jakości życia i niesprawności w grupie pacjentów z SCI.

Główną hipotezą badania jest to, że (i) hydroterapia jest skuteczna w zmniejszaniu bólu neuropatycznego u pacjentów z NP wtórnym do SCI. Podobnie inną hipotezą do udowodnienia jest to, że (ii) hydroterapia zmniejsza katastrofizację bólu neuropatycznego u pacjentów z NP wtórnym do SCI w porównaniu ze standardową fizjoterapią oraz że (iii) hydroterapia poprawia jakość życia i niepełnosprawność pacjentów z NP wtórnym do SCI w porównaniu ze standardową fizjoterapią.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym grup równoległych w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną wybrani z listy pacjentów zgłaszających się do Poradni Urazów Kręgosłupa Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Specjalistycznego Centrum Urazowego.

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których ocena kliniczna i badanie fizykalne zakończą się rozpoznaniem bólu neuropatycznego wtórnego do urazu według International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) oraz spełniający następujące kryteria: wiek powyżej 18 lat i DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4 i poziom urazu poniżej C3.

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których ocena kliniczna i badanie fizykalne zakończą się rozpoznaniem bólu neuropatycznego wtórnego do urazu według International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) oraz spełniający następujące kryteria: wiek powyżej 18 lat i DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4 i poziom urazu poniżej C3.

Populacja wymaga oceny medycznej, po jej zakończeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej. O pierwszym dniu rozpoczęcia terapii pacjent zostanie poinformowany i przypomniony telefonicznie.

Grupami porównawczymi będą: Grupa Interwencyjna (Hydroterapia) i Grupa Kontrolna (Standardowa Fizjoterapia). Uczestnicy będą oceniani w następujących momentach (Rysunek 2. Oś czasu):

  1. Pomiar 1 — Linia bazowa — Na początku interwencji (obie grupy rozpoczynają w swoich grupach przez 9 tygodni).
  2. Pomiar 2 - Pod koniec interwencji (miesiąc po zakończeniu interwencji).

Uczestnicy przydzieleni do interwencji (hydroterapii) otrzymają kurację przez 9 tygodni (2 dni w tygodniu), co daje w sumie 18 sesji Hydroterapii. Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny. Podobnie grupa kontrolna będzie miała 18 standardowych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu tych samych 9 tygodni, z takim samym czasem trwania każdej sesji jak grupa hydroterapeutyczna.

Instrumenty, które będą używane, są walidowane na całym świecie. Pozycje DN-4 (Douleur Neuropathique-4) do identyfikacji obecności bólu neuropatycznego, skali katastrofizacji bólu i nasilenia bólu neuropatycznego. Do katastrofizacji bólu i nasilenia bólu neuropatycznego posłużą Skale Katastrofizacji Bólu (PCS – Pain Catastrophizing Scale) oraz Numeryczna Skala Bólu (END).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z urazem rdzenia kręgowego.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wynik DN 4 (Douleur Neuropathique-4) równy lub większy niż 4.
  • poziom obrażeń poniżej C3.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne odleżyny
  • Klasyfikacja E w ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • stomia
  • Stały cewnik do pęcherza moczowego
  • Oznaki ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
  • Objawy moczowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroterapia
Interwencja hydroterapeutyczna obejmuje leczenie przez 9 tygodni (2 dni w tygodniu), co daje w sumie 18 sesji hydroterapii. Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny.
Wszystkie sesje będą wykonywane przez 3 fizjoterapeutów specjalizujących się w hydroterapii różnymi metodami oraz basen wyposażony do wykonywania tego typu zabiegów. Najczęściej stosowanymi technikami w tej instytucji są Bad Ragaz do kontroli motorycznej oraz technika Watsu do relaksacji i spastyczności.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Fizjoterapeutyczna interwencja obejmie 18 standardowych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 9 tygodni. Każda sesja będzie trwała od 45 minut do 1 godziny.
Wszystkie sesje będą prowadzone przez 3 fizjoterapeutów specjalizujących się w neurorehabilitacji, zgodnie z protokołem fizykoterapii, który obejmuje rozciąganie, ćwiczenia aerobowe i wzmacnianie mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DN-4 (Douleur Neuropathique - 4 przedmioty)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
składa się z 10 itemów: 7 odnoszących się do jakości bólu poprzez wywiad, a pozostałe 3 itemy poprzez badanie kliniczne. Kwestionariusz ten, zatwierdzony w języku hiszpańskim (27), składa się z opisów i objawów bólu ocenianych dychotomicznie (tak/nie) w celu zidentyfikowania pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalny łączny wynik 10, z punktem odcięcia ≥ 4
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
PCS jest instrumentem zatwierdzonym w języku hiszpańskim dla patologii, takich jak fibromialgia i pacjenci po amputacji, który pyta o myśli i uczucia, które pojawiają się w obecności bólu fizycznego spowodowanego chorobami, ranami, operacjami itp. Ta skala ma 13 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 do 4 (0 = nic; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = dużo; 4 = cały czas)
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
Numeryczna Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 1 minuta
stosowany w różnych warunkach klinicznych w przypadku wielu schorzeń i subiektywnie mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy odczuwany ból.
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpańska wersja skróconej ankiety jakościowej dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
Składa się z 36 pozycji podzielonych na podskale funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcji społecznych, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego, wszystkie z pytaniami Likerta i pytaniami dychotomicznymi (tak/nie) z minimalny wynik to 0, a maksymalny 100
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 20 minut
Kwestionariusz WHODAS 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut
jest używany na całym świecie i pyta o trudności, jakie dana osoba ma z powodu określonego stanu zdrowia. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja z 12 pozycjami, która składa się ze skali Likerta od „bez trudności” (1) do „ekstremalnie trudne” / „nie mogę tego zrobić” (5). Wyniki zostaną uśrednione do analizy
obowiązywać będzie w sesji nr 1 i 18, a czas zgłoszenia to 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj