Efectos de la hidroterapia sobre el dolor neuropático y la catastrofización del dolor en la lesión de la médula espinal
Efectos de la hidroterapia sobre el dolor neuropático y la catastrofización del dolor en lesiones de la médula espinal: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
La lesión medular (LME) es una lesión medular de origen traumático cuya principal etiología es la violencia, lo que constituye uno de los mayores problemas sociales y de salud a nivel mundial. Una de las complicaciones con mayor impacto en las personas con LME es el Dolor Neuropático (DN). El dolor, principalmente el dolor crónico, tiene un efecto sobre los estados emocionales, la cognición sobre el dolor y la anticipación que lleva a la catastrofización del dolor. Esta forma de dolor está relacionada con enfermedades crónicas que cursan con dolor de mal pronóstico y son perjudiciales para la calidad de vida, por lo que tienen enormes impactos en los sistemas de salud. Los mecanismos fisiológicos de la Hidroterapia sobre el dolor son claros y existe evidencia de su uso en el manejo de síndromes dolorosos de difícil tratamiento como el de la fibromialgia y el dolor lumbar crónico, así como su efecto positivo en la percepción del dolor. Sin embargo, se desconocen los efectos de la hidroterapia en el PN de los pacientes con LME.
Ensayo clínico aleatorizado y controlado de grupos paralelos. Se realizará una secuencia aleatoria en bloques balanceados para asignar la intervención (Hidroterapia) o el control (Fisioterapia Estándar), a una muestra de 28 participantes, 14 para cada grupo. Cada una de las intervenciones (hidroterapia y fisioterapia) tendrá una duración de 9 semanas, para un total de 18 sesiones (2 sesiones semanales). Se realizarán dos mediciones, una basal (preintervención) y una segunda vez al mes de finalizada la intervención. Se utilizarán las escalas españolas validadas: NP-4 (NP Screening), Escala Numérica del Dolor (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Calidad de vida relacionada con la salud) y WHODAS 2.0 (Discapacidad). El resultado primario es el nivel de NP y su catastrofización, y los resultados secundarios son el nivel de discapacidad y la calidad de vida. Con 28 participantes totalmente medidos, es posible tener un poder del 80 % para encontrar diferencias entre los grupos con respecto a los resultados primarios. Toda la información se analizará mediante comparaciones de promedios con un 95 % de confianza. El análisis se realizará por Intención de Tratar (ITT) tomando a todos los participantes aleatorizados. Los datos faltantes se procesarán a través de múltiples cadenas de imputación. Se utilizarán modelos lineales mixtos generalizados comparando las medias estandarizadas basales y postintervención de cada grupo y entre cada grupo, obteniendo intervalos de confianza del 95% y valores de p. Se realizará un análisis de subgrupos ajustando los factores de confusión y las interacciones. Se considerará diferencia significativa cuando el valor de p sea inferior a 0,05. Se calculará la D de Cohen para identificar el tamaño del efecto de la intervención.
Discusión: Los resultados reflejarán el efecto de la hidroterapia en PN en pacientes con LME. También permitirán identificar posibles cambios en los niveles de funcionalidad o calidad de vida de la población intervenida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor, la calidad de vida y la funcionalidad están asociados entre sí, y los pacientes con LME se ven afectados por cada uno (4, 5), lo que produce limitaciones en la participación de las actividades diarias y el autocuidado. El dolor, principalmente el dolor crónico, tiene un efecto sobre los estados emocionales, así como la cognición sobre el dolor y la anticipación que conducen a la catastrofización. Lo anterior está ampliamente relacionado con enfermedades crónicas que cursan con dolor de mal pronóstico y son perjudiciales para la calidad de vida y riesgo de suicidio (6-9), por lo que tienen enormes impactos en los sistemas de salud.
Se desconocen los efectos de la hidroterapia en pacientes con DN secundaria a LME, por lo que este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la hidroterapia en la disminución de DN, catastrofización del dolor, calidad de vida y discapacidad en un grupo de pacientes con LME.
La principal hipótesis del estudio es que (i) la hidroterapia es eficaz para reducir el dolor neuropático en pacientes con DN secundaria a LME. Asimismo, otra hipótesis a probar es que (ii) la hidroterapia disminuye la catastrofización del dolor neuropático en pacientes con DN secundaria a LME en comparación con la fisioterapia estándar, y que (iii) la hidroterapia mejora la calidad de vida y la discapacidad de los pacientes con DN secundaria a SCI en comparación con la fisioterapia estándar.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos en condiciones de práctica clínica habitual. Los participantes serán seleccionados de la lista de pacientes que asisten a la Clínica de Trauma de Columna Vertebral de la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación de un Centro Especializado de Trauma.
Son elegibles para el estudio los pacientes cuya evaluación clínica y examen físico resulte en un diagnóstico de dolor neuropático secundario a trauma según el International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), y aquellos que cumplan con los siguientes criterios: mayores de 18 años y DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) igual o superior a 4 y nivel de lesión inferior a C3.
Son elegibles para el estudio los pacientes cuya evaluación clínica y examen físico resulte en un diagnóstico de dolor neuropático secundario a trauma según el International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), y aquellos que cumplan con los siguientes criterios: mayores de 18 años y DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) igual o superior a 4 y nivel de lesión inferior a C3.
La población requiere una evaluación médica, una vez finalizada, los participantes serán aleatorizados en los grupos de control e intervención. El paciente será informado y recordado a través de una llamada telefónica sobre el primer día de inicio de la terapia.
Los grupos de comparación serán: Grupo de Intervención (Hidroterapia) y Grupo Control (Fisioterapia Estándar). Los participantes serán evaluados en los siguientes momentos (Figura 2. Cronología):
- Medida 1 - Línea base - Al inicio de la intervención (Ambos grupos inician en sus respectivos grupos, durante 9 semanas).
- Medida 2 - Al final de la intervención (un mes después del final de las intervenciones).
Los participantes asignados a la intervención (hidroterapia) recibirán el tratamiento durante 9 semanas (2 días por semana), dando como resultado un total de 18 sesiones de Hidroterapia. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos a 1 hora. Asimismo, el grupo control tendrá 18 sesiones de tratamiento de fisioterapia estándar durante las mismas 9 semanas, con la misma duración para cada sesión que el grupo de hidroterapia.
Los instrumentos que se utilizarán están validados a nivel mundial. El DN-4 (Douleur Neuropathique-4 ítems, para identificar la presencia de dolor neuropático, escala de catastrofización del dolor e intensidad del dolor neuropático. Se utilizarán la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS - Pain Catastrophizing Scale) y la Escala Numérica del Dolor (END) para la catastrofización del dolor y la intensidad del dolor neuropático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara G Pacichana, MSc
- Número de teléfono: +57 3122128016
- Correo electrónico: sara.pacichana@correounivalle.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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Contacto:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Número de teléfono: +57 3104096531
- Correo electrónico: ana.tovar@correounivalle.edu.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión medular.
- Mayores de 18 años.
- Un DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) igual o superior a 4.
- nivel de lesión por debajo de C3.
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión activas
- Una clasificación E en ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal)
- Deterioro cognitivo
- Ostomías
- Sonda vesical permanente
- Signos de respuesta inflamatoria sistémica
- Síntomas urinarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hidroterapia
La intervención de hidroterapia recibirá el tratamiento durante 9 semanas (2 días por semana), dando como resultado un total de 18 sesiones de hidroterapia.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos a 1 hora.
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Todas las sesiones serán realizadas por 3 fisioterapeutas especializados en hidroterapia bajo diferentes modalidades, y una piscina equipada para realizar este tipo de intervenciones.
Las técnicas más utilizadas en la institución son Bad Ragaz, para el control motor, y la técnica Watsu para el trabajo de relajación y espasticidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física
La intervención de fisioterapia tendrá 18 sesiones de tratamiento de fisioterapia estándar durante 9 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos a 1 hora.
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Todas las sesiones serán realizadas por 3 fisioterapeutas expertos en neurorrehabilitación, siguiendo un protocolo de fisioterapia, que incluye estiramientos, ejercicios aeróbicos y fortalecimiento muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DN-4 (Douleur Neuropathique-4 artículos)
Periodo de tiempo: se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 10 minutos
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consta de 10 ítems: 7 relacionados con la calidad del dolor a través de una entrevista y los otros 3 ítems a través de un examen clínico.
Este cuestionario, que está validado en español (27), consta de descripciones y signos de dolor que se evalúan de forma dicotómica (Sí/No) para identificar a los pacientes que tienen una alta probabilidad de tener un componente de dolor neuropático.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación total máxima de 10, con un punto de corte ≥ 4
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se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 10 minutos
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Escala de catastrofización del dolor (PCS - Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 20 minutos
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El PCS es un instrumento validado en español para patologías como fibromialgia y amputados, que indaga sobre los pensamientos y sentimientos que surgen ante la presencia de dolor físico causado por enfermedades, heridas, cirugías, etc.
Esta escala tiene 13 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 4 (0 = Nada en absoluto; 1 = Un poco; 2 = Moderadamente; 3 = Mucho; 4 = Todo el tiempo)
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se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 20 minutos
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Escala Numérica del Dolor (END)
Periodo de tiempo: se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 1 minuto
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se utiliza en varios entornos clínicos para múltiples condiciones de salud y mide la intensidad del dolor subjetivamente a través de una calificación de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor experimentado.
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se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión en español de la Encuesta de Salud de Calidad Breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 20 minutos
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Está compuesto por 36 ítems distribuidos en subescalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental, todos con preguntas tipo Likert y preguntas dicotómicas (Sí/No) con el la puntuación mínima es 0 y la máxima 100
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se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 20 minutos
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Cuestionario WHODAS 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 10 minutos
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se utiliza a nivel mundial e indaga sobre las dificultades que tiene el individuo debido a una determinada condición de salud.
Para este estudio se utilizará la versión de 12 ítems, la cual está compuesta por una escala tipo Likert que va desde 'sin dificultad' (1) hasta 'extrema dificultad' / 'no puedo hacerlo' (5).
Las puntuaciones se promediarán para el análisis.
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se va a aplicar en la sesión número 1 y 18, y el tiempo de aplicación es de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- CI-1845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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