水疗对脊髓损伤神经病理性疼痛和疼痛灾难化的影响
水疗对脊髓损伤神经性疼痛和疼痛灾难化的影响：随机对照试验的研究方案
脊髓损伤（SCI）是一种外伤性脊髓损伤，其主要病因是暴力，它构成了全球最大的社会和健康问题之一。 对 SCI 患者影响最大的并发症之一是神经性疼痛 (NP)。 疼痛，主要是慢性疼痛，会影响情绪状态、对疼痛的认知和预期，从而导致疼痛的灾难化。 这种形式的疼痛与慢性病有关，这些慢性病伴随着预后不良的疼痛而发展，对生活质量有害，因此对卫生系统产生巨大影响。 水疗对疼痛的生理机制很清楚，有证据表明它可用于治疗难以治疗的疼痛综合征，例如纤维肌痛和慢性腰痛，以及它对痛觉的积极影响。 然而，水疗对 SCI 患者 NP 的影响尚不清楚。
平行组的随机对照临床试验。 将在平衡块中执行随机序列，以将干预（水疗）或控制（标准物理疗法）分配给 28 名参与者的样本，每组 14 名。 每项干预措施（水疗和物理治疗）将持续 9 周，共计 18 节（每周 2 节）。 将进行两次测量，基线（干预前）和干预结束一个月后的第二次测量。 将使用经过验证的西班牙量表：NP-4（NP 筛选）、数值疼痛量表 (END)、PCS（疼痛灾难化）、SF-36（健康相关生活质量）和 WHODAS 2.0（残疾）。 主要结果是 NP 水平及其灾难化，次要结果是残疾水平和生活质量。 对 28 名参与者进行全面测量后，可能有 80% 的功效可以找出各组之间在主要结果方面的差异。 所有信息将使用具有 95% 置信度的平均比较进行分析。 分析将通过意向治疗 (ITT) 对所有随机参与者进行。 缺失的数据将通过多个插补链进行处理。 将使用广义混合线性模型比较每组和每组之间的标准化基线和干预后平均值，获得 95% 置信区间和 p 值。 将进行亚组分析，调整混杂因素和相互作用。 当 p 值小于 0.05 时，将被认为存在显着差异。 Cohen's D 将被计算以确定干预效果的大小。
讨论：结果将反映水疗对SCI患者NP的影响。 它们还将允许识别干预人群的功能水平或生活质量的潜在变化。
研究概览
详细说明
疼痛、生活质量和功能是相互关联的，SCI 患者会受到各自的影响 (4, 5)，从而在参与日常活动和自我护理方面造成限制。 疼痛，主要是慢性疼痛，会影响情绪状态以及对疼痛的认知和导致灾难化的预期。 前面提到的与慢性病广泛相关，这些慢性病会带来预后不良的痛苦，并且会损害生活质量和自杀风险 (6-9)，从而对卫生系统产生巨大影响。
水疗对 SCI 继发 NP 患者的影响尚不清楚，这就是为什么本研究旨在评估水疗在一组 SCI 患者中减少 NP、疼痛灾难化、生活质量和残疾方面的有效性。
该研究的主要假设是 (i) 水疗可有效减轻 SCI 继发 NP 患者的神经性疼痛。 同样，另一个要证明的假设是 (ii) 与标准物理疗法相比，水疗减少了 SCI 继发性 NP 患者神经性疼痛的灾难化，并且 (iii) 水疗改善了 NP 继发性患者的生活质量和残疾SCI 与标准物理疗法相比。
本研究是在常规临床实践条件下对平行组进行的随机对照临床试验。 参与者将从参加专业创伤中心物理医学和康复科脊柱创伤门诊的患者名单中选出。
符合研究资格的患者是根据国际脊髓损伤疼痛 (ISCIP) 的临床评估和体检结果诊断为创伤继发性神经性疼痛的患者，以及符合以下标准的患者：18 岁以上且有DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) 等于或大于 4 且损伤水平低于 C3。
符合研究资格的患者是根据国际脊髓损伤疼痛 (ISCIP) 的临床评估和体检结果诊断为创伤继发性神经性疼痛的患者，以及符合以下标准的患者：18 岁以上且有DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) 等于或大于 4 且损伤水平低于 C3。
人口需要进行医学评估，完成后，参与者将被随机分配到对照组和干预组。 将通过电话通知和提醒患者开始治疗的第一天。
比较组将是：干预组（水疗）和对照组（标准物理疗法）。 将在以下时间对参与者进行评估（图 2. 时间表）：
- 测量 1 - 基线 - 在干预开始时（两组在各自的组中开始，持续 9 周）。
- 测量 2 - 在干预结束时（干预结束后一个月）。
分配到干预（水疗）的参与者将接受为期 9 周的治疗（每周 2 天），总共进行 18 次水疗。 每节课将持续 45 分钟至 1 小时。 同样，对照组将在相同的 9 周内进行 18 次标准物理治疗，每次治疗的持续时间与水疗组相同。
将使用的仪器在全球范围内得到验证。 DN-4（Douleur Neuropathique-4 项目，用于识别神经性疼痛的存在、疼痛灾难化程度和神经性疼痛的强度。 疼痛灾难化量表（PCS - 疼痛灾难化量表）和数值疼痛量表（END）将用于疼痛灾难化和神经性疼痛的强度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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接触：
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- 电话号码：+57 3104096531
- 邮箱：ana.tovar@correounivalle.edu.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤患者。
- 年满 18 周岁。
- DN 评分 4（Douleur Neuropathique-4）等于或大于 4。
- C3以下的损伤水平。
排除标准：
- 活动性压疮
- ASIA（美国脊髓损伤协会）的 E 分类
- 认知障碍
- 造口术
- 永久性导尿管
- 全身炎症反应的迹象
- 泌尿系统症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水疗
水疗干预将接受为期 9 周（每周 2 天）的治疗，总共进行 18 次水疗。
每节课将持续 45 分钟至 1 小时。
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所有课程都将由 3 名专门从事不同模式水疗的物理治疗师完成，并配备一个游泳池来进行此类干预。
该机构最常用的技术是用于运动控制的 Bad Ragaz 和用于放松和痉挛工作的 Watsu 技术。
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ACTIVE_COMPARATOR：物理疗法
物理治疗干预将在 9 周内进行 18 次标准物理治疗。
每节课将持续 45 分钟至 1 小时。
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所有课程都将由 3 名神经康复专家物理治疗师完成，遵循物理治疗方案，其中包括伸展运动、有氧运动和肌肉强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DN-4（Douleur Neuroppathique-4 项目）
大体时间：将在第1和18场次申请，申请时间为10分钟
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由 10 个项目组成：7 个通过访谈与疼痛的性质相关，另外 3 个项目通过临床检查。
该调查问卷以西班牙语 (27) 进行了验证，包括对疼痛的描述和体征，以二分法（是/否）进行评估，以确定极有可能患有神经性疼痛成分的患者。
将单项得分相加得到最高总分10分，分界点≥4分
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将在第1和18场次申请，申请时间为10分钟
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疼痛灾难化量表（PCS - 疼痛灾难化量表）
大体时间：将在第1和第18场申请，申请时间为20分钟
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PCS 是一种在西班牙语中针对纤维肌痛和截肢患者等病症进行验证的工具，它询问在存在由疾病、伤口、手术等引起的身体疼痛时出现的想法和感受。
该量表有 13 个项目，采用 Likert 量表，从 0 到 4（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 中等；3 = 很多；4 = 一直）
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将在第1和第18场申请，申请时间为20分钟
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数字疼痛量表（完）
大体时间：将在1号和18号时段申请，申请时间为1分钟
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用于多种健康状况的各种临床设置，并通过 0 到 10 的评分来主观测量疼痛强度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示经历过最严重的疼痛。
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将在1号和18号时段申请，申请时间为1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西班牙文版质量简短健康调查 36 (SF-36)
大体时间：将在第1和第18场申请，申请时间为20分钟
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它由 36 个项目组成，分布在身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康的子量表中，所有问题都带有李克特问题和二分法（是/否）问题最低分数为 0，最高为 100
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将在第1和第18场申请，申请时间为20分钟
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世界卫生组织（WHO）WHODAS 2.0问卷
大体时间：将在第1和18场次申请，申请时间为10分钟
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它在世界范围内使用，询问个人因特定健康状况而遇到的困难。
对于这项研究，将使用 12 项版本，它由李克特量表组成，范围从“没有难度”(1) 到“极度困难”/“做不到”(5)。
分数将被平均用于分析
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将在第1和18场次申请，申请时间为10分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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