Effecten van hydrotherapie op neuropathische pijn en pijncatastrofering bij ruggenmergletsel
Effecten van hydrotherapie op neuropathische pijn en catastroferen van pijn bij ruggenmergletsel: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Spinal Cord Injury (SCI) is een dwarslaesie van traumatische oorsprong met als belangrijkste etiologie geweld, wat wereldwijd een van de grootste sociale en gezondheidsproblemen vormt. Een van de complicaties met de grootste impact bij mensen met dwarslaesie is neuropathische pijn (NP). Pijn, voornamelijk chronische pijn, heeft een effect op emotionele toestanden, cognitie met betrekking tot pijn en anticipatie, wat leidt tot catastroferen van de pijn. Deze vorm van pijn is gerelateerd aan chronische ziekten die zich ontwikkelen met pijn met een slechte prognose en die schadelijk zijn voor de kwaliteit van leven en daarom enorme gevolgen hebben voor de gezondheidsstelsels. De fysiologische mechanismen van hydrotherapie op pijn zijn duidelijk en er is bewijs van het gebruik ervan bij de behandeling van pijnlijke syndromen van moeilijke behandelingen zoals die voor fibromyalgie en chronische lumbale pijn, evenals het positieve effect ervan op pijnperceptie. De effecten van hydrotherapie op de NP van patiënten met SCI zijn echter onbekend.
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van parallelle groepen. Een gerandomiseerde reeks wordt uitgevoerd in gebalanceerde blokken om de interventie (hydrotherapie) of de controle (standaard fysiotherapie) toe te wijzen aan een steekproef van 28 deelnemers, 14 voor elke groep. Elk van de interventies (hydrotherapie en fysiotherapie) duurt 9 weken, voor een totaal van 18 sessies (2 wekelijkse sessies). Er worden twee metingen gedaan, baseline (pre-interventie) en een tweede keer een maand na het einde van de interventie. De gevalideerde Spaanse schalen zullen worden gebruikt: NP-4 (NP-screening), Numerieke pijnschaal (END), PCS (pijncatastrophisatie), SF-36 (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en WHODAS 2.0 (handicap). Het primaire resultaat is het niveau van NP en de catastroferen ervan, en de secundaire resultaten zijn het niveau van invaliditeit en kwaliteit van leven. Met 28 volledig gemeten deelnemers is het mogelijk om 80% power te hebben om verschillen tussen de groepen te vinden met betrekking tot de primaire uitkomsten. Alle informatie wordt geanalyseerd met behulp van gemiddelde vergelijkingen met een betrouwbaarheid van 95%. De analyse wordt uitgevoerd door Intention to Treat (ITT) waarbij alle gerandomiseerde deelnemers worden genomen. Ontbrekende gegevens worden via meerdere imputatieketens verwerkt. Er zullen gegeneraliseerde gemengde lineaire modellen worden gebruikt die de gestandaardiseerde baseline- en post-interventiegemiddelden van elke groep en tussen elke groep vergelijken, waarbij 95%-betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden worden verkregen. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd waarbij confounders en interacties worden aangepast. Een significant verschil wordt overwogen wanneer de waarde van p kleiner is dan 0,05. Cohen's D wordt berekend om de grootte van het interventie-effect te bepalen.
Discussie: De resultaten zullen het effect van de hydrotherapie op NP bij patiënten met dwarslaesie weerspiegelen. Ze zullen ook de identificatie mogelijk maken van mogelijke veranderingen in functionaliteitsniveaus of kwaliteit van leven in de geïntervenieerde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn, kwaliteit van leven en functionaliteit worden met elkaar in verband gebracht, en patiënten met een dwarslaesie worden door beide beïnvloed (4, 5), wat leidt tot beperkingen in de deelname aan dagelijkse activiteiten en zelfzorg. Pijn, voornamelijk chronische pijn, heeft een effect op emotionele toestanden, evenals cognitie met betrekking tot pijn en anticipatie die tot catastroferen leiden. Het eerder genoemde houdt in grote lijnen verband met chronische ziekten die gepaard gaan met pijn met een slechte prognose en die schadelijk zijn voor de kwaliteit van leven en het risico op zelfmoord (6-9), en dus enorme gevolgen hebben voor de gezondheidsstelsels.
De effecten van hydrotherapie bij patiënten met NP secundair aan dwarslaesie zijn onbekend. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van hydrotherapie te evalueren bij de afname van NP, catastroferen van pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit bij een groep patiënten met dwarslaesie.
De belangrijkste hypothese van de studie is dat (i) hydrotherapie effectief is in het verminderen van neuropathische pijn bij patiënten met NP secundair aan dwarslaesie. Evenzo is een andere te bewijzen hypothese dat (ii) hydrotherapie de catastroferen van neuropathische pijn vermindert bij patiënten met NP secundair aan SCI in vergelijking met standaard fysiotherapie, en dat (iii) hydrotherapie de kwaliteit van leven en de invaliditeit van patiënten met NP secundair verbetert. aan dwarslaesie in vergelijking met standaard fysiotherapie.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van parallelle groepen onder omstandigheden van de gebruikelijke klinische praktijk. Deelnemers worden geselecteerd uit de lijst met patiënten die de Spinal Trauma Clinic van de Physical Medicine and Rehabilitation Unit van een gespecialiseerd traumacentrum bezoeken.
Degenen die in aanmerking komen voor de studie zijn patiënten bij wie klinische evaluatie en lichamelijk onderzoek resulteren in een diagnose van neuropathische pijn secundair aan trauma volgens de International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), en degenen die voldoen aan de volgende criteria: ouder dan 18 jaar en een DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) gelijk aan of groter dan 4 en letselniveau lager dan C3.
Degenen die in aanmerking komen voor de studie zijn patiënten bij wie klinische evaluatie en lichamelijk onderzoek resulteren in een diagnose van neuropathische pijn secundair aan trauma volgens de International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), en degenen die voldoen aan de volgende criteria: ouder dan 18 jaar en een DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) gelijk aan of groter dan 4 en letselniveau lager dan C3.
De populatie vereist een medische evaluatie, wanneer deze is voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd in de controle- en interventiegroep. De patiënt wordt telefonisch geïnformeerd en herinnerd aan de eerste dag van de start van de therapie.
De vergelijkingsgroepen zijn: Interventiegroep (Hydrotherapie) en Controlegroep (Standaard Fysiotherapie). Deelnemers worden op de volgende momenten beoordeeld (Figuur 2. Tijdlijn):
- Meting 1 - Baseline - Aan het begin van de interventie (beide groepen starten in hun respectievelijke groepen gedurende 9 weken).
- Meting 2 - Op het einde van de interventie (één maand na het einde van de interventies).
De deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie (hydrotherapie) krijgen de behandeling gedurende 9 weken (2 dagen per week), wat resulteert in een totaal van 18 sessies Hydrotherapie. Elke sessie duurt 45 minuten tot 1 uur. Evenzo krijgt de controlegroep 18 standaard fysiotherapeutische behandelsessies gedurende dezelfde 9 weken, met dezelfde duur voor elke sessie als de hydrotherapiegroep.
De instrumenten die gebruikt gaan worden zijn wereldwijd gevalideerd. De DN-4 (Douleur Neuropathique-4-items, om de aanwezigheid van neuropathische pijn, de mate van catastroferen van pijn en de intensiteit van neuropathische pijn te identificeren. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) en de Numerical Pain Scale (END) zullen worden gebruikt om pijn en intensiteit van neuropathische pijn te catastroferen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Werving
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Contact:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Telefoonnummer: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een dwarslaesie.
- Ouder dan 18 jaar.
- Een DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) gelijk aan of groter dan 4.
- letselniveau onder C3.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve decubitus
- Een E-classificatie in de ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Cognitieve beperking
- Stoma's
- Permanente blaaskatheter
- Tekenen van systemische ontstekingsreactie
- Urinaire symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hydrotherapie
Hydrotherapie-interventie krijgt de behandeling gedurende 9 weken (2 dagen per week), resulterend in een totaal van 18 sessies Hydrotherapie.
Elke sessie duurt 45 minuten tot 1 uur.
|
Alle sessies worden uitgevoerd door 3 fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in hydrotherapie onder verschillende modaliteiten, en een zwembad dat is uitgerust om dit soort interventies uit te voeren.
De meest gebruikte technieken in de instelling zijn Bad Ragaz, voor motorische controle, en de Watsu-techniek voor ontspannings- en spasticiteitswerk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
Fysiotherapeutische interventie omvat 18 standaardbehandelingen voor fysiotherapie gedurende 9 weken.
Elke sessie duurt 45 minuten tot 1 uur.
|
Alle sessies worden gedaan door 3 fysiotherapeuten die deskundig zijn op het gebied van neurorevalidatie, volgens een fysiotherapieprotocol, dat stretching, aerobics en spierversterking omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathie-4 stuks)
Tijdsspanne: het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 10 minuten
|
bestaat uit 10 items: 7 over de kwaliteit van pijn door middel van een interview en de overige 3 items door middel van een klinisch onderzoek.
Deze vragenlijst, die gevalideerd is in het Spaans (27), bestaat uit beschrijvingen en tekenen van pijn die dichotoom (ja/nee) worden geëvalueerd om patiënten te identificeren die een grote kans hebben op een neuropathische pijncomponent.
De scores van de individuele items worden bij elkaar opgeteld tot een maximale totaalscore van 10, met een afkappunt ≥ 4
|
het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 10 minuten
|
|
Pijn catastroferen schaal (PCS - pijn catastroferen schaal)
Tijdsspanne: het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 20 minuten
|
De PCS is een in het Spaans gevalideerd instrument voor pathologieën zoals fibromyalgie en geamputeerde patiënten, dat onderzoek doet naar de gedachten en gevoelens die opkomen bij fysieke pijn veroorzaakt door ziekten, wonden, operaties, enz.
Deze schaal heeft 13 items beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 (0 = helemaal niets; 1 = een beetje; 2 = matig; 3 = veel; 4 = altijd)
|
het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 20 minuten
|
|
Numerieke pijnschaal (END)
Tijdsspanne: het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 1 minuut
|
gebruikt in verschillende klinische omgevingen voor meerdere gezondheidsproblemen, en meet de pijnintensiteit subjectief door middel van een beoordeling van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst ervaren pijn.
|
het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spaanse versie van de Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tijdsspanne: het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 20 minuten
|
Het bestaat uit 36 items verdeeld in subschalen van fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid, allemaal met Likert-vragen en dichotome (ja/nee) vragen met de minimale score is 0 en de maximale 100
|
het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 20 minuten
|
|
WHODAS 2.0-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 10 minuten
|
het wordt wereldwijd gebruikt en informeert naar de moeilijkheden die het individu heeft als gevolg van een bepaalde gezondheidstoestand.
Voor dit onderzoek zal de versie met 12 items worden gebruikt, die is opgebouwd uit een Likert-schaal die loopt van 'geen moeite' (1) tot 'zeer veel moeite' / 'kan het niet' (5).
De scores worden gemiddeld voor analyse
|
het wordt toegepast in sessie nummer 1 en 18, en de applicatietijd is 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-1845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .