Vesiterapian vaikutukset neuropaattiseen kipuun ja kivun katastrofisoitumiseen selkäydinvaurioissa
Vesiterapian vaikutukset neuropaattiseen kipuun ja kivun katastrofaaliseen selkäydinvamman yhteydessä: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Spinal Cord Injury (SCI) on traumaattinen selkäydinvamma, jonka pääasiallinen etiologia on väkivalta, joka on yksi suurimmista sosiaalisista ja terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Yksi komplikaatioista, jolla on suurin vaikutus SCI-potilaisiin, on neuropaattinen kipu (NP). Kipu, pääasiassa krooninen kipu, vaikuttaa tunnetiloihin, kipua koskevaan kognitioon ja ennakointiin, mikä johtaa kivun katastrofaaliseen. Tämä kivun muoto liittyy kroonisiin sairauksiin, jotka kehittyvät huonosti ennustetulla kivulla ja ovat haitallisia elämänlaadulle, joten niillä on valtavia vaikutuksia terveysjärjestelmiin. Kivun vesiterapian fysiologiset mekanismit ovat selvät, ja sen käytöstä on näyttöä vaikeiden hoitomuotojen kivuliaiden oireyhtymien hoidossa, kuten fibromyalgian ja kroonisen lannerangan kivun hoidossa, sekä sen positiivisesta vaikutuksesta kivun havaitsemiseen. Vesiterapian vaikutuksia SCI-potilaiden NP:hen ei kuitenkaan tunneta.
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Satunnaistettu järjestys suoritetaan tasapainotetuissa lohkoissa interventio (vesihoito) tai kontrolli (standardi fysioterapia) osoittamiseksi 28 osallistujan otokselle, 14 kutakin ryhmää kohti. Jokainen interventio (vesihoito ja fysioterapia) kestää 9 viikkoa, yhteensä 18 hoitokertaa (2 viikkokertaa). Tehdään kaksi mittausta, lähtötilanne (ennen interventiota) ja toinen kerta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Validoituja espanjalaisia asteikkoja käytetään: NP-4 (NP-seulonta), numeerinen kipuasteikko (END), PCS (kipukatastrofiointi), SF-36 (terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja WHODAS 2.0 (vammaisuus). Ensisijainen tulos on NP-taso ja sen katastrofi, ja toissijaiset seuraukset ovat vammaisuus ja elämänlaatu. Kun 28 osallistujaa on täysin mitattu, on mahdollista saada 80 % teho löytää eroja ryhmien välillä suhteessa ensisijaisiin tuloksiin. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä keskimääräisiä vertailuja 95 %:n varmuudella. Analyysin suorittaa Intention to Treat (ITT) ottaa kaikki satunnaistetut osallistujat. Puuttuvat tiedot käsitellään useiden imputointiketjujen kautta. Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja käytetään vertaamalla kunkin ryhmän ja kunkin ryhmän standardoituja perus- ja toimenpiteen jälkeisiä keskiarvoja, jolloin saadaan 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot. Alaryhmäanalyysi suoritetaan säätämällä hämmentäviä ja vuorovaikutuksia. Merkittävä ero otetaan huomioon, kun p:n arvo on pienempi kuin 0,05. Cohenin D lasketaan interventiovaikutuksen koon tunnistamiseksi.
Keskustelu: Tulokset heijastavat vesiterapian vaikutusta NP:hen potilailla, joilla on SCI. Niiden avulla voidaan myös tunnistaa mahdolliset muutokset toimintotasoissa tai elämänlaadussa kyseisessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu, elämänlaatu ja toiminnallisuus liittyvät toisiinsa, ja kumpikin vaikuttaa SCI-potilaisiin (4, 5), mikä rajoittaa osallistumista päivittäiseen toimintaan ja itsehoitoon. Kipu, pääasiassa krooninen kipu, vaikuttaa emotionaalisiin tiloihin sekä kipuun ja ennakointiin liittyvään kognitioon, mikä johtaa katastrofiin. Edellä mainittu liittyy laajalti kroonisiin sairauksiin, jotka aiheuttavat huonon ennusteen kipua ja heikentävät elämänlaatua ja itsemurhariskiä (6-9), joten niillä on valtavia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmiin.
Vesiterapian vaikutuksia potilailla, joilla on SCI:n sekundaarinen NP, ei tunneta, minkä vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesiterapian tehokkuutta NP:n vähentämisessä, kivun katastrofaalisuudessa, elämänlaadussa ja vammautumisessa potilaiden ryhmässä, joilla on SCI.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että (i) vesiterapia vähentää tehokkaasti neuropaattista kipua potilailla, joilla on SCI:n sekundaarinen NP. Samoin toinen todistettava hypoteesi on, että (ii) vesiterapia vähentää neuropaattisen kivun katastrofaalistumista potilailla, joilla on sekundaarinen NP SCI:stä verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan, ja että (iii) vesiterapia parantaa sekundaarisen NP:n potilaiden elämänlaatua ja vammaisuutta. SCI:hen verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisille ryhmille tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Osallistujat valitaan erikoistuneen traumakeskuksen Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusyksikön selkäydintraumaklinikan potilaiden listalta.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden kliininen arviointi ja fyysinen tutkimus johtavat kansainvälisen selkäydinvauriokivun (ISCIP) mukaiseen traumaan liittyvän neuropaattisen kivun diagnoosiin ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit: yli 18-vuotiaat ja DN-pistemäärä 4 (Douleur Neuropathique-4) yhtä suuri tai suurempi kuin 4 ja vamman taso alle C3.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden kliininen arviointi ja fyysinen tutkimus johtavat kansainvälisen selkäydinvauriokivun (ISCIP) mukaiseen traumaan liittyvän neuropaattisen kivun diagnoosiin ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit: yli 18-vuotiaat ja DN-pistemäärä 4 (Douleur Neuropathique-4) yhtä suuri tai suurempi kuin 4 ja vamman taso alle C3.
Populaatio vaatii lääketieteellisen arvioinnin, jonka päätyttyä osallistujat satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin. Potilaalle tiedotetaan ja muistutetaan puhelimitse ensimmäisestä hoidon aloituspäivästä.
Vertailuryhmät ovat: Interventioryhmä (Hydroterapia) ja Kontrolliryhmä (Standard Physical Therapy). Osallistujat arvioidaan seuraavina aikoina (Kuva 2. Aikajana):
- Mittaus 1 - Lähtötilanne - Intervention alussa (Molemmat ryhmät aloittavat omissa ryhmissään, 9 viikon ajan).
- Mittaus 2 - Intervention lopussa (kuukausi interventioiden päättymisen jälkeen).
Interventioon (vesihoitoon) määrätyt osallistujat saavat hoitoa 9 viikon ajan (2 päivää viikossa), jolloin yhteensä 18 vesihoitokertaa. Jokainen istunto kestää 45 minuutista 1 tuntiin. Vastaavasti kontrolliryhmällä on 18 tavanomaista fysioterapiahoitokertaa samojen 9 viikon aikana ja jokaisella kerralla sama kesto kuin vesiterapiaryhmällä.
Käytettävät instrumentit on validoitu maailmanlaajuisesti. DN-4 (Douleur Neuropathique-4 -kohteet, jotka tunnistavat neuropaattisen kivun esiintymisen, kivun katastrofaalisen laajuuden ja neuropaattisen kivun voimakkuuden. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) ja Numerical Pain Scale (END) -asteikolla käytetään kivun ja neuropaattisen kivun voimakkuuden katastrofaalistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Puhelinnumero: +57 3104096531
- Sähköposti: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on selkäydinvamma.
- Yli 18-vuotias.
- DN-pistemäärä 4 (Douleur Neuropathique-4) on yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
- vamman taso alle C3.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset painehaavat
- E-luokitus ASIA:ssa (American Spinal Cord Injury Association)
- Kognitiivinen rajoite
- Ostomiat
- Pysyvä virtsarakon katetri
- Merkkejä systeemisestä tulehdusvasteesta
- Virtsatieoireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesihoito
Vesiterapiahoitoa hoidetaan 9 viikon ajan (2 päivää viikossa), jolloin yhteensä 18 vesihoitokertaa.
Jokainen istunto kestää 45 minuutista 1 tuntiin.
|
Kaikki istunnot suorittaa 3 fysioterapeuttia, jotka ovat erikoistuneet vesiterapiaan eri menetelmillä, ja uima-allas, joka on varustettu tämäntyyppisten interventioiden suorittamiseen.
Yleisimmin käytettyjä tekniikoita laitoksessa ovat Bad Ragaz, moottorin hallintaan, sekä Watsu-tekniikka rentoutumiseen ja spastisuustyöhön.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
Fysioterapian interventiossa on 18 normaalia fysioterapiahoitokertaa 9 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 45 minuutista 1 tuntiin.
|
Kaikki istunnot suorittaa 3 fysioterapeuttia, jotka ovat asiantuntija neurorehabilitaatiosta fysioterapiaprotokollan mukaisesti, joka sisältää venyttelyn, aerobisen harjoituksen ja lihasten vahvistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 tuotteet)
Aikaikkuna: se tulee hakemaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 10 minuuttia
|
koostuu 10 kohdasta: 7 liittyy kivun laatuun haastattelun kautta ja loput 3 kohtaa kliinisen tutkimuksen kautta.
Tämä espanjaksi validoitu kyselylomake (27) koostuu kivun kuvauksista ja oireista, jotka arvioidaan kaksijakoisesti (Kyllä / Ei) niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri todennäköisyys saada neuropaattinen kipukomponentti.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 10, ja rajapiste on ≥ 4
|
se tulee hakemaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 10 minuuttia
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 20 minuuttia
|
PCS on espanjaksi validoitu instrumentti sairauksien, kuten fibromyalgia- ja amputoituneiden potilaiden hoitoon, ja se tiedustelee ajatuksia ja tunteita, joita syntyy sairauksien, haavojen, leikkausten jne. aiheuttaman fyysisen kivun yhteydessä.
Tällä asteikolla on 13 asiaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei mitään; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = paljon; 4 = koko ajan)
|
se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 20 minuuttia
|
|
Numeerinen kipuasteikko (END)
Aikaikkuna: se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 1 minuutti
|
käytetään erilaisissa kliinisissä ympäristöissä useisiin terveystiloihin ja mittaa kivun voimakkuutta subjektiivisesti arvosanalla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Espanjan versio Quality Short-Form Health Survey 36:sta (SF-36)
Aikaikkuna: se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 20 minuuttia
|
Se koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden ala-asteikoihin, joissa kaikissa on Likert-kysymykset ja kaksijakoiset (kyllä/ei) kysymykset. vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100
|
se haetaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 20 minuuttia
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) WHODAS 2.0 -kyselylomake
Aikaikkuna: se tulee hakemaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 10 minuuttia
|
sitä käytetään maailmanlaajuisesti ja se tiedustelee vaikeuksista, joita yksilöllä on tietystä terveydentilasta johtuen.
Tässä tutkimuksessa käytetään 12 kohdan versiota, joka koostuu Likert-asteikosta, joka vaihtelee "ei vaikeuksia" (1) "äärimmäisen vaikeaan" / "ei pysty" (5).
Pisteiden keskiarvo lasketaan analysointia varten
|
se tulee hakemaan istunnoissa numero 1 ja 18 ja hakuaika on 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-1845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .