척수 손상에서 신경병성 통증 및 통증 격화에 대한 수치료법의 효과
척수 손상에서 신경병성 통증 및 통증 파국화에 대한 수치료법의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
척수 손상(SCI)은 전 세계적으로 가장 큰 사회적 및 건강 문제 중 하나를 구성하는 주요 병인이 폭력인 외상 기원의 척수 손상입니다. SCI 환자에게 가장 큰 영향을 미치는 합병증 중 하나는 신경병성 통증(NP)입니다. 통증, 주로 만성 통증은 감정 상태, 통증에 대한 인지 및 통증의 파국화로 이어지는 예상에 영향을 미칩니다. 이러한 형태의 통증은 예후가 좋지 않은 통증으로 발전하는 만성 질환과 관련이 있으며 삶의 질에 해롭기 때문에 의료 시스템에 막대한 영향을 미칩니다. 통증에 대한 수치료법의 생리학적 메커니즘은 명확하며, 섬유근육통 및 만성 요추 통증과 같은 어려운 치료의 고통스러운 증후군 관리에 사용하고 통증 인식에 긍정적인 효과가 있다는 증거가 있습니다. 그러나 SCI 환자의 NP에 대한 수치료법의 효과는 알려져 있지 않습니다.
병렬 그룹의 무작위 통제 임상 시험. 각 그룹당 14명, 28명의 참가자 샘플에 개입(수치료) 또는 통제(표준 물리 치료)를 할당하기 위해 균형 잡힌 블록에서 무작위 순서가 수행됩니다. 각 중재(수치료 및 물리 치료)는 총 18회(주 2회) 동안 9주 동안 진행됩니다. 기준선(개입 전)과 개입 종료 후 1개월 후에 두 번째 측정의 두 가지 측정이 이루어집니다. NP-4(NP 스크리닝), 숫자 통증 척도(END), PCS(통증 격화), SF-36(건강 관련 삶의 질) 및 WHODAS 2.0(장애)과 같은 검증된 스페인 척도가 사용됩니다. 1차 결과는 NP의 수준과 파국화이며 2차 결과는 장애 수준과 삶의 질입니다. 28명의 참가자를 완전히 측정하면 주요 결과와 관련하여 그룹 간의 차이를 찾는 데 80%의 힘을 가질 수 있습니다. 모든 정보는 95% 신뢰도의 평균 비교를 사용하여 분석됩니다. 분석은 모든 무작위 참가자를 대상으로 ITT(Intention to Treat)에 의해 수행됩니다. 누락된 데이터는 여러 대치 체인을 통해 처리됩니다. 일반화 혼합 선형 모델을 사용하여 각 그룹의 표준화된 기준선과 개입 후 평균을 비교하고 각 그룹 간에 95% 신뢰 구간과 p-값을 얻습니다. 혼란 요인과 상호 작용을 조정하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. p 값이 0.05 미만이면 유의한 차이가 있는 것으로 간주됩니다. Cohen's D는 개입 효과의 크기를 식별하기 위해 계산됩니다.
토론: 결과는 SCI 환자의 NP에 대한 수치료법의 효과를 반영합니다. 또한 개입된 인구의 기능 수준 또는 삶의 질에 잠재적인 변화를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통증, 삶의 질 및 기능은 서로 연관되어 있으며 척수 손상 환자는 각각의 영향을 받아(4, 5) 일상 활동 및 자기 관리 참여에 제한을 받습니다. 통증, 주로 만성 통증은 파국화로 이어지는 고통과 기대에 대한 인지뿐만 아니라 정서적 상태에 영향을 미칩니다. 앞서 언급한 질병은 예후가 좋지 않은 고통을 나타내고 삶의 질과 자살 위험에 해를 끼치므로(6-9) 의료 시스템에 막대한 영향을 미치는 만성 질환과 광범위하게 관련됩니다.
SCI에 이차적인 NP 환자의 수치료법의 효과는 알려지지 않았기 때문에 이 연구는 SCI 환자 그룹의 NP 감소, 통증의 파국화, 삶의 질 및 장애에 대한 수치료법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 가설은 (i) 수치료법이 SCI에 이차적인 NP 환자의 신경병성 통증을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. 마찬가지로, 증명할 또 다른 가설은 (ii) 수치료법이 표준 물리 치료와 비교하여 SCI에 이차적인 NP 환자의 신경병성 통증의 파국화를 감소시키고, (iii) 수치료법이 삶의 질과 장애를 개선한다는 것입니다. 표준 물리 치료와 비교하여 SCI에.
이 연구는 일반적인 임상 실습 조건 하에서 병렬 그룹의 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자는 전문 외상 센터의 물리 의학 및 재활 유닛의 척추 외상 클리닉에 참석하는 환자 목록에서 선택됩니다.
연구 대상자는 임상적 평가 및 신체 검사 결과 국제 척수 손상 통증(International Spinal Cord Injury Pain, ISCIP)에 따라 외상에 이차적인 신경병성 통증으로 진단된 환자로서 다음 기준을 충족하는 환자입니다: 18세 이상 및 DN 점수 4(Douleur Neuropathique-4)가 4 이상이고 손상 수준이 C3 미만입니다.
연구 대상자는 임상적 평가 및 신체 검사 결과 국제 척수 손상 통증(International Spinal Cord Injury Pain, ISCIP)에 따라 외상에 이차적인 신경병성 통증으로 진단된 환자로서 다음 기준을 충족하는 환자입니다: 18세 이상 및 DN 점수 4(Douleur Neuropathique-4)가 4 이상이고 손상 수준이 C3 미만입니다.
모집단은 의학적 평가가 필요하며 평가가 완료되면 참가자는 통제 및 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자에게 치료 시작 첫날에 대해 전화로 알리고 상기시킵니다.
비교 그룹은 중재 그룹(수치료법)과 통제 그룹(표준 물리 치료)입니다. 참가자는 다음 시간에 평가됩니다(그림 2. 타임라인).
- 측정 1 - 기준선 - 중재 시작 시(두 그룹 모두 9주 동안 각 그룹에서 시작).
- 측정 2 - 개입 종료 시(개입 종료 후 1개월).
개입(수치료법)에 배정된 참가자는 9주(주당 2일) 동안 치료를 받게 되며 결과적으로 총 18회의 수치료법 세션이 진행됩니다. 각 세션은 45분에서 1시간 동안 진행됩니다. 마찬가지로 통제 그룹은 동일한 9주 동안 18번의 표준 물리 치료 세션을 갖게 되며 각 세션의 기간은 수치료 그룹과 동일합니다.
사용될 기기는 전 세계적으로 검증되었습니다. DN-4(Douleur Neuropathique-4 항목)는 신경병성 통증의 존재, 통증의 파국화 정도 및 신경병성 통증의 강도를 식별하기 위한 것입니다. 통증 격변화 척도(PCS - Pain Catastrophizing Scale) 및 숫자 통증 척도(END)는 통증의 격변화 및 신경병성 통증의 강도에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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연락하다:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- 전화번호: +57 3104096531
- 이메일: ana.tovar@correounivalle.edu.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수 손상 환자.
- 18세 이상.
- DN 점수 4(Douleur Neuropathique-4)가 4 이상입니다.
- C3 미만의 부상 수준.
제외 기준:
- 활동성 욕창
- ASIA(미국 척수 손상 협회)의 E 분류
- 인지 장애
- 장루술
- 영구 방광 카테터
- 전신 염증 반응의 징후
- 비뇨기 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로테라피
수치료 중재는 9주(주당 2일) 동안 치료를 받게 되며 결과적으로 총 18회의 수치료 세션이 이루어집니다.
각 세션은 45분에서 1시간 동안 진행됩니다.
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모든 세션은 수치료를 전문으로 하는 3명의 물리 치료사가 다양한 방식으로 수행하며 이러한 유형의 개입을 수행할 수 있는 수영장이 있습니다.
기관에서 가장 일반적으로 사용되는 기술은 운동 제어를 위한 Bad Ragaz와 이완 및 경직 작업을 위한 Watsu 기술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 물리 치료
물리 치료 중재는 9주 동안 18번의 표준 물리 치료 세션을 갖습니다.
각 세션은 45분에서 1시간 동안 진행됩니다.
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모든 세션은 스트레칭, 유산소 운동 및 근육 강화를 포함하는 물리 치료 프로토콜에 따라 신경 재활 전문가 3명의 물리 치료사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DN-4(Douleur Neuropathique-4 항목)
기간: 1번과 18번에 적용되며 적용시간은 10분입니다.
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면접을 통한 통증의 질과 관련된 7문항, 임상검사를 통한 3문항 등 총 10문항으로 구성되어 있다.
스페인어(27)로 검증된 이 설문지는 신경병성 통증 요소가 있을 가능성이 높은 환자를 식별하기 위해 이분법(예/아니오)으로 평가되는 통증의 설명과 징후로 구성됩니다.
개별 항목의 점수를 합산하여 최대 총점 10점, 컷오프 포인트 ≥ 4
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1번과 18번에 적용되며 적용시간은 10분입니다.
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통증 격화 척도(PCS - 통증 격화 척도)
기간: 1번과 18번에 신청할 예정이며 신청시간은 20분입니다.
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PCS는 질병, 상처, 수술 등으로 인한 신체적 고통이 있을 때 발생하는 생각과 감정에 대해 질문하는 섬유근육통 및 절단 환자와 같은 병리학에 대해 스페인어로 검증된 도구입니다.
이 척도에는 0에서 4까지의 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 많이, 4 = 항상)로 평가된 13개의 항목이 있습니다.
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1번과 18번에 신청할 예정이며 신청시간은 20분입니다.
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숫자 통증 척도(END)
기간: 1번과 18번에 적용되며 적용시간은 1분입니다.
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여러 건강 상태에 대한 다양한 임상 환경에서 사용되며 0에서 10까지의 등급을 통해 통증 강도를 주관적으로 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
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1번과 18번에 적용되며 적용시간은 1분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quality Short-Form Health Survey 36(SF-36)의 스페인어 버전
기간: 1번과 18번에 신청할 예정이며 신청시간은 20분입니다.
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신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 하위 척도에 분포된 36개 항목으로 구성되며, 모두 리커트 질문과 이분법적(예/아니오) 질문으로 구성됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 100입니다.
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1번과 18번에 신청할 예정이며 신청시간은 20분입니다.
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세계보건기구(WHO)의 WHODAS 2.0 설문지
기간: 1번과 18번에 적용되며 적용시간은 10분입니다.
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전 세계적으로 사용되며 특정 건강 상태로 인해 개인이 겪는 어려움에 대해 묻습니다.
본 연구에서는 '어려움 없음'(1)부터 '매우 어려움'/ '할 수 없음'(5)까지의 Likert 척도로 구성된 12개 항목 버전을 사용합니다.
점수는 분석을 위해 평균화됩니다.
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1번과 18번에 적용되며 적용시간은 10분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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