- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164810
Efeitos da hidroterapia na dor neuropática e na catastrofização da dor na lesão medular
Efeitos da hidroterapia na dor neuropática e na catastrofização da dor na lesão da medula espinhal: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
A Lesão Medular (LM) é uma lesão medular de origem traumática tendo como principal etiologia a violência, que constitui um dos maiores problemas sociais e de saúde em todo o mundo. Uma das complicações com maior impacto nas pessoas com LM é a Dor Neuropática (DN). A dor, principalmente a dor crônica, afeta os estados emocionais, a cognição em relação à dor e a antecipação que leva à catastrofização da dor. Esta forma de dor está relacionada com doenças crónicas que cursam com dor de mau prognóstico e prejudicam a qualidade de vida, tendo assim enormes impactos nos sistemas de saúde. Os mecanismos fisiológicos da Hidroterapia na dor são claros e há evidências de seu uso no manejo de síndromes dolorosas de difícil tratamento, como a fibromialgia e a dor lombar crônica, bem como seu efeito positivo na percepção da dor. No entanto, os efeitos da hidroterapia na DN de pacientes com LM são desconhecidos.
Ensaio clínico randomizado e controlado de grupos paralelos. Será realizada uma sequência randomizada em blocos balanceados para designar a intervenção (Hidroterapia) ou o controle (Fisioterapia Padrão), a uma amostra de 28 participantes, 14 para cada grupo. Cada uma das intervenções (hidroterapia e fisioterapia) terá a duração de 9 semanas, num total de 18 sessões (2 sessões semanais). Duas medições serão feitas, linha de base (pré-intervenção) e uma segunda vez um mês após o término da intervenção. Serão utilizadas as escalas espanholas validadas: NP-4 (Triagem NP), Escala Numérica de Dor (END), PCS (Catastrofização da Dor), SF-36 (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) e WHODAS 2.0 (Incapacidade). O desfecho primário é o nível de DN e sua catastrofização, e os desfechos secundários são o nível de incapacidade e a qualidade de vida. Com 28 participantes totalmente medidos, é possível ter 80% de poder para encontrar diferenças entre os grupos com relação aos resultados primários. Todas as informações serão analisadas usando comparações de médias com 95% de confiança. A análise será realizada por Intenção de Tratar (ITT) considerando todos os participantes randomizados. Os dados ausentes serão processados por meio de várias cadeias de imputação. Modelos lineares mistos generalizados serão usados comparando as médias padronizadas iniciais e pós-intervenção de cada grupo e entre cada grupo, obtendo intervalos de confiança de 95% e p-valores. A análise de subgrupo será realizada ajustando fatores de confusão e interações. Uma diferença significativa será considerada quando o valor de p for menor que 0,05. O D de Cohen será calculado para identificar o tamanho do efeito da intervenção.
Discussão: Os resultados irão refletir o efeito da hidroterapia na DN em pacientes com LM. Permitirão ainda identificar potenciais alterações nos níveis de funcionalidade ou qualidade de vida da população intervencionada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor, qualidade de vida e funcionalidade estão associadas entre si, e os pacientes com LM são afetados por cada uma (4, 5) produzindo limitações na participação nas atividades diárias e no autocuidado. A dor, principalmente a dor crônica, afeta os estados emocionais, bem como a cognição em relação à dor e a antecipação que levam à catastrofização. O mencionado anteriormente está amplamente relacionado a doenças crônicas que apresentam dor de mau prognóstico e são prejudiciais à qualidade de vida e risco de suicídio (6-9) tendo assim enormes impactos nos sistemas de saúde.
Desconhecem-se os efeitos da hidroterapia em doentes com DN secundária a LM, pelo que este estudo pretende avaliar a eficácia da hidroterapia na diminuição da DN, catastrofização da dor, qualidade de vida e incapacidade num grupo de doentes com LM.
A principal hipótese do estudo é que (i) a hidroterapia é eficaz na redução da dor neuropática em pacientes com DN secundária à LM. Da mesma forma, outra hipótese a provar é que (ii) a hidroterapia diminui a catastrofização da dor neuropática em pacientes com DN secundária à LM em comparação com a fisioterapia padrão e que (iii) a hidroterapia melhora a qualidade de vida e a incapacidade de pacientes com DN secundária a SCI em comparação com a fisioterapia padrão.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos nas condições da prática clínica usual. Os participantes serão selecionados a partir da lista de pacientes atendidos no Ambulatório de Trauma da Coluna Vertebral da Unidade de Medicina Física e Reabilitação de um Centro Especializado em Trauma.
São elegíveis para o estudo pacientes cuja avaliação clínica e exame físico resultem em diagnóstico de dor neuropática secundária a trauma segundo o International Spinal Med Injury Pain (ISCIP), e aqueles que atendam aos seguintes critérios: maior de 18 anos e idade DN-escore 4 (Douleur Neuropathique-4) igual ou superior a 4 e nível de lesão abaixo de C3.
São elegíveis para o estudo pacientes cuja avaliação clínica e exame físico resultem em diagnóstico de dor neuropática secundária a trauma segundo o International Spinal Med Injury Pain (ISCIP), e aqueles que atendam aos seguintes critérios: maior de 18 anos e idade DN-escore 4 (Douleur Neuropathique-4) igual ou superior a 4 e nível de lesão abaixo de C3.
A população requer uma avaliação médica, quando finalizada, os participantes serão randomizados nos grupos controle e intervenção. O paciente será informado e lembrado por telefone sobre o primeiro dia de início da terapia.
Os grupos de comparação serão: Grupo Intervenção (Hidroterapia) e Grupo Controle (Fisioterapia Padrão). Os participantes serão avaliados nos seguintes momentos (Figura 2. Cronograma):
- Medida 1 - Baseline - No início da intervenção (Ambos os grupos iniciam em seus respectivos grupos, por 9 semanas).
- Medição 2 - Ao final da intervenção (um mês após o término das intervenções).
Os participantes designados para a intervenção (hidroterapia) receberão o tratamento durante 9 semanas (2 dias por semana), totalizando 18 sessões de Hidroterapia. Cada sessão terá duração de 45 minutos a 1 hora. Da mesma forma, o grupo controle terá 18 sessões de tratamento fisioterapêutico padrão durante as mesmas 9 semanas, com a mesma duração de cada sessão do grupo de hidroterapia.
Os instrumentos que serão utilizados são validados mundialmente. Os itens DN-4 (Douleur Neuropathique-4, para identificar a presença de dor neuropática, escala de catastrofização da dor e intensidade da dor neuropática. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS - Pain Catastrophizing Scale) e a Escala Numérica de Dor (END) serão utilizadas para catastrofização da dor e intensidade da dor neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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Contato:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Número de telefone: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão medular.
- Maiores de 18 anos.
- Um escore DN 4 (Douleur Neuropathique-4) igual ou superior a 4.
- nível de lesão abaixo de C3.
Critério de exclusão:
- Úlceras de pressão ativas
- Uma classificação E na ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Comprometimento cognitivo
- Ostomias
- Cateter vesical permanente
- Sinais de resposta inflamatória sistêmica
- Sintomas urinários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hidroterapia
A intervenção de Hidroterapia receberá o tratamento durante 9 semanas (2 dias por semana), resultando num total de 18 sessões de Hidroterapia.
Cada sessão terá duração de 45 minutos a 1 hora.
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Todas as sessões serão realizadas por 3 fisioterapeutas especializados em hidroterapia em diferentes modalidades, e uma piscina equipada para realizar este tipo de intervenção.
As técnicas mais utilizadas na instituição são o Bad Ragaz, para controle motor, e a técnica Watsu, para trabalho de relaxamento e espasticidade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
A intervenção fisioterapêutica terá 18 sessões de tratamento fisioterapêutico padrão durante 9 semanas.
Cada sessão terá duração de 45 minutos a 1 hora.
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Todas as sessões serão realizadas por 3 fisioterapeutas especialistas em neurorreabilitação, seguindo um protocolo fisioterapêutico, que inclui alongamentos, exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DN-4 (Douleur Neuropathique-4 itens)
Prazo: vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 10 minutos
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é composto por 10 itens: 7 relacionados à qualidade da dor por meio de uma entrevista e os outros 3 itens por meio de um exame clínico.
Esse questionário, validado em espanhol (27), consiste em descrições e sinais de dor que são avaliados dicotomicamente (Sim / Não) para identificar pacientes com alta probabilidade de apresentar um componente de dor neuropática.
As pontuações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total máxima de 10, com ponto de corte ≥ 4
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vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 10 minutos
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS - Escala de Catastrofização da Dor)
Prazo: vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 20 minutos
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O PCS é um instrumento validado em espanhol para patologias como fibromialgia e pacientes amputados, que indaga sobre os pensamentos e sentimentos que surgem na presença de dores físicas causadas por doenças, feridas, cirurgias, etc.
Essa escala possui 13 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Moderadamente; 3 = Muito; 4 = Sempre)
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vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 20 minutos
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Escala Numérica de Dor (END)
Prazo: vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 1 minuto
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usado em vários ambientes clínicos para várias condições de saúde e mede a intensidade da dor subjetivamente por meio de uma classificação de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor experimentada.
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vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão em espanhol do Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 20 minutos
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É composto por 36 itens distribuídos em subescalas de funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental, todos com questões tipo Likert e questões dicotômicas (Sim/Não) com pontuação mínima sendo 0 e a máxima 100
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vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 20 minutos
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Questionário WHODAS 2.0 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 10 minutos
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é utilizado mundialmente e indaga sobre as dificuldades que o indivíduo apresenta devido a uma determinada condição de saúde.
Para este estudo, será utilizada a versão de 12 itens, que é composta por uma escala Likert que varia de 'nenhuma dificuldade' (1) a 'extrema dificuldade'/'não consegue' (5).
As pontuações serão calculadas em média para análise
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vai ser aplicado nas sessões número 1 e 18, e o tempo de aplicação é de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-1845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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