- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164810
Effekter af hydroterapi på neuropatiske smerter og smertekatastrofer ved rygmarvsskade
Effekter af hydroterapi på neuropatiske smerter og smertekatastrofer ved rygmarvsskade: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Rygmarvsskade (SCI) er en rygmarvsskade af traumatisk oprindelse, hvor dens vigtigste ætiologi er vold, som udgør et af de største sociale og sundhedsmæssige problemer på verdensplan. En af de komplikationer, der har størst effekt hos mennesker med SCI, er neuropatisk smerte (NP). Smerter, hovedsageligt kroniske smerter, har en effekt på følelsesmæssige tilstande, erkendelse af smerte og forventning, hvilket fører til katastrofalisering af smerten. Denne form for smerte er relateret til kroniske sygdomme, der udvikler sig med smerter med dårlig prognose og er skadelige for livskvaliteten og har derfor enorme konsekvenser for sundhedssystemerne. Hydroterapiens fysiologiske mekanismer mod smerter er klare, og der er beviser for dens anvendelse til behandling af smertefulde syndromer af vanskelige behandlinger såsom fibromyalgi og kroniske lændesmerter, såvel som dens positive effekt på smerteopfattelsen. Imidlertid er virkningerne af hydroterapi på NP af patienter med SCI ukendte.
Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper. En randomiseret sekvens vil blive udført i afbalancerede blokke for at tildele interventionen (Hydroterapi) eller kontrollen (Standard Fysioterapi) til en prøve på 28 deltagere, 14 for hver gruppe. Hver af interventionerne (hydroterapi og fysioterapi) varer 9 uger, i alt 18 sessioner (2 ugentlige sessioner). To målinger vil blive foretaget, baseline (præ-intervention) og en anden gang en måned efter afslutningen af interventionen. De validerede spanske skalaer vil blive brugt: NP-4 (NP Screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Sundhedsrelateret livskvalitet) og WHODAS 2.0 (Disability). Det primære resultat er niveauet af NP og dets katastrofalisering, og de sekundære resultater er niveauet af handicap og livskvalitet. Med 28 deltagere fuldt målt, er det muligt at have 80 % magt til at finde forskelle mellem grupperne med hensyn til de primære resultater. Al information vil blive analyseret ved hjælp af gennemsnitlige sammenligninger med 95% sikkerhed. Analysen vil blive udført ved at Intention to Treat (ITT) tager alle de randomiserede deltagere. Manglende data vil blive behandlet gennem flere imputationskæder. Generaliserede blandede lineære modeller vil blive brugt til at sammenligne de standardiserede basislinje- og post-interventionsgennemsnit for hver gruppe og mellem hver gruppe, hvilket opnår 95 % konfidensintervaller og p-værdier. Undergruppeanalyse vil blive udført for at justere konfoundere og interaktioner. En signifikant forskel vil blive overvejet, når værdien af p er mindre end 0,05. Cohen's D vil blive beregnet for at identificere størrelsen af interventionseffekten.
Diskussion: Resultaterne vil afspejle effekten af hydroterapien på NP hos patienter med SCI. De vil også tillade identifikation af potentielle ændringer i funktionalitetsniveauer eller livskvalitet i den intervenerede befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter, livskvalitet og funktionalitet er forbundet med hinanden, og patienter med SCI påvirkes af hver (4, 5), hvilket medfører begrænsninger i deltagelse i daglige aktiviteter og egenomsorg. Smerter, hovedsageligt kroniske smerter, har en effekt på følelsesmæssige tilstande samt erkendelse af smerte og forventning, som fører til katastrofe. Det tidligere nævnte er bredt relateret til kroniske sygdomme, der giver smerter ved dårlig prognose og er skadelige for livskvaliteten og risikoen for selvmord (6-9) og har således enorme konsekvenser for sundhedssystemerne.
Effekterne af hydroterapi hos patienter med NP sekundært til SCI er ukendte, hvorfor denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af hydroterapi i reduktionen af NP, katastrofalisering af smerter, livskvalitet og handicap hos en gruppe patienter med SCI.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at (i) hydroterapi er effektiv til at reducere neuropatisk smerte hos patienter med NP sekundært til SCI. Ligeledes er en anden hypotese, der skal bevises, at (ii) hydroterapi nedsætter katastrofaliseringen af neuropatisk smerte hos patienter med NP sekundær til SCI sammenlignet med standard fysioterapi, og at (iii) hydroterapi forbedrer livskvaliteten og handicappet hos patienter med NP sekundær til SCI sammenlignet med standard fysioterapi.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper under betingelser for sædvanlig klinisk praksis. Deltagerne vil blive udvalgt fra listen over patienter, der deltager i Spinal Trauma Clinic i Physical Medicine and Rehabilitation Unit of a Specialized Trauma Center.
De kvalificerede til undersøgelsen er patienter, hvis kliniske evaluering og fysiske undersøgelse resulterer i en diagnose af neuropatisk smerte sekundært til traumer i henhold til International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), og dem, der opfylder følgende kriterier: over 18 år og en DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lig med eller større end 4 og skadesniveau under C3.
De kvalificerede til undersøgelsen er patienter, hvis kliniske evaluering og fysiske undersøgelse resulterer i en diagnose af neuropatisk smerte sekundært til traumer i henhold til International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), og dem, der opfylder følgende kriterier: over 18 år og en DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lig med eller større end 4 og skadesniveau under C3.
Befolkningen kræver en medicinsk evaluering, når den er færdig, vil deltagerne blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupperne. Patienten vil via telefon blive informeret og påmindet om den første behandlingsdag.
Sammenligningsgrupperne vil være: Interventionsgruppe (Hydroterapi) og Kontrolgruppe (Standard Fysioterapi). Deltagerne vil blive vurderet på følgende tidspunkter (Figur 2. Tidslinje):
- Måling 1 - Baseline - Ved begyndelsen af interventionen (Begge grupper starter i deres respektive grupper, i 9 uger).
- Måling 2 - Ved afslutningen af interventionen (en måned efter afslutningen af interventionerne).
Deltagerne, der er tildelt interventionen (hydroterapi), vil modtage behandlingen i 9 uger (2 dage om ugen), hvilket resulterer i i alt 18 sessioner med hydroterapi. Hver session vil blive afholdt i en varighed på 45 minutter til 1 time. Ligeledes vil kontrolgruppen have 18 standard fysioterapibehandlingssessioner i løbet af de samme 9 uger, med samme varighed for hver session som hydroterapigruppen.
De instrumenter, der vil blive brugt, er valideret over hele verden. DN-4 (Douleur Neuropathique-4 elementer, til at identificere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte, omfanget af katastrofe af smerte og intensiteten af neuropatisk smerte. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) og den numeriske smerteskala (END) vil blive brugt til katastrofalisering af smerte og intensiteten af neuropatisk smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara G Pacichana, MSc
- Telefonnummer: +57 3122128016
- E-mail: sara.pacichana@correounivalle.edu.co
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Kontakt:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Telefonnummer: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med rygmarvsskade.
- Over 18 år.
- En DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) lig med eller større end 4.
- skadesniveau under C3.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive tryksår
- En E-klassifikation i ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Kognitiv svækkelse
- Stomi
- Permanent blærekateter
- Tegn på systemisk inflammatorisk respons
- Urinvejssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hydroterapi
Hydroterapi intervention vil modtage behandlingen i 9 uger (2 dage om ugen), hvilket resulterer i i alt 18 sessioner med hydroterapi.
Hver session vil blive afholdt i en varighed på 45 minutter til 1 time.
|
Alle sessioner vil blive udført af 3 fysioterapeuter specialiseret i hydroterapi under forskellige modaliteter, og en pool udstyret til at udføre denne type intervention.
De mest anvendte teknikker i institutionen er Bad Ragaz, til motorisk kontrol, og Watsu-teknikken til afspændings- og spasticitetsarbejde.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk terapi
Fysioterapiintervention vil have 18 standardbehandlingssessioner for fysioterapi i løbet af 9 uger.
Hver session vil blive afholdt i en varighed på 45 minutter til 1 time.
|
Alle sessioner vil blive udført af 3 fysioterapeuter, eksperter i neurorehabilitering, efter en fysioterapiprotokol, som omfatter udstrækning, aerob træning og muskelstyrkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 genstande)
Tidsramme: det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 10 minutter
|
består af 10 punkter: 7 relateret til kvaliteten af smerte gennem et interview og de øvrige 3 emner gennem en klinisk undersøgelse.
Dette spørgeskema, som er valideret på spansk (27), består af beskrivelser og tegn på smerte, der vurderes dikotomt (Ja/Nej) for at identificere patienter, som har stor sandsynlighed for at have en neuropatisk smertekomponent.
Scoren for de enkelte elementer lægges sammen for at opnå en maksimal samlet score på 10, med et cut-off point ≥ 4
|
det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 10 minutter
|
Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 20 minutter
|
PCS er et instrument, der er valideret på spansk til patologier som fibromyalgi og amputerede patienter, som spørger ind til de tanker og følelser, der opstår i nærvær af fysisk smerte forårsaget af sygdomme, sår, operationer osv.
Denne skala har 13 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Intet overhovedet; 1 = Lidt; 2 = Moderat; 3 = Meget; 4 = Hele tiden)
|
det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 20 minutter
|
Numerisk smerteskala (END)
Tidsramme: det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 1 minut
|
bruges i forskellige kliniske indstillinger for flere helbredstilstande og måler smerteintensitet subjektivt gennem en vurdering på 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værste oplevede smerte.
|
det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spansk version af Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 20 minutter
|
Den består af 36 punkter fordelt i underskalaer af fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed, alle med Likert-spørgsmål og dikotomiske (Ja/Nej) spørgsmål med minimumsscore er 0 og maksimum 100
|
det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 20 minutter
|
WHODAS 2.0 spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 10 minutter
|
det bruges over hele verden og spørger ind til de vanskeligheder, den enkelte har på grund af en bestemt helbredstilstand.
Til denne undersøgelse vil versionen med 12 elementer blive brugt, som består af en Likert-skala, der spænder fra 'ingen sværhedsgrad' (1) til 'ekstrem sværhedsgrad' / 'kan ikke gøre det' (5).
Gennemsnittet af scorerne vil blive beregnet til analyse
|
det vil være ansøgning i session nummer 1 og 18, og ansøgningstiden er 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-1845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien