Effekter av hydroterapi på nevropatiske smerter og smertekatastrofer ved ryggmargsskade
Effekter av hydroterapi på nevropatisk smerte og smertekatastrofisering ved ryggmargsskade: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Spinal Cord Injury (SCI) er en ryggmargsskade av traumatisk opprinnelse med hovedårsaken til vold, som utgjør et av de største sosiale og helsemessige problemene i verden. En av komplikasjonene med størst innvirkning hos personer med SCI er nevropatisk smerte (NP). Smerter, hovedsakelig kroniske smerter, har en effekt på følelsesmessige tilstander, erkjennelse angående smerte og forventning som fører til katastrofalisering av smerten. Denne formen for smerte er relatert til kroniske sykdommer som utvikler seg med smerter med dårlig prognose og er skadelig for livskvaliteten og har derfor enorme konsekvenser for helsesystemene. De fysiologiske mekanismene til hydroterapi mot smerte er klare, og det er bevis på bruken av den i behandlingen av smertefulle syndromer av vanskelige behandlinger som for fibromyalgi og kroniske lumbale smerter, samt dens positive effekt på smerteoppfatning. Effekten av hydroterapi på NP hos pasienter med SCI er imidlertid ukjent.
Randomisert, kontrollert klinisk studie av parallelle grupper. En randomisert sekvens vil bli utført i balanserte blokker for å tildele intervensjonen (Hydroterapi) eller kontrollen (Standard Fysioterapi), til et utvalg på 28 deltakere, 14 for hver gruppe. Hver av intervensjonene (hydroterapi og fysioterapi) vil vare i 9 uker, totalt 18 økter (2 ukentlige økter). To målinger vil bli gjort, baseline (pre-intervensjon) og en gang en måned etter avsluttet intervensjon. De validerte spanske skalaene vil bli brukt: NP-4 (NP Screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Helserelatert livskvalitet) og WHODAS 2.0 (Disability). Det primære utfallet er nivået av NP og dets katastrofe, og de sekundære utfallene er nivå av funksjonshemming og livskvalitet. Med 28 deltakere fullt målt, er det mulig å ha 80 % kraft til å finne forskjeller mellom gruppene med hensyn til primærresultatene. All informasjon vil bli analysert ved å bruke gjennomsnittlige sammenligninger med 95 % konfidens. Analysen vil bli utført ved at Intention to Treat (ITT) tar alle de randomiserte deltakerne. Manglende data vil bli behandlet gjennom flere imputasjonskjeder. Generaliserte blandede lineære modeller vil bli brukt som sammenligner de standardiserte baseline- og post-intervensjonsgjennomsnittene for hver gruppe og mellom hver gruppe, og oppnår 95 % konfidensintervaller og p-verdier. Undergruppeanalyse vil bli utført for å justere konfoundere og interaksjoner. En signifikant forskjell vil bli vurdert når verdien av p er mindre enn 0,05. Cohens D vil bli beregnet for å identifisere størrelsen på intervensjonseffekten.
Diskusjon: Resultatene vil reflektere effekten av hydroterapien på NP hos pasienter med SCI. De vil også tillate identifisering av potensielle endringer i funksjonsnivå eller livskvalitet i den intervenerte befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte, livskvalitet og funksjonalitet er assosiert med hverandre, og pasienter med SCI påvirkes av hver (4, 5) og gir dermed begrensninger i deltakelse i daglige aktiviteter og egenomsorg. Smerte, hovedsakelig kroniske smerter, har en effekt på følelsesmessige tilstander samt erkjennelse av smerte og forventning som fører til katastrofe. Det tidligere nevnte er i stor grad relatert til kroniske sykdommer som gir smerte med dårlig prognose og er skadelig for livskvalitet og risiko for selvmord (6-9) og dermed har enorme konsekvenser for helsesystemene.
Effekten av hydroterapi hos pasienter med NP sekundært til SCI er ukjent, og det er grunnen til at denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av hydroterapi i reduksjon av NP, katastrofalisering av smerte, livskvalitet og funksjonshemming hos en gruppe pasienter med SCI.
Hovedhypotesen til studien er at (i) hydroterapi er effektiv for å redusere nevropatisk smerte hos pasienter med NP sekundært til SCI. På samme måte er en annen hypotese å bevise at (ii) hydroterapi reduserer katastrofen av nevropatisk smerte hos pasienter med NP sekundært til SCI sammenlignet med standard fysioterapi, og at (iii) hydroterapi forbedrer livskvaliteten og funksjonshemmingen til pasienter med NP sekundær til SCI sammenlignet med standard fysioterapi.
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie av parallelle grupper under forhold med vanlig klinisk praksis. Deltakerne vil bli valgt fra listen over pasienter som deltar på Spinal Trauma Clinic ved Fysisk medisin og rehabiliteringsenheten til et spesialisert traumesenter.
De som er kvalifisert for studien er pasienter hvis kliniske evaluering og fysiske undersøkelse resulterer i en diagnose av nevropatisk smerte sekundært til traumer i henhold til International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), og de som oppfyller følgende kriterier: over 18 år og en DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lik eller større enn 4 og skadenivå under C3.
De som er kvalifisert for studien er pasienter hvis kliniske evaluering og fysiske undersøkelse resulterer i en diagnose av nevropatisk smerte sekundært til traumer i henhold til International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), og de som oppfyller følgende kriterier: over 18 år og en DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lik eller større enn 4 og skadenivå under C3.
Populasjonen krever en medisinsk vurdering, når den er ferdig vil deltakerne bli randomisert inn i kontroll- og intervensjonsgruppene. Pasienten vil bli informert og påminnet via telefon om første dag med behandlingsstart.
Sammenligningsgruppene vil være: Intervensjonsgruppe (Hydroterapi) og Kontrollgruppe (Standard fysioterapi). Deltakerne vil bli vurdert på følgende tidspunkter (Figur 2. Tidslinje):
- Måling 1 - Baseline - Ved begynnelsen av intervensjonen (Begge grupper starter i sine respektive grupper, i 9 uker).
- Måling 2 - Ved slutten av intervensjonen (en måned etter avsluttet intervensjonen).
Deltakerne som er tildelt intervensjonen (hydroterapi) vil motta behandlingen i 9 uker (2 dager per uke), noe som resulterer i totalt 18 økter med hydroterapi. Hver økt vil bli holdt i en varighet på 45 minutter til 1 time. På samme måte vil kontrollgruppen ha 18 standard fysioterapibehandlinger i løpet av de samme 9 ukene, med samme varighet for hver økt som hydroterapigruppen.
Instrumentene som skal brukes er validert over hele verden. DN-4 (Douleur Neuropathique-4 elementer, for å identifisere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte, omfanget av katastrofe av smerte og intensiteten av nevropatisk smerte. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) og den numeriske smerteskalaen (END) vil bli brukt til katastrofalisering av smerte og intensiteten av nevropatisk smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Ta kontakt med:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Telefonnummer: +57 3104096531
- E-post: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ryggmargsskade.
- Over 18 år.
- En DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lik eller større enn 4.
- skadenivå under C3.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive trykksår
- En E-klassifisering i ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Kognitiv svikt
- Stomi
- Permanent blærekateter
- Tegn på systemisk inflammatorisk respons
- Urinsymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydroterapi
Hydroterapiintervensjon vil motta behandlingen i 9 uker (2 dager per uke), noe som resulterer i totalt 18 økter med hydroterapi.
Hver økt vil bli holdt i en varighet på 45 minutter til 1 time.
|
Alle økter vil bli utført av 3 fysioterapeuter spesialisert i hydroterapi under ulike modaliteter, og et basseng utstyrt for å utføre denne typen intervensjon.
De mest brukte teknikkene i institusjonen er Bad Ragaz, for motorisk kontroll, og Watsu-teknikken for avspenning og spastisitetsarbeid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Fysioterapiintervensjon vil ha 18 standard fysioterapibehandlinger i løpet av 9 uker.
Hver økt vil bli holdt i en varighet på 45 minutter til 1 time.
|
Alle øktene vil bli utført av 3 fysioterapeuter eksperter på nevrorehabilitering, etter en fysioterapiprotokoll, som inkluderer tøying, aerobic trening og muskelstyrking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 elementer)
Tidsramme: det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 10 minutter
|
består av 10 elementer: 7 relatert til kvaliteten på smerte gjennom intervju og de andre 3 elementene gjennom en klinisk eksamen.
Dette spørreskjemaet, som er validert på spansk (27), består av beskrivelser og tegn på smerte som vurderes dikotomisk (Ja/Nei) for å identifisere pasienter som har stor sannsynlighet for å ha en nevropatisk smertekomponent.
Poengsummene til de enkelte elementene legges sammen for å oppnå en maksimal totalscore på 10, med et grensepunkt ≥ 4
|
det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 10 minutter
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 20 minutter
|
PCS er et instrument validert på spansk for patologier som fibromyalgi og amputerte pasienter, som spør om tankene og følelsene som oppstår i nærvær av fysisk smerte forårsaket av sykdommer, sår, operasjoner, etc.
Denne skalaen har 13 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Ingenting i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Moderat; 3 = Mye; 4 = Hele tiden)
|
det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 20 minutter
|
|
Numerisk smerteskala (END)
Tidsramme: det kommer til å bli søknad i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 1 minutt
|
brukes i ulike kliniske settinger for flere helsetilstander, og måler smerteintensitet subjektivt gjennom en vurdering på 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten som oppleves.
|
det kommer til å bli søknad i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk versjon av Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 20 minutter
|
Den består av 36 elementer fordelt på underskalaer av fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse, alle med Likert-spørsmål og dikotomiske (Ja/Nei) spørsmål med minimum poengsum er 0 og maksimum 100
|
det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 20 minutter
|
|
WHODAS 2.0 spørreskjema fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 10 minutter
|
den brukes over hele verden og spør om vanskene individet har på grunn av en bestemt helsetilstand.
For denne studien vil versjonen med 12 elementer bli brukt, som består av en Likert-skala som strekker seg fra "ingen vanskelighetsgrad" (1) til "ekstrem vanskelighetsgrad" / "kan ikke gjøre det" (5).
Poengsummene vil bli beregnet for analyse
|
det skal søkes i økt nummer 1 og 18, og søknadstiden er 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-1845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .