- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164810
Účinky hydroterapie na neuropatickou bolest a katastrofizaci bolesti při poranění míchy
Účinky hydroterapie na neuropatickou bolest a katastrofizaci bolesti při poranění míchy: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Poranění míchy (SCI) je poranění míchy traumatického původu, jehož hlavní etiologií je násilí, které představuje jeden z největších sociálních a zdravotních problémů na celém světě. Jednou z komplikací s největším dopadem u lidí s SCI je Neuropatická bolest (NP). Bolest, především chronická, má vliv na emoční stavy, poznávání bolesti a očekávání, což vede ke katastrofě bolesti. Tato forma bolesti souvisí s chronickými onemocněními, která se rozvíjejí s bolestí se špatnou prognózou a poškozují kvalitu života, a proto mají obrovský dopad na zdravotní systémy. Fyziologické mechanismy hydroterapie na bolest jsou jasné a existují důkazy o jejím použití při zvládání bolestivých syndromů náročných léčebných postupů, jako je fibromyalgie a chronické bolesti beder, stejně jako o jejím pozitivním vlivu na vnímání bolesti. Účinky hydroterapie na NP pacientů s SCI však nejsou známy.
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie paralelních skupin. Randomizovaná sekvence bude provedena ve vyvážených blocích pro přiřazení intervence (Hydroterapie) nebo kontroly (Standardní fyzikální terapie) vzorku 28 účastníků, 14 pro každou skupinu. Každá z intervencí (vodoterapie a fyzikální terapie) bude trvat 9 týdnů, celkem tedy 18 sezení (2 sezení týdně). Budou provedena dvě měření, základní (před intervencí) a podruhé jeden měsíc po ukončení intervence. Budou použity ověřené španělské škály: NP-4 (NP screening), Numerická škála bolesti (END), PCS (Katastrofizace bolesti), SF-36 (Kvalita života související se zdravím) a WHODAS 2.0 (Disability). Primárním výstupem je úroveň NP a jeho katastrofa a sekundárními výstupy je míra postižení a kvalita života. S 28 plně změřenými účastníky je možné mít 80% sílu najít rozdíly mezi skupinami s ohledem na primární výsledky. Všechny informace budou analyzovány pomocí průměrných srovnání s 95% spolehlivostí. Analýza bude provedena metodou Intention to Treat (ITT), která vezme všechny randomizované účastníky. Chybějící data budou zpracována prostřednictvím několika imputačních řetězců. Budou použity zobecněné smíšené lineární modely pro porovnání standardizovaných výchozích a pointervenčních průměrů každé skupiny a mezi každou skupinou, čímž se získají 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnoty. Bude provedena analýza podskupin upravující zmatky a interakce. Významný rozdíl bude uvažován, když je hodnota p menší než 0,05. Cohenovo D bude vypočítáno pro identifikaci velikosti intervenčního efektu.
Diskuze: Výsledky budou odrážet vliv hydroterapie na NP u pacientů s SCI. Umožní také identifikaci potenciálních změn úrovní funkčnosti nebo kvality života v intervenované populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest, kvalita života a funkčnost jsou vzájemně propojeny a pacienti s SCI jsou ovlivněni každým z nich (4, 5), což způsobuje omezení v účasti na každodenních aktivitách a péči o sebe. Bolest, zejména chronická, má vliv na emoční stavy, stejně jako na poznání bolesti a očekávání, které vedou ke katastrofě. Výše uvedené se široce vztahuje k chronickým onemocněním, která představují bolest se špatnou prognózou a poškozují kvalitu života a riziko sebevraždy (6–9), což má obrovský dopad na zdravotní systémy.
Účinky hydroterapie u pacientů s NP sekundárně k SCI nejsou známy, proto si tato studie klade za cíl zhodnotit účinnost hydroterapie na snížení NP, katastrofizaci bolesti, kvalitu života a invaliditu u skupiny pacientů s SCI.
Hlavní hypotézou studie je, že (i) hydroterapie je účinná při snižování neuropatické bolesti u pacientů s NP sekundárním k SCI. Stejně tak další hypotéza, kterou je třeba prokázat, je, že (ii) hydroterapie snižuje katastrofizaci neuropatické bolesti u pacientů s NP sekundární k SCI ve srovnání se standardní fyzikální terapií, a že (iii) hydroterapie zlepšuje kvalitu života a invaliditu pacientů se sekundární NP na SCI ve srovnání se standardní fyzikální terapií.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií paralelních skupin za podmínek obvyklé klinické praxe. Účastníci budou vybráni ze seznamu pacientů navštěvujících Kliniku spinálního traumatu Fyzikálně-rehabilitační jednotky Specializovaného traumatologického centra.
Do studie jsou způsobilí pacienti, jejichž klinické hodnocení a fyzikální vyšetření vedou k diagnóze neuropatické bolesti sekundární k traumatu podle Mezinárodního standardu pro bolest při poranění míchy (ISCIP), a ti, kteří splňují následující kritéria: starší 18 let a DN-skóre 4 (Douleur Neuropathique-4) rovné nebo vyšší než 4 a úroveň poranění nižší než C3.
Do studie jsou způsobilí pacienti, jejichž klinické hodnocení a fyzikální vyšetření vedou k diagnóze neuropatické bolesti sekundární k traumatu podle Mezinárodního standardu pro bolest při poranění míchy (ISCIP), a ti, kteří splňují následující kritéria: starší 18 let a DN-skóre 4 (Douleur Neuropathique-4) rovné nebo vyšší než 4 a úroveň poranění nižší než C3.
Populace vyžaduje lékařské vyšetření, po jeho skončení budou účastníci randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny. První den zahájení terapie bude pacient telefonicky informován a připomenut.
Srovnávací skupiny budou: Intervenční skupina (Hydroterapie) a Kontrolní skupina (Standardní fyzikální terapie). Účastníci budou hodnoceni v následujících časech (Obrázek 2. Časová osa):
- Měření 1 – Základní – Na začátku intervence (Obě skupiny začínají ve svých příslušných skupinách po dobu 9 týdnů).
- Měření 2 – Na konci intervence (jeden měsíc po ukončení intervencí).
Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence (hydroterapie), budou dostávat léčbu po dobu 9 týdnů (2 dny v týdnu), což znamená celkem 18 sezení vodoléčby. Každé sezení bude trvat 45 minut až 1 hodinu. Podobně bude mít kontrolní skupina 18 standardních fyzioterapeutických léčebných sezení během stejných 9 týdnů, se stejnou dobou trvání každého sezení jako hydroterapeutická skupina.
Nástroje, které budou použity, jsou celosvětově ověřeny. DN-4 (položky Douleur Neuropathique-4, k identifikaci přítomnosti neuropatické bolesti, stupnice katastrofické bolesti a intenzity neuropatické bolesti. Škála katastrofizace bolesti (PCS - Pain Catastrophizing Scale) a Numerical Pain Scale (END) budou použity ke katastrofizaci bolesti a intenzity neuropatické bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Kontakt:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Telefonní číslo: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s poraněním míchy.
- Starší 18 let.
- DN-skóre 4 (Douleur Neuropathique-4) rovné nebo větší než 4.
- úroveň zranění pod C3.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dekubity
- Klasifikace E v ASIA (Americká asociace pro poranění míchy)
- Kognitivní porucha
- Stomiky
- Permanentní katétr močového měchýře
- Známky systémové zánětlivé reakce
- Močové příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroterapie
Hydroterapeutická intervence bude dostávat léčbu po dobu 9 týdnů (2 dny v týdnu), což vede k celkem 18 sezením vodoléčby.
Každé sezení bude trvat 45 minut až 1 hodinu.
|
Všechna sezení budou provádět 3 fyzioterapeuti specializovaní na hydroterapii v různých modalitách a bazén vybavený k provádění tohoto typu intervence.
Nejčastěji používané techniky v instituci jsou Bad Ragaz pro ovládání motoriky a technika Watsu pro relaxaci a spasticitu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude mít 18 standardních fyzioterapeutických léčebných sezení během 9 týdnů.
Každé sezení bude trvat 45 minut až 1 hodinu.
|
Všechna sezení budou provádět 3 fyzioterapeuti odborníci na neurorehabilitaci podle protokolu fyzikální terapie, který zahrnuje strečink, aerobní cvičení a posilování svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 položky)
Časové okno: bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 10 minut
|
sestává z 10 položek: 7 se týká kvality bolesti prostřednictvím rozhovoru a další 3 položky prostřednictvím klinického vyšetření.
Tento dotazník, který je validován ve španělštině (27), se skládá z popisů a známek bolesti, které jsou hodnoceny dichotomicky (Ano / Ne), aby se identifikovali pacienti, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že mají složku neuropatické bolesti.
Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo maximální celkové skóre 10, s hraničním bodem ≥ 4
|
bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 10 minut
|
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS – škála katastrofikace bolesti)
Časové okno: bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 20 minut
|
PCS je nástroj validovaný ve španělštině pro patologie, jako je fibromyalgie a pacienti po amputaci, který se ptá na myšlenky a pocity, které se objevují v přítomnosti fyzické bolesti způsobené nemocemi, zraněními, operacemi atd.
Tato škála má 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4 (0 = vůbec nic; 1 = málo; 2 = středně; 3 = hodně; 4 = vždy)
|
bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 20 minut
|
|
Numerická škála bolesti (END)
Časové okno: bude aplikován v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 1 minuta
|
používá se v různých klinických podmínkách pro různé zdravotní stavy a měří intenzitu bolesti subjektivně prostřednictvím hodnocení od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší pociťovanou bolest.
|
bude aplikován v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělská verze Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 20 minut
|
Skládá se z 36 položek rozdělených do dílčích škál fyzického fungování, fyzická role, bolest těla, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví, všechny s Likertovými otázkami a dichotomickými otázkami (Ano / Ne) s minimální skóre je 0 a maximální 100
|
bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 20 minut
|
|
WHODAS 2.0 dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 10 minut
|
používá se celosvětově a zjišťuje obtíže, které jedinec má kvůli konkrétnímu zdravotnímu stavu.
Pro tuto studii bude použita verze s 12 položkami, která se skládá z Likertovy stupnice v rozsahu od „žádná obtížnost“ (1) po „extrémní obtížnost“ / „nedokáže to“ (5).
Skóre bude pro analýzu zprůměrováno
|
bude se aplikovat v relaci číslo 1 a 18 a doba aplikace je 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-1845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína